Terapie

La FDA approva il primo farmaco generico usato per trattare l’ipoglicemia grave

L’agenzia sostiene lo sviluppo di farmaci generici complessi per migliorare la concorrenza e l’accesso a farmaci più convenienti

SILVER SPRING, Md. , 28 dicembre 2020 / PRNewswire / – Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il primo generico di glucagone per iniezione USP, 1 mg / flaconcino confezionato in un kit di emergenza, per il trattamento dell’ipoglicemia grave (livello di zucchero nel sangue molto basso), che può verificarsi in pazienti con diabete mellito. Il farmaco è indicato anche come ausilio diagnostico nell’esame radiologico dello stomaco, del duodeno (la prima parte dell’intestino tenue oltre lo stomaco), dell’intestino tenue e del colon quando sarebbe vantaggiosa una ridotta motilità intestinale (ridotta capacità di movimento).

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“Il glucagone per iniezione è stato approvato per l’uso negli Stati Uniti per più di 20 anni, ma fino ad oggi non è stato approvato alcun generico approvato di questo importante farmaco in grado di salvare la vita di persone che potrebbero sperimentare la grave condizione di un livello di zucchero nel sangue molto basso “, ha detto Sally Choe , Ph.D., direttore dell’Ufficio dei farmaci generici nel Center for Drug Evaluation and Research della FDA. “L’approvazione odierna riflette il continuo impegno della FDA a promuovere l’accesso dei pazienti a prodotti farmaceutici generici di alta qualità e a basso costo che sono sicuri ed efficaci quanto i loro omologhi di marca. Sostenere lo sviluppo e espandere le opportunità di portare copie generiche di farmaci complessi, come il glucagone , al mercato è stato uno dei principali obiettivi dei nostri sforzi per migliorare la concorrenza e aiutare a ridurre i prezzi dei farmaci “.

L’ipoglicemia grave si verifica quando il livello di zucchero nel sangue di un paziente scende a un livello in cui lui o lei diventa confuso o incosciente, o soffre di altri sintomi che richiedono l’assistenza di un’altra persona per il trattamento. In genere, l’ipoglicemia grave si verifica nelle persone con diabete che stanno usando il trattamento con insulina.

Il glucagone generico per iniezione è una versione sintetica del glucagone umano. Il glucagone è un ormone che induce il fegato ad aumentare rapidamente i livelli di zucchero nel sangue. Questo ormone rallenta anche il movimento del tratto gastrointestinale. Gli effetti collaterali più comuni associati al glucagone iniettabile sono nausea e vomito, un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, nonché arrossamento e gonfiore del sito di iniezione.

La FDA adotta regolarmente misure per guidare l’industria attraverso il processo di sviluppo di prodotti farmaceutici generici, inclusi prodotti complessi come il glucagone. Lo sviluppo di prodotti complessi può essere più difficile a causa del loro complesso ingrediente attivo, formulazione o modalità di somministrazione. Di conseguenza, molti farmaci complessi non hanno concorrenza generica anche dopo che brevetti ed esclusività non bloccano più l’approvazione dei generici.

La FDA mantiene un elenco di prodotti farmaceutici  non brevettati e non esclusivi senza un generico approvato per migliorare la trasparenza e incoraggiare lo sviluppo e la presentazione di domande per farmaci con concorrenza limitata. Il glucagone è incluso in questo elenco. La FDA dà anche la priorità alla revisione delle richieste di farmaci generici per i quali ci sono meno di tre generici approvati del farmaco elencato di riferimento (RLD) e per i quali non ci sono brevetti di blocco o esclusività sulla RLD.

Ai sensi del GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments), le singole aziende possono incontrarsi con la FDA come parte del suo programma ANDA (New Drug Application) pre-abbreviato  per supportare lo sviluppo di tali farmaci generici complessi. La FDA pubblica anche documenti di guida che descrivono i passaggi che la FDA raccomanda alle aziende di intraprendere per presentare domande complete per prodotti farmaceutici generici.

La FDA richiede agli sponsor di inviare dati e informazioni appropriati per dimostrare che i prodotti farmaceutici generici complessi soddisfano i rigorosi standard di approvazione dell’agenzia. Questi standard garantiscono che i prodotti farmaceutici generici di qualità siano sicuri ed efficaci quanto i loro omologhi di marca.

Affrontare le sfide legate ai generici complessi e promuovere una concorrenza più generica a questi farmaci è una parte fondamentale del piano d’azione della concorrenza della droga della FDA e degli sforzi dell’agenzia per promuovere l’accesso dei pazienti e farmaci più convenienti.

La FDA ha concesso l’approvazione di questo glucagone generico per iniezione ad Amphastar Pharmaceuticals, Inc. di Rancho Cucamonga, in California.