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Provention Bio #Teplizumab sarà la prima terapia modificante la malattia per il diabete di tipo 1? Lo scopriremo presto (e siamo fiduciosi)

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Provention Bio annuncia la presentazione all FDA degli Stati Uniti di una domanda di licenza biologica (BLA) e la revisione prioritaria per Teplizumab per il ritardo o la prevenzione del diabete clinico di tipo 1 negli individui a rischio.

La FDA fissa la data dell’obiettivo PDUFA al 2 luglio 2021.

Se approvato, teplizumab sarà la prima terapia modificante la malattia per il diabete di tipo 1

RED BANK, NJ , 4 gennaio 2021 / PRNewswire / – Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB), una società biofarmaceutica dedicata all’intercettazione e alla prevenzione delle malattie immuno-mediate, ha annunciato oggi che la Biologics License Application (BLA) per teplizumab per il ritardo o la prevenzione del diabete clinico di tipo 1 (T1D) negli individui a rischio è stato presentato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La FDA ha anche accolto la richiesta di Provention per la revisione prioritaria e ha assegnato una data di obiettivo della tariffa per l’utente del 2 luglio 2021 , ai sensi del Prescription Drug User-Fee Act ( PDUFA ).

“L’accettazione da parte della FDA del nostro BLA rappresenta un risultato significativo per Provention Bio nella nostra missione di fornire la prima potenziale terapia T1D modificante la malattia e guidare un cambio di paradigma nel modo in cui vengono trattati gli individui a rischio di sviluppare la malattia”, ha affermato Ashleigh Palmer , CEO e co-fondatore, Provention Bio. “Abbiamo intenzione di lavorare a stretto contatto con la FDA per supportare la loro revisione mentre ci prepariamo anche per un potenziale lancio di un prodotto nel terzo trimestre del 2021”.

Nella sua lettera di accettazione, la FDA ha dichiarato che sta attualmente pianificando di tenere una riunione del comitato consultivo, indicativamente prevista per il 27 maggio 2021 .

La revisione prioritaria è concessa ai farmaci che, se approvati, rappresenterebbero un miglioramento significativo della sicurezza o dell’efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di una condizione grave. Sotto il PDUFA, una revisione prioritaria mira a un tempo di revisione di sei mesi rispetto a un tempo di revisione standard di dieci mesi. La FDA aveva precedentemente concesso la designazione di terapia rivoluzionaria a teplizumab.

Informazioni su Teplizumab (PRV-031):

Teplizumab è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-CD3 sperimentale con BLA depositato sotto Priority Review da parte della FDA per il ritardo o la prevenzione del T1D clinico in soggetti a rischio. Più di 800 pazienti hanno ricevuto teplizumab in più studi clinici che hanno coinvolto più di 1.000 soggetti. In studi precedenti su pazienti di nuova diagnosi, teplizumab ha costantemente dimostrato la capacità di preservare la funzione delle cellule beta, una misura della produzione di insulina endogena, e di conseguenza ha ridotto la necessità di uso di insulina esogena. Teplizumab ha ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA e la designazione PRIME dalla European Medicines Administration. Provention Bio ha presentato una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA per teplizumab per il ritardo o la prevenzione del diabete di tipo 1 clinico in soggetti a rischio.

Informazioni su Provention Bio, Inc .:

Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sul progresso dello sviluppo di terapie sperimentali in grado di intercettare e prevenire malattie immunomediate debilitanti e pericolose per la vita. La Società ha presentato una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA per il suo principale farmaco sperimentale candidato, teplizumab, per il ritardo o la prevenzione del diabete di tipo 1 clinico negli individui a rischio. La pipeline della Società include ulteriori prodotti candidati in fase clinica che hanno dimostrato in studi preclinici o clinici la prova del meccanismo e / o la prova del concetto in altre malattie autoimmuni, tra cui la celiachia e il lupus. Visita www.ProventionBio.com  per ulteriori informazioni e seguici su Twitter: @ProventionBio.

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