Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Quando i dispositivi per il diabete falliscono

Malfunzionamenti o difetti di progettazione con monitor della glicemia continui, pompe per insulina e altre apparecchiature possono essere devastanti

Abbiamo tradotto l’articolo originale pubblicato lo scroso 8 dicembre su Consumer Reports dal titolo: When Diabetes Devices Fail

Pubblicità e progresso

Sarebbe interessante conoscere la situazione italiana contraddistinta dal “frantoio sanitario regionale” anche per sapere il livello di riscontro e controllo che hanno in tale ambito gli operatori sanitari, le associazioni dei pazienti e le autorità preposte al controllo.


Pamela, una 64enne dell’Arkansas, ha iniziato a usare una pompa per insulina per gestire il suo diabete di tipo 2 nel 2013. Lei e suo marito, Gary, sono stati addestrati a usare la pompa, prodotta da Medtronic, e secondo una causa successivamente intentata contro la compagnia, Gary spesso aiutava a configurare il dispositivo di sua moglie.

Quindi non era insolito quando una notte di gennaio 2016, Gary ha riempito il serbatoio della pompa con insulina e ha cambiato il suo set di infusione, che collega il serbatoio al corpo tramite un sottile tubo di plastica. 

Ma Pamela e Gary non sapevano che il set di infusione aveva un difetto che poteva far sì che il microinfusore erogasse troppa insulina, cosa che secondo la causa sarebbe accaduta a Pamela quella notte. Mentre Gary dormiva, i livelli di zucchero nel sangue di Pamela sono precipitati e il giorno dopo l’ha trovata in coma. I tentativi di rianimarla fallirono; è morì in ospedale una settimana dopo.

Secondo i documenti del tribunale, quando Gary ha ottenuto le letture dal microinfusore di sua moglie, lei aveva “ricevuto in un periodo di 18 ore una dose di insulina che avrebbe dovuto essere somministrata in 5 o 6 giorni”.

A differenza di Pamela e Gary, Medtronic era a conoscenza del rischio del set di infusione. La società ha affermato che la situazione derivava da un errore dell’utente. Ma nel giugno 2013, Medtronic aveva emesso una notifica urgente di sicurezza del dispositivo medico, due mesi prima che Pamela iniziasse a usare il suo microinfusore, affermando che il problema “potrebbe causare la perdita di conoscenza o la morte”.

Ma la causa afferma che Medtronic non ha informato Pamela di questa possibilità quando ha acquistato il suo dispositivo. E la Food and Drug Administration, che regola i dispositivi medici, non ha rilasciato alcuna dichiarazione pubblica per dare seguito alla lettera di Medtronic. In una nota interna nel luglio 2013, la FDA ha concluso che non era necessario perché Medtronic “sembra aver adeguatamente informato il pubblico”. 

Kevin Haverty, partner dello studio legale Williams Cedar di Filadelfia che rappresentava Gary, afferma che il caso è stato risolto in via extragiudiziale nel 2018, ma non ha potuto fornire dettagli. Anche la Medtronic non ha commentato il caso, ma ha detto a CR che “la sicurezza del paziente è la massima priorità [dell’azienda]”.

L’esperienza di Pamela non è un’anomalia. Sebbene i dispositivi per il diabete, utilizzati da persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2 , siano progrediti notevolmente negli ultimi 10-15 anni e abbiano reso più facile il controllo della glicemia, difetti di progettazione e malfunzionamenti possono avere conseguenze mortali. In effetti, secondo un’indagine di Consumer Reports, i dispositivi per il diabete rappresentano più segnalazioni di eventi avversi, inclusi malfunzionamenti, lesioni e decessi, rispetto a qualsiasi altra categoria di dispositivo medico presentato alla FDA.

La FDA ha detto a CR che da 25 a 30 milioni di americani utilizzano dispositivi per il diabete e il gran numero di incidenti segnalati riflette “questo elevato volume di utilizzo”. 

Ma Madris Kinard, un ex analista della FDA che ora gestisce Device Events, una società che aggrega i rapporti sugli eventi avversi inviati a un  database FDA chiamato MAUDE  (Manufacturer and User Facility Device Experience), afferma che il gran numero di persone che utilizzano i dispositivi non può spiegare completamente perché “questi numeri distanziano di gran lunga qualsiasi altro dispositivo”.

Centinaia di morti

Per valutare cosa potrebbe essere alla base dell’elevato numero di eventi avversi connessi ai dispositivi per il diabete, CR ha analizzato i recenti rapporti inviati a MAUDE, utilizzando Device Events. Abbiamo scoperto che da gennaio 2019 a luglio 2020, quasi 400 morti e 66.000 feriti sono stati collegati a dispositivi per il diabete di uso comune , come monitor del glucosio, strisce reattive per glucosio, pompe per insulina e set per infusione. 

Nei rapporti sono stati citati dispositivi per il diabete di più produttori, tra cui Abbott Laboratories, Dexcom, Medtronic e Tandem Diabetes Care, ma nessun prodotto si è distinto. 

Invece, ciò che è emerso dal mare di codici di prodotto è stata la prova che ogni dispositivo per il diabete ha le proprie complessità di progettazione e il suo potenziale di errore, che è poi aggravato dal fatto che sono tipicamente utilizzati insieme a molti altri dispositivi per il diabete. E sono tutti utilizzati per gestire una malattia già complicata che richiede il coinvolgimento costante dell’utente.

“Non è così semplice isolare il dispositivo problematico quando si hanno parti mobili con insulina, strisce reattive per il glucosio e un set per infusione”, afferma Kinard. “È così facile, quando utilizzi più di un dispositivo, incolpare l’altro dispositivo o incolpare l’utente.”

Le segnalazioni di eventi avversi, che possono essere effettuate da consumatori, operatori sanitari o produttori, non possono da sole dimostrare che un dispositivo ha causato lesioni o morte. MAUDE, che ha lo scopo di avvisare la FDA ei produttori di potenziali bandiere rosse, offre informazioni preziose. Ma è notoriamente poco maneggevole da navigare e presenta molte incongruenze. E CR ha scoperto che i rapporti al database possono languire per anni senza essere completamente affrontati dal governo o dai produttori.

“Il sistema non è impostato per gestire la segnalazione di tutti i problemi e problemi”, afferma Anna McCollister, un consulente di tecnologia sanitaria che è membro di due comitati consultivi del diabete della FDA. “Non stiamo monitorando la stabilità e la precisione del dispositivo. Stiamo monitorando le persone che muoiono o quasi muoiono a causa di dispositivi imprecisi “.

Ritardi pericolosi

Prendi il set per infusione Medtronic legato alla morte di Pamela. Tra giugno 2013 e maggio 2014, Medtronic ha ricevuto 750 reclami relativi agli stessi set di infusione, secondo una deposizione citata nella causa della famiglia dell’Arkansas. Ma nel gennaio 2016, quando Pamela è morta in seguito all’overdose di insulina, il problema non era ancora stato risolto.

Inoltre, la causa sostiene che Medtronic ha impiegato fino ad agosto 2016 per ottenere l’autorizzazione della FDA per una riprogettazione e che non ha iniziato a produrre i prodotti ridisegnati fino a gennaio 2017, dopo che le scorte dei set di infusione più vecchi erano esaurite. E sebbene i nuovi set di infusione più sicuri siano diventati disponibili nell’aprile 2017, è stato solo a settembre, più di quattro anni dopo l’identificazione del pericolo, che Medtronic ha richiamato tutti i set di infusione realizzati prima della riprogettazione. È stato il richiamo del settembre 2017 che alla fine ha istruito i consumatori a smettere di usare i modelli più vecchi, incluso quello usato da Pamela la notte della sua morte.

Alla domanda su questi set di infusione e sul loro successivo richiamo, Medtronic ha detto a CR che dispone di “sistemi di qualità rigorosi e standard di reporting basati sulla FDA e sui requisiti normativi globali”. La società ha aggiunto che indaga su tutti i problemi segnalati ed esegue “una valutazione del rischio per determinare se ulteriori azioni sono appropriate”.

CR ha trovato altri esempi sia della FDA che dei produttori che sembrano essere lenti a rispondere ai problemi segnalati.

Ad esempio, c’era un uomo del Texas di 57 anni con diabete di tipo 1 che controllava regolarmente il suo livello di zucchero nel sangue usando il suo sistema OmniPod, che consisteva in una pompa per insulina, prodotta da Insulet, e un glucometro FreeStyle con strisce reattive, entrambi realizzati di Abbott.

Una causa intentata contro Insulet e Abbott sostiene che un giorno, nel marzo 2012, il misuratore dell’uomo ha visualizzato letture glicemiche imprecise, impedendogli di tenere sotto controllo i suoi livelli di glucosio effettivi prima di salire in macchina. I documenti del tribunale affermano che mentre guidava su un’autostrada di Dallas, soffriva di un “livello di glucosio nel sangue pericoloso per la vita” che “comprometteva gravemente la sua capacità di guidare in sicurezza il suo veicolo. Di conseguenza, [ha] perso il controllo del suo veicolo, ha colpito un altro veicolo ed è stato ucciso. ”

Non è stato fino a due anni dopo che sua moglie ha ricevuto un avviso di richiamo da Abbott che avvisava gli utenti di interrompere immediatamente l’uso delle strisce reattive e dei misuratori di glucosio perché avevano il potenziale per causare risultati di glucosio nel sangue errati.

Non erano le uniche persone presumibilmente danneggiate dai prodotti difettosi mentre la FDA e i produttori hanno valutato il rischio e studiato il potenziale pericolo. Nei due anni tra la morte dell’uomo nel marzo 2012 e il richiamo del febbraio 2014, il database MAUDE mostra che numerose segnalazioni di eventi avversi erano collegate a questi prodotti, inclusi ricoveri d’urgenza e almeno un decesso aggiuntivo.

Alla domanda sui prodotti e sul richiamo, Abbott ha detto a CR che “la salute e la sicurezza dei nostri clienti sono la nostra massima priorità” e che il sistema di controllo della qualità dell’azienda “è regolarmente verificato dalla FDA”.

Un altro esempio di ritardo devastante riguarda il produttore di dispositivi per il diabete Dexcom. Secondo le accuse in una causa intentata contro la società, Dexcom era a conoscenza di malfunzionamenti e lesioni legate al suo monitor di glucosio continuo G4 Platinum già nel 2013, ma ci sono voluti più di due anni per risolvere il problema.

Anche la FDA sapeva dei problemi. Dopo aver condotto un’ispezione governativa di una struttura Dexcom nel novembre 2013, la FDA ha inviato alla società una lettera di avvertimento nel marzo 2014 citando diversi problemi riguardanti il ??suo monitor G4. La lettera citava anche la mancata segnalazione da parte dell’azienda di eventi avversi legati al dispositivo. La FDA ha specificato, in parte, che la “procedura di Dexcom non stabilisce sistemi interni che forniscono l’identificazione, la comunicazione e la valutazione tempestive ed efficaci di eventi che possono essere soggetti a requisiti [di segnalazione di dispositivi medici]”.

Nonostante questo avvertimento ufficiale, Dexcom ha impiegato fino a febbraio 2016 per emettere un richiamo del monitor G4, che potrebbe non riuscire ad avvisare in modo udibile gli utenti degli alti e bassi della glicemia e “potrebbe provocare gravi conseguenze negative, inclusa la morte”. La risposta lenta di Dexcom ha avuto tragiche ripercussioni: nell’anno successivo all’invio della lettera di avvertimento da parte della FDA, ci sono stati almeno 10 morti e 409 feriti gravi segnalati al MAUDE riguardo al monitor G4.

Un incidente avvenuto in quel lasso di tempo ha coinvolto un uomo della Carolina del Nord che, nell’agosto 2015, non è stato avvertito dal suo monitor Dexcom G4 che il suo livello di zucchero nel sangue era basso, secondo la suddetta causa contro la società. “È svenuto mentre guidava dopo aver sofferto di un livello di zucchero nel sangue pericolosamente basso”, affermano i documenti del tribunale. L’uomo ha totalizzato la sua auto e ha subito lesioni.

Alla domanda sulla causa, sulla lettera di avvertimento e sul richiamo del prodotto, Dexcom ha rifiutato di commentare.

Una correzione del monitoraggio in tempo reale

Kinard, l’ex funzionario della FDA, suggerisce che i tempi di risposta lenti e l’applicazione lassista della FDA potrebbero derivare in parte da uno staff sopraffatto. “Quando ho lasciato la FDA sei anni fa”, dice, “c’erano circa 70.000 segnalazioni di eventi avversi [dispositivo] al mese in arrivo, e ora siamo oltre 100.000 segnalazioni al mese”. 

Kinard ricorda che lo staff voleva “leggere ogni rapporto, ma so anche che se non hanno tempo, quello che fanno è guardare morti, feriti e quindi malfunzionamenti. E il giorno dopo arrivano, e ci sono altri morti in cima. Quindi quei malfunzionamenti continuano a essere messi in coda “.

Uno dei tanti inconvenienti di questo approccio è che anche se le segnalazioni di malfunzionamenti del dispositivo non hanno esiti disastrosi immediatamente, potrebbero farlo in futuro. Per le persone che dipendono dall’accuratezza dei loro dispositivi per il diabete per gestire i livelli di glucosio attraverso ogni boccone, ogni allenamento e ogni pisolino, usare un prodotto potenzialmente difettoso è come scommettere sulla propria vita ancora e ancora. Quando la FDA non è in grado di affrontare in modo completo le segnalazioni di eventi avversi che riguardano malfunzionamenti del dispositivo, sono potenzialmente dei canarini mancanti nella miniera di carbone.

La FDA ha detto a CR che l’agenzia prende sul serio questi rapporti e che MAUDE è “solo un importante strumento di sorveglianza post-commercializzazione”.

Ma la tecnologia ora può tracciare gli incidenti in tempo reale, afferma McCollister, indicando la capacità di alcuni dispositivi per il diabete di aggregare dati e comunicare elettronicamente con pazienti e fornitori.

In effetti, i sostenitori dei pazienti stanno sostenendo lo sviluppo di sistemi di tracciamento in tempo reale utilizzando gran parte della tecnologia già esistente per questi dispositivi. “Il Congresso avrebbe bisogno di finanziarlo, ma non credo che dovremmo fingere che stiamo effettuando il monitoraggio e la segnalazione di eventi avversi reali, perché non lo siamo”, dice.

La FDA afferma di supportare l’utilizzo di nuove tecnologie interconnesse per monitorare le prestazioni del dispositivo in modo più efficiente. E McCollister osserva che i funzionari della FDA “hanno svolto un ottimo lavoro onestamente ascoltando la comunità dei pazienti, prendendo in considerazione ciò che raccomandiamo e ciò che suggeriamo, e considerando davvero tali esigenze”. Ma fino a quando non saranno implementati nuovi sistemi di tracciamento, McCollister afferma che la FDA e le aziende devono agire più rapidamente. “Abbiamo ancora molta strada da fare.”

Come proteggersi

Per salvaguardare te stesso e rimanere aggiornato sui malfunzionamenti relativi ai dispositivi per il diabete, perché anche i migliori possono essere fallibili, i nostri esperti suggeriscono quanto segue.

Controlla il dispositivo prima di acquistarlo. “Presento sempre tutte le mie pompe demo a ogni persona in modo che possano toccarle”, afferma Alyson Blum, PharmD, specialista in educazione sul diabete presso il Providence Sacred Heart Medical Center di Spokane, nello stato di Washington. rispetto ad altri “, e ciascuno presenta vantaggi e svantaggi.

Attenzione alle incongruenze con i glucometri. A differenza dei monitor continui, che leggono i livelli di glucosio tramite un sensore sotto la pelle, i glucometri richiedono la puntura di un dito con un ago e la compressione di una goccia di sangue su una striscia reattiva. Sebbene i contatori siano vitali, spesso sono incoerenti. “Prendiamo i risultati con le pinze”, afferma Davida Kruger, infermiera presso l’Henry Ford Health System di Detroit.

Per migliorare la precisione, dice, lavarsi e asciugarsi le mani prima del test, conservare le strisce reattive in una fiala chiusa e non utilizzare strisce vecchie. Dice anche che l’altitudine elevata e le variazioni di temperatura o umidità possono influire sulle letture, così come l’utente può essere disidratato o anemico.

Tieni traccia dei richiami e di altri avvisi di sicurezza. La FDA e i produttori affrontano i problemi dei dispositivi in ??vari modi. Per i problemi più gravi, quelli che possono causare “gravi conseguenze negative per la salute o morte”, i consumatori possono essere istruiti a rispedire i prodotti difettosi al produttore. Ma in altri casi, la correzione potrebbe essere un avvertimento insieme a nuove istruzioni su come utilizzare il prodotto.

Indipendentemente dal tipo di azione correttiva, è fondamentale essere a conoscenza di importanti aggiornamenti sui dispositivi. Per assicurarti di non perdere un richiamo o una notifica dalla FDA, registrati per gli avvisi con la FDA . E assicurati che il dispositivo sia registrato con il tuo indirizzo attuale. 

Esamina immediatamente i problemi. Se hai difficoltà con un dispositivo, “non dare per scontato che sia un colpo di fortuna, o solo tu o la tua immaginazione”, dice Diana Zuckerman, presidente del National Center for Health Research. Chiama il tuo medico o il produttore del dispositivo, che di solito ha una linea di assistenza clienti 24 ore su 24. Questo ti aiuterà a risolvere il problema e ad avvisare l’azienda di potenziali problemi con il dispositivo. 

Segnala problemi. Informa la FDA e i produttori degli ostacoli che incontri. “Devi ritenere le aziende responsabili in modo che mantengano il controllo di qualità sui loro prodotti”, afferma Blum. “È frustrante restare in attesa mentre il dispositivo emette un segnale acustico”, dice, “ma incoraggio i pazienti a restare seduti durante la chiamata”. Per segnalare eventi avversi direttamente alla FDA, utilizzare MedWatch .

 
SPIEGAZIONE DEI DISPOSITIVI PER IL DIABETE

Misuratori di glucosio nel sangue: questi dispositivi, introdotti negli anni ’70, misurano la quantità di zucchero, o glucosio, nel sangue. Per usarne uno, pungi il dito con un ago piccolo, spremi una goccia di sangue su una striscia reattiva del glucosio, quindi inserisci la striscia reattiva nel glucometro per la sua lettura. Le persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2 potrebbero dover controllare i livelli di zucchero più volte al giorno, in particolare durante i pasti, le sessioni di allenamento e prima e dopo aver dormito.

Monitoraggio continuo del glucosio: Questi dispositivi (chiamati anche CGM), entrati nel mercato da poco più di 20 anni, possono essere utilizzati da persone che hanno il diabete di tipo 1 o di tipo 2. Come suggerisce il nome, questi dispositivi, che sono attaccati al corpo, offrono continuamente letture del glucosio. Ciò elimina la necessità per le persone di utilizzare un sistema di puntura delle dita più volte al giorno, che è ingombrante e offre solo un’istantanea del livello di zucchero nel momento in cui si esegue il test. Una parte del CGM ha un minuscolo sensore, che viene inserito sotto la pelle e tenuto in posizione sul corpo da un adesivo in modo che possa leggere continuamente i livelli di glucosio. Un piccolo trasmettitore sul sensore invia le letture del glucosio a un ricevitore separato (in alcuni casi, un’app per smartphone), dove gli utenti possono visualizzare i propri livelli di glucosio. I CGM devono essere rimossi e sostituiti, in media, ogni sei o dieci giorni,

Pompe per insulina: Questi dispositivi computerizzati a batteria, utilizzati da molte persone che necessitano di insulina per gestire il loro diabete, sono costantemente attaccati al corpo e forniscono insulina continuamente (a differenza delle persone che devono dosare la loro insulina periodicamente tramite una siringa). Le décolleté, che tendono ad essere leggermente più piccole di un mazzo di carte, possono essere indossate su una cintura o in una fascia da braccio o in un reggiseno, oppure messe in tasca. In genere erogano l’insulina attraverso un sottile tubo di plastica collegato a una piccola cannula inserita sotto la pelle. Lavorando con un operatore sanitario, i consumatori possono programmare il microinfusore per erogare piccole dosi di insulina durante il giorno e la notte e possono somministrare dosi di insulina maggiori, se necessario. Alcune pompe possono ora “dialogare” con i monitor del glucosio continui e ricevere direttamente le istruzioni di dosaggio dai monitor.

Set per infusione: questo componente di un microinfusore collega il serbatoio di insulina del microinfusore (che contiene la fornitura di insulina) al corpo del consumatore tramite un sottile tubo di plastica. Quando la pompa è attivata, l’insulina fluisce dal serbatoio attraverso il tubo e nel paziente tramite una piccola cannula inserita sotto la pelle.