La tecnologia per il diabete ha continuato a progredire nel 2020 e il ritmo del cambiamento sta accelerando.
Anche con cambiamenti senza precedenti nell’erogazione dell’assistenza sanitaria causati dalla pandemia COVID-19, la FDA quest’anno ha autorizzato estese indicazioni per una penna per insulina intelligente, un monitor del glucosio continuo di nuova generazione e un microinfusore interoperabile, consentendo un sistema di somministrazione automatizzato di insulina personalizzato . A dicembre 2019, la FDA ha autorizzato la commercializzazione dell’algoritmo di dosaggio automatico e interoperabile Tandem Diabetes Care Control-IQ di insulina, il primo controller di dosaggio che può essere utilizzato con altri dispositivi interoperabili per il diabete. La mossa è stata elogiata dagli esperti come parte di una nuova era della tecnologia del diabete.
“Come persona che ha lavorato nel campo del diabete per molti anni, di solito non parliamo di cambiamenti di gioco ogni anno. Ma quest’anno lo siamo ” , ha detto Robert Gabbay, MD, PhD, FACP, direttore scientifico e medico dell’American Diabetes Association . “Questo riduce il peso del diabete. Questo è un obiettivo per il quale stiamo tutti lottando. È difficile avere il diabete e chiediamo sempre di più ai nostri pazienti. Avere la tecnologia dove in realtà chiediamo di meno, wow. “
È probabile che le ultime iterazioni di dispositivi per il diabete più diffusi – sensori più piccoli e di lunga durata per CGM, sistemi di somministrazione di insulina “più intelligenti” e strumenti avanzati di supporto decisionale che utilizzano la tecnologia dell’intelligenza artificiale – vengano implementati con maggiore frequenza con l’accelerazione del ritmo del cambiamento. La pandemia COVID-19 in corso, che ha spinto a fare affidamento quasi da un giorno all’altro sulla telemedicina per l’assistenza, è servita solo a sottolineare l’importanza della tecnologia avanzata, secondo gli esperti; Gli endocrinologi, in particolare, ora guardano ai dispositivi per il diabete più che mai per aiutare i pazienti a gestire i livelli di glucosio e guidare il processo decisionale.
“Le cose nella tecnologia del diabete ora si stanno muovendo come gli smartphone – ogni settembre, ti aspetti di vedere un nuovo iPhone – e nel campo del diabete, questa sarà l’aspettativa, che vedrai qualcosa di nuovo”, Viral Shah, MD, professore associato di medicina e pediatria presso il Barbara Davis Center for Diabetes e la School of Medicine dell’Università del Colorado Anschutz Medical Campus, ha detto. “La gente non avrebbe mai immaginato che le cose sarebbero andate così velocemente. Dire che ci sarà qualcosa di nuovo ogni anno, questo è un enorme cambiamento, ed è un passo nella giusta direzione “.
Avanzamenti ibridi a circuito chiuso
A gennaio, Tandem Diabetes Care ha annunciato il lancio commerciale del suo microinfusore per insulina t: slim X2 con tecnologia Control-IQ, che combina il CGM Dexcom G6 con un microinfusore per insulina per regolare i livelli di insulina con poco sforzo da parte dell’utente. È il primo sistema che regola i livelli di insulina basale e fornisce dosi automatiche di bolo per prevenire l’iperglicemia o l’ipoglicemia.
A giugno, la FDA ha autorizzato un’indicazione pediatrica ampliata per il microinfusore interoperabile t: slim X2, abbassando l’età indicata per l’uso da parte dei bambini da 14 anni a 6 anni.
“Il primo grande successo quest’anno è stata l’approvazione di Control-IQ, che è uscito a dicembre 2019”, ha detto Carol J. Levy, MD, CDCES, direttrice clinica del Mount Sinai Diabetes Center e ricercatrice nello studio sponsorizzato dal NIH. “Questo ha offerto molte nuove funzionalità cliniche. Il Medtronic 670G è stato un ottimo dispositivo iniziale da rilasciare, ma questo sistema è incrementalmente più robusto per diversi motivi. N. 1, non sono necessarie calibrazioni con le dita per assicurarsi che il dispositivo funzioni in modo appropriato. No. 2, il sistema fornisce dosi di correzione automatiche quando necessario durante il giorno. N. 3, il sistema consente l’ingresso di cicli sonno / veglia per massimizzare il controllo del glucosio in diversi momenti della giornata. E n. 4, il sistema consente un bolo prolungato per pasti ad alto contenuto di grassi, migliorando la flessibilità di dosaggio dei pasti per alcuni pazienti “.
A settembre, la FDA ha approvato il sistema Medtronic MiniMed 770G, un sistema ibrido di nuova generazione per la somministrazione di insulina a circuito chiuso per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con diabete di tipo 1. Il sistema 770G, che si basa sul successo del 670G di Medtronic, ha lo scopo di monitorare automaticamente il glucosio e fornire dosi di insulina basale appropriate con un input minimo o nullo da parte degli utenti o dei loro assistenti; è il primo dispositivo legalmente commercializzato in grado di regolare automaticamente la somministrazione di insulina in base al CGM per una giovane popolazione pediatrica.
Medtronic sta lanciando il 770G prima come dispositivo separato, con l’intenzione di rilasciare il 780G completo negli Stati Uniti Medtronic ha ottenuto il marchio CE per il 780G in Europa a giugno. Negli Stati Uniti, il 780G è solo per uso sperimentale.
Nello studio FLAIR, il primo studio crossover randomizzato per confrontare il MiniMed 780G con il 670G, adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 hanno riportato una maggiore riduzione dell’iperglicemia diurna e una maggiore facilità d’uso con il modello di nuova generazione. I risultati, presentati alle sessioni scientifiche ADA di giugno, hanno mostrato che il tempo trascorso dai partecipanti con livelli di glucosio superiori a 180 mg / dL è sceso da una media del 42% al basale al 34% e al 37%, rispettivamente, quando si utilizzava il 780G e il 670G , per una differenza di tre punti percentuali ( P <.001).
All’interno della coorte, 56 partecipanti hanno ricevuto il 780G per 12 settimane e 57 partecipanti hanno ricevuto il MiniMed 670G per 12 settimane, prima di passare all’altro dispositivo.
La percentuale di tempo nell’intervallo, definita come livelli di glucosio nel sangue tra 70 mg / dL e 180 mg / dL, è aumentata da un livello basale del 57% al 67% con l’ibrido avanzato a circuito chiuso e al 63% con il 670G. Il numero di partecipanti che hanno raggiunto l’obiettivo di consenso internazionale nel range superiore al 70% è aumentato di quasi tre volte rispetto al basale quando si utilizzava l’avanzato ibrido a circuito chiuso rispetto all’aumento quasi doppio quando si utilizzava il 670G.
“Ognuno di questi sistemi offre diversi vantaggi e ognuno migliora con ogni generazione”, Bruce A. Buckingham, MD, professore emerito di pediatria ed endocrinologia presso lo Stanford Children’s Health Center, la Stanford University e il Lucile Salter Packard Children’s Hospital, ha detto . “Il nuovo sistema MiniMed è un sistema piacevolmente aggressivo. Ha un obiettivo di glucosio fino a 100 mg / dL. Se il tempo di insulina attiva è impostato su 2 ore, molte persone raggiungono quasi l’80% del tempo nell’intervallo. Quando è disponibile con un sensore non congiuntivo e c’è la connettività Bluetooth in modo che i genitori possano avere il monitoraggio remoto, questo è un progresso significativo “.
Buckingham ha presentato i risultati dello studio pilota durante le sessioni scientifiche ADA di quest’anno dal sistema di somministrazione automatizzata di insulina Omnipod 5 / Horizon (Insulet), che impiega una pompa tubeless impermeabile sul corpo con un algoritmo incorporato. La pompa riceve la comunicazione tramite Bluetooth da un sensore di glucosio continuo Dexcom. L’algoritmo ha obiettivi glicemici personalizzabili da 110 mg / dL a 150 mg / dL, che possono essere programmati per variare nel corso della giornata. Gli utenti hanno riscontrato un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg / dL meno dell’1% delle volte e un tempo medio compreso tra 70 mg / dL e 180 mg / dL più del 70% delle volte. Uno studio multicentrico fondamentale per la presentazione alla FDA è stato ora completato, ha detto Buckingham.
“Usiamo il pod per molti bambini, in particolare i bambini più piccoli, poiché è impermeabile, non è ‘legato’ e ha un inseritore automatico, quindi il bambino non vede mai l’ago di inserimento”, ha detto Buckingham.
Anche il lavoro su un pancreas bionico sta andando avanti. Nel dicembre 2019, la FDA ha concesso la designazione di dispositivo rivoluzionario al sistema pancreas bionico iLet sperimentale di Beta Bionics. iLet è un dispositivo medico tascabile e indossabile progettato per controllare in modo autonomo i livelli di glucosio con un’usura sul corpo simile a una pompa per insulina, secondo l’azienda. A differenza della terapia con microinfusore, tuttavia, il sistema sperimentale è progettato per consentire agli utenti di inserire solo il proprio peso corporeo affinché il pancreas bionico possa inizializzare la terapia, senza la necessità di contare i carboidrati, impostare le velocità di somministrazione di insulina o somministrare bolo di insulina per pasti o correzioni.
Il pancreas bionico è progettato per funzionare come tre dispositivi medici in uno. Può essere configurato come pancreas bionico solo insulina, pancreas bionico solo glucagone o pancreas bionico biormonale che utilizza insulina e glucagone.
“In questo momento, siamo limitati a dove possiamo fissare obiettivi per i livelli di glucosio nel sangue e come individualizzarli”, Laura M. Nally, MD, FAAP, endocrinologo pediatrico e istruttore di pediatria nella divisione di endocrinologia pediatrica presso l’Università di Yale School of Medicine, ha detto . “Con il diabete, le tue impostazioni richiedono una messa a punto molto più precisa di quanto siamo attualmente in grado di fare. Questo è il motivo per cui molte persone si spostano nel mondo del fai-da-te [somministrazione di insulina a circuito chiuso], perché puoi personalizzare gli obiettivi per l’esercizio, i cicli mestruali, i giorni di malattia, ecc. Il passo successivo per questi sistemi ibridi a circuito chiuso è quello di impara quali sono le tue esigenze e rispondi senza l’intervento della persona con diabete “.
CGM di nuova generazione, sensori
Sei opzioni CGM personali sono attualmente disponibili negli Stati Uniti da quattro società: Freestyle Libre Flash CGM di Abbott, G5 e G6 di Dexcom, Guardian Connect e Guardian 3 di Medtronic e CGM impiantabile Eversense (Senseonics).
A settembre, Abbott ha annunciato che la nuova generazione di FreeStyle Libre 3 ha ricevuto il marchio CE europeo. Il CGM più recente presenta il sensore CGM più piccolo e sottile – la dimensione di due penny impilati, secondo Abbott – oltre a un design del sistema più sostenibile dal punto di vista ambientale e il CGM auto-applicato più duraturo disponibile a 14 giorni (contro 10 giorni con altri CGM). Il dispositivo più recente avrà lo stesso prezzo delle generazioni precedenti, secondo Abbott.
“Non vedo l’ora che arrivi Libre 3 negli Stati Uniti, così come gli altri dispositivi attualmente in sviluppo da altre società”, ha detto Levy. “I sensori del glucosio hanno campane e fischietti diversi per pazienti diversi. Forse un paziente desidera un dispositivo che non emetta molti segnali acustici, come Libre 2. Forse desidera qualcosa di privato che vada direttamente al telefono, quindi sceglie Dexcom. Forse preferiscono qualcosa di impiantabile, quindi scelgono Eversense. C’è anche il sensore Medtronic compatibile con la pompa Medtronic. Il Libre è ora compatibile anche con gli smartphone. Questi sono tutti passaggi entusiasmanti che ci consentono di coinvolgere più pazienti nell’utilizzo di questa tecnologia. Se qualcosa non funziona per loro, ora abbiamo l’opportunità di offrire loro due o tre altri dispositivi “.
Anche il sensore G7 di nuova generazione di Dexcom è in fase di sviluppo. A febbraio, Dexcom e Insulet hanno annunciato un accordo di commercializzazione globale per combinare i CGM Dexcom attuali e futuri con il sistema Omnipod Horizon di Insulet per la somministrazione automatizzata di insulina, attualmente in studi cardine, secondo un comunicato stampa. In base ai termini dell’accordo non esclusivo, il sistema di somministrazione automatizzata di insulina Omnipod Horizon utilizzerà i valori del sensore del Dexcom G6 e del CGM G7 di nuova generazione, una volta disponibili, per prevedere i livelli di glucosio e regolare automaticamente la dose di insulina necessaria per una gestione ottimale del glucosio.
“Il futuro del CGM – come per molte cose nella tecnologia – è quello di diventare più piccolo e durare più a lungo”, ha detto Buckingham. “Il G7 sarà un sensore molto più piccolo e usa e getta. C’è un nuovo sensore su cui stiamo appena iniziando gli studi clinici che durerà 16 giorni con un uso non congiuntivo, con una nuova azienda. Anche la possibilità di utilizzare Medtronic in modo non congiuntivo è un grande vantaggio. “
Futuro della tecnologia
Gli ultimi progressi, insieme al ritmo del cambiamento, hanno entusiasmato i ricercatori per ciò che potrebbe venire dopo.
Buckingham ha affermato che la tecnologia in grado di riconoscere quando una persona sta mangiando un pasto potrebbe alleviare ulteriormente il carico del diabete. A Stanford, Buckingham e colleghi stanno conducendo uno studio pilota per esaminare se l’app Klue è efficace nel rilevare boli di pasti saltati o tardivi in ??pazienti con diabete di tipo 1. L’app è programmata su un Apple Watch e rileverà potenziali boli persi dal movimento della mano. Invierà avvisi di testo all’utente chiedendo se ha assunto la propria insulina.
“Abbiamo fatto studi con Klue e un Apple Watch indossato sulla mano dominante, che riconoscerebbe il mangiare con circa tre gesti di movimento mano a bocca”, ha detto Buckingham. “Era accurato al 95% circa, con solo due o tre falsi positivi a settimana. Distingueva anche il bere dal mangiare o radersi o lavarsi i denti. Abbiamo riscontrato che i gesti delle mani precedevano l’aumento del glucosio di circa 12-18 minuti, quindi se questi movimenti della mano potessero attivare un bolo pre-pasto, anche prima che il glucosio aumenti, allora c’è una doppia conferma dei pasti e gli annunci dei pasti potrebbero non farlo essere necessario. Questo potrebbe portarci a un ciclo completamente chiuso “.
Levy ha detto che le persone con diabete possono aspettarsi dispositivi che fanno ancora di più per ridurre il carico dei pazienti nei prossimi anni.
“In particolare, la personalizzazione per specifiche popolazioni di pazienti”, ha detto Levy. “Anziani, donne incinte: come possiamo incontrare questi pazienti dove si trovano e fornire loro cure personalizzate per raggiungere i loro obiettivi di glucosio? Un paziente può decidere di volere un target di 100 mg / dL invece di 110 o 120 mg / dL. Oppure un paziente può decidere di volere un obiettivo di 140 mg / dL o 150 mg / dL. Per la gravidanza, gli obiettivi di glucosio sono ancora più rigorosi. Presto sarà un’opzione. La capacità di incontrare questi pazienti al loro stato clinico, così come al loro target glicemico desiderato, è importante “.
Accesso per tutti
Parlare di un pancreas bionico, di un sistema di somministrazione di insulina completamente chiuso e di una medicina personalizzata con dispositivi per il diabete è eccitante; Tuttavia, tali progressi non saranno disponibili nell’immediato futuro, ha detto Gabbay.
“Questi sono obiettivi a lungo termine e sono obiettivi meravigliosi”, ha detto Gabbay. “Ciò che mi entusiasma è aumentare l’accesso ai dispositivi che già funzionano, in particolare con dove si trova questo paese in questo momento e alcune delle sfide che abbiamo con le disuguaglianze razziali nella società. L’ADA ha affrontato questo problema con #HealthEquityNow, dove abbiamo preso un forte impegno per affrontare questo problema. La nostra carta dei diritti dei pazienti include l’accesso alla tecnologia. Siamo in procinto di stabilire alcune grandi partnership a questo proposito. “
Anche la tecnologia per il diabete che va oltre l’endocrinologo è importante per aumentare l’accesso, ha detto Gabbay.
“Questo è l’unico modo per raggiungere il numero di persone che ne trarranno vantaggio”, ha detto Gabbay. “Come endocrinologi, vediamo solo una piccola percentuale delle persone con diabete. Se siamo gli unici a utilizzare la tecnologia, non è questa la risposta. Ci sarà una grande curva di apprendimento e l’ADA ha un’iniziativa intorno al tempo nel raggio d’azione. Dobbiamo sensibilizzare le persone con diabete e gli operatori sanitari nel contesto dell’assistenza primaria “.
I piani assicurativi devono anche espandere l’accesso alla tecnologia del diabete, ha detto Nally.
“I programmi Medicaid sono diversi da stato a stato”, ha detto Nally. “In Connecticut, gli Omnipod sono coperti da un’assicurazione sanitaria statale, ma non in California. Qui in Connecticut, abbiamo difficoltà a coprire il Freestyle Libre, il che era un problema che non avevo quando lavoravo in California. Ogni stato è leggermente diverso, il che rende più difficile per il medico prescrivere il dispositivo che meglio risponderà alle esigenze del paziente. Può essere frustrante per il paziente perché è troppo costoso acquistare questi dispositivi di tasca propria “.
Il costo rimane il principale ostacolo che impedisce l’accesso, ha detto Shah.
“Da un lato, sono entusiasta della tecnologia di prossima generazione, ma dall’altra i pazienti stanno abbandonando la tecnologia o non la stanno iniziando perché non possono permettersela”, ha detto Shah. “Puoi avere un ottimo sistema, ma se il paziente non può permettersi la tecnologia, non importa. Sì, voglio vedere dispositivi più piccoli e più intelligenti, ma voglio anche vedere dispositivi economici. Questo è un problema che stiamo vedendo in questo momento. Con COVID-19, le persone hanno perso il lavoro e sono in Medicaid – Medicaid non copre CGM. Molte cose si stanno muovendo nella giusta direzione, ma quello che voglio vedere sono dispositivi convenienti ea basso costo in modo che tutti possano trarne vantaggio. Questa è la linea di fondo. “
- Riferimenti:
- Bergenstal R, et al. FLAIR – Uno studio incrociato randomizzato multisito internazionale sponsorizzato da NIDDK di AHCL contro 670G. Presentato a: Sessioni scientifiche dell’American Diabetes Association; 12-16 giugno 2020 (incontro virtuale) .
- Buckingham BA, et al. 1276-P – Prima valutazione domiciliare del sistema di controllo automatizzato del glucosio Omnipod Horizon nei bambini con diabete di tipo 1. Presentato a: Sessioni scientifiche dell’American Diabetes Association; 12-16 giugno 2020 (incontro virtuale) .
- Nimri R, et al. Nat Med . 2020; doi: 10.1038 / s41591-020-1045-7.