Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

I produttori di CGM e microinfusori guardano al 2021 come anno spartiacque per il mercato dei dispositivi indossabili per i diabetici

Insulet, Dexcom e Medtronic hanno pianificato lanci di prodotti quest’anno, cercando di capitalizzare il recente aumento alle stelle delle cure da remoto a causa della pandemia di coronavirus.

La pandemia di coronavirus ha stimolato il boom nella telemedicina e nella sanità digitale, poiché i pazienti sono rimasti fuori dagli ospedali e dagli studi medici per rallentare la diffusione del virus rivolgendosi alle cure da remoto.

Pubblicità e progresso

Di conseguenza, il panorama sanitario è cambiato in modo significativo negli ultimi 10-11 mesi e le aziende si stanno muovendo per trarre vantaggio dall’aumento dei servizi tecnologici e dei dispositivi indossabili.

I pazienti hanno adottato dispositivi come monitor di controllo continuo del glucosio e pompe per insulina negli ultimi anni prima della pandemia e aziende in questi mercati come Dexcom e Insulet o Medtronic e Abbott Laboratories hanno avuto successo nonostante la volatilità economica per tutto il 2020.

Ora, Wall Street e l’industria vedono il 2021 come un momento di svolta per la tecnologia del diabete. Insieme ai piani di espansione in nuovi mercati, quasi tutti i principali attori nel settore della CGM e dei microinfusori di insulina hanno lanci di prodotti quest’anno, e secondo gli analisti di JP Morgan il 2021 potrebbe risultare il più espansivo per l’industria del settore. Quindi investitori prendete nota.

Mentre i mercati del CGM e dei microinfusori acquistano slancio, aziende come Dexcom e Insulet indicano una popolazione di pazienti ampia e poco penetrata come la più grande opportunità di crescita.

Nel 2018, circa 34 milioni di persone negli Stati Uniti avevano il diabete, o il 10,5% della popolazione, e si stima che altri circa 88 milioni di adulti fossero pre-diabetici, secondo un rapporto del 2020 dei Centers for Disease Control and Prevention. Si stima che quasi 8 milioni in più soffrissero di diabete, ma non fu diagnosticato.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che ci siano circa 422 milioni di persone con diabete in tutto il mondo. Proprio come altre malattie croniche, si prevede che questi numeri cresceranno con l’invecchiamento della popolazione globale.

Poiché sia ??i pazienti che i fornitori si affidano sempre di più alle cure da remoto, la gestione del diabete basata sul digitale sta per acquisire ulteriore slancio.

Passando alla tecnologia

Tradizionalmente, il diabete viene gestito con striscette per leggere i livelli di glucosio nel sangue e le iniezioni di insulina per i pazienti che ne hanno bisogno. Ma i dispositivi indossabili più recenti come i CGM e le pompe per insulina stanno cambiando il mercato del diabete.

I CGM possono monitorare automaticamente i livelli di glucosio nel sangue durante il giorno e avvisare gli utenti quando i livelli diventano troppo alti o troppo bassi, e le pompe possono erogare insulina ai pazienti senza richiedere al paziente di somministrare un’iniezione o più iniezioni durante il giorno.

L’amministratore delegato di Insulet Shacey Petrovic sostiene che il settore si trova a un “punto di svolta”, in cui la tecnologia si è evoluta e migliorata man mano che i pazienti hanno adottato servizi basati sulla telemedicina.

Poiché le pompe tradizionali sono più costose e ingombranti, i pazienti non sono così disposti a usarle, secondo Petrovic. Il CEO ha affermato che le recenti pompe indossabili più piccole che hanno risultati di salute simili alle cure tradizionali stanno contribuendo ad alimentare il cambiamento nel comportamento dei pazienti.

A causa di questo cambiamento, il CEO non vede Insulet come in competizione in un mercato definito dei microinfusori, ma creando un mercato che potrebbe non esserci stato perché la maggior parte degli utenti dipende dalle iniezioni, non dalle pompe. M di minerale del 80% degli utenti della società sono i pazienti che l’insulina iniettare più volte al giorno.

Petrovic ha detto che la società ha raddoppiato la sua popolazione di pazienti a centinaia di migliaia negli ultimi cinque anni.

Jake Leach, chief technology officer di Dexcom, ha delineato una storia simile che ha alimentato il successo dell’azienda negli ultimi anni: la tecnologia è migliorata, i costi sono diminuiti ei pazienti sono diventati più disponibili a utilizzare i CGM.

Petrovic e Leach hanno affermato che mentre il comportamento dei pazienti stava cambiando prima della pandemia, il recente aumento delle cure virtuali ha potenziato l’adozione di CGM e pompa.

Entrambe le società hanno mantenuto il successo nel 2020 poiché altre sono state più colpite dalla pandemia. Il prezzo delle azioni di Dexcom è aumentato da $ 238,54 a $ 366,89 negli ultimi 12 mesi e quello di Insulet è cresciuto da $ 193,51 a $ 275,03. Petrovic ha dichiarato durante una chiamata sugli utili di novembre che Insulet dovrebbe battere le aspettative pre-pandemiche nel 2020.

Lancio del prodotto nel 2021

Il passo successivo per la cura del diabete è il collegamento dei CGM e dei microinfusori per insulina attraverso quello che viene chiamato un sistema a circuito chiuso, che richiede un coinvolgimento meno diretto dei pazienti nella gestione del diabete. Un algoritmo, che le aziende hanno sviluppato in modo indipendente o in licenza con i partner, collega i dispositivi e consente loro di lavorare insieme.

La tecnologia Control-IQ di Tandem è stata il primo algoritmo approvato dalla FDA per l’uso con un sistema di dosaggio di insulina completamente interoperabile e automatizzato. Tuttavia, i concorrenti nello spazio stanno ora recuperando terreno.

Insulet ha sviluppato un proprio algoritmo e lo utilizzerà con il suo microinfusore automatizzato Omnipod 5 per connettersi a CGM come il sistema G6 di Dexcom. Petrovic ha affermato che la società prevede di ricevere l’approvazione della FDA e lanciare il prodotto nella prima metà del 2021.

Per facilitare ulteriormente l’utilizzo da parte dei pazienti,  la pompa trasmetterà i dati a un’applicazione sui telefoni cellulari dei pazienti. Petrovic ha affermato che il prodotto sarà disponibile prima con Androids al momento del lancio e poi, in definitiva, con iPhone.

Gli analisti di JP Morgan hanno scritto che questo prodotto è uno dei lanci più importanti dell’azienda e uno dei più grandi per la tecnologia medica quest’anno. La pompa può fornire ai pazienti un’opzione migliore per Tandem perché è senza camera d’aria e ha un costo inferiore in quanto sarà offerta direttamente attraverso una farmacia rispetto al canale delle apparecchiature mediche durevoli (DME).

Nel frattempo, dopo rinviato il lancio del prodotto nel 2020, Dexcom ha dichiarato di voler presentare il suo sistema CGM G7 alla fine del 2021 con la messa in distribuzione nel 2022, secondo Leach. Il prodotto sarà fondamentale per l’azienda per raggiungere la sua previsione volta ad un raddoppio delle entrate entro il 2025.

Leach ha affermato che i sistemi a circuito chiuso seguono la domanda del  mercato e, sebbene non sarà necessario a tutti i diabetici, circa il 50% degli utenti di Dexcom alla fine sarà sul sistema.

Competere con i leader della tecnologia medica

Gli analisti sono stati alti nelle previsioni, sia su Insulet che su Dexcom, con gli analisti di JP Morgan che hanno scelto Insulet come una delle migliori società a piccola capitalizzazione in una prospettiva 2021 e gli analisti di William Blair che hanno scritto come Dexcom dovrebbe soddisfare o superare le aspettative in futuro.

Entrambi, tuttavia, devono competere in un mercato con tecnologie mediche più grandi quali Medtronic e Abbott.

Il sistema CGM FreeStyle Libre di Abbott è stato un punto luminoso continuo per l’azienda ed ha avuto successo lo scorso anno. Il CEO Robert Ford ha dichiarato durante una call sugli utili del quarto trimestre che le vendite di FreeStyle Libre sono cresciute del 50% negli Stati Uniti nel 2020 e del 40% al di fuori degli Stati Uniti, con le sole vendite internazionali che hanno superato i 2 miliardi di dollari.

Per fare un confronto, il CEO di Dexcom Kevin Sayer ha previsto durante la conferenza sanitaria di JP Morgan che i ricavi del 2021 si attesteranno in un intervallo compreso tra $ 2,21 miliardi e $ 2,31 miliardi, rappresentando una crescita del 15-20%.

Medtronic, l’unica azienda del settore a possedere e produrre un sistema integrato, sia un CGM che un microinfusore, ha recentemente ridefinito la priorità del proprio portafoglio per il diabete e investito in un approccio di gestione più orientato alla tecnologia.

A giugno, la società ha ricevuto un investimento di 337 milioni di dollari dalla società di investimento privata Blackstone Life Sciences per sviluppare quattro prodotti per il diabete non divulgati e in agosto Medtronic ha acquistato Companion Medical, che produce l’unica penna per insulina approvata dalla FDA e questa può essere combinata con uno smartphone gestionale applicazione.

Ali Dianaty, vicepresidente della divisione strategica dell’innovazione di prodotto per il portafoglio di Medtronic per il diabete, ha affermato che la società sta cercando un approccio più da “elettronica di consumo” al business del diabete, con prodotti che vengono rilasciati o aggiornati su base annuale.

Il gigante dei dispositivi prevede anche di lanciare un prodotto nel 2021: il sistema di pompaggio MiniMed 780G. Il sistema sarà anche in grado di connettersi con un CGM per determinare quando sono necessarie iniezioni di insulina. Mentre il prodotto è disponibile in Europa, Dianaty ha affermato che Medtronic è in attesa dell’approvazione della FDA. Non fornisce una tempistica specifica a causa dei ritardi dell’agenzia federale che sta dando la priorità alle applicazioni COVID-19.

Una volta approvato, ha affermato che il lancio dovrebbe essere rapido in quanto gli utenti devono semplicemente aggiornare le pompe che già possiedono con il nuovo sistema di gestione.

Dianaty ha affermato che uno dei vantaggi di avere sia un CGM che una pompa è che l’azienda possiede l’algoritmo e tutti i dati che arrivano sul backend. Tuttavia, ha riconosciuto un ostacolo alla mancata collaborazione con altre società CGM se i clienti si accontentano di un prodotto, limitando potenzialmente la crescita. Ad esempio, sul lato del microinfusore, Insulet sta lavorando sia con Dexcom che con Abbott. Nel frattempo, sul lato CGM, Dexcom sta lavorando sia con Tandem che con Insulet.

Quando si tratta di competere tra aziende più grandi con tasche più ampie, Leach ha affermato che Dexcom non è preoccupata e prevede di concentrarsi specificamente sugli utenti CGM.

“La nostra prospettiva è che ci sono molte opportunità”, ha detto Leach. “Ci sono più attori sul mercato, tutti hanno un approccio leggermente diverso ai prodotti e penso che il nostro approccio sia quello di rimanere il leader tecnologico e portare avanti soluzioni adatte all’utente”.

Gli analisti di UBS hanno fatto eco a un sentimento simile in un recente rapporto, scrivendo che il prodotto G7 di Dexcom sarà in grado di competere con FreeStyle Libre nonostante le dimensioni di Abbott e il successo del FGM.

Paziente e espansione globale

Un vantaggio competitivo che gli analisti hanno individuato è che sia Insulet che Dexcom hanno preso di mira i canali delle farmacie per raggiungere più utenti. La strategia abbassa il prezzo dei loro dispositivi ma consente una connessione più diretta e veloce ai clienti rispetto al canale DME.

Dexcom ha reso la farmacia un cambiamento strategico fondamentale, con l’intenzione di vendere circa il 75% delle CGM attraverso il canale entro la fine di quest’anno. E gli analisti di JP Morgan hanno affermato che Omnipod 5 sarà l’unica pompa disponibile in una farmacia, abbassando il suo prezzo a $ 150- $ 200 all’anno contro diverse centinaia di dollari all’anno. La pompa elimina anche la necessità di pagare circa $ 1.000 ogni quattro anni per l’hardware tradizionale.

Dianaty ha detto che i CGM e le pompe di Medtronic sono venduti principalmente attraverso il canale DME, ma la società sta guardando più alle farmacie e sarà “opportunista” in questo settore.

Insieme al lancio di Omnipod 5, l’espansione nei mercati internazionali è una priorità per Insulet nel 2021 poiché aumenterà in modo significativo la potenziale base di pazienti dell’azienda.

C’è ancora spazio per far crescere l’innovazione nel settore del diabete. Petrovic, Leach e Dianaty hanno tutti affermato che con sistemi a circuito chiuso o singoli dispositivi indossabili, i pazienti devono ancora immettere i dati e inserire manualmente i valori quando consumano i pasti o inserire ulteriori informazioni, il che può causare complicazioni sulla quantità di insulina da fornire ai pazienti quando i livelli cambiano mentre mangiano.

Insulet sta migliorando il suo algoritmo per adattarsi meglio agli orari dei pasti e il sistema 780G di Medtronic è progettato per adattarsi a qualsiasi complicanza che può derivare dall’immissione di informazioni imprecise da parte degli utenti. La società sta anche esaminando la tecnologia dall’acquisizione del 2019 della società di monitoraggio del comportamento Klue, che può monitorare il movimento della mano per indicare quando le persone stanno mangiando.

Tutte le aziende hanno affermato che affrontare questo ostacolo relativo all’ora dei pasti è il passo successivo verso la direzione in cui la tecnologia è diretta.

“Il nostro obiettivo è far sparire il diabete … è fondamentalmente quello che stiamo cercando di fare per i nostri clienti e i nostri pazienti”, ha detto Dianaty. “Per fare ciò, devi fondamentalmente gestire tutti gli aspetti del diabete e l’unico posto, il Santo Graal che rimane è occuparsi dei pasti”.