Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Il pancreas artificiale può essere sicuro per i bambini piccoli con diabete di tipo 1

Una versione modificata di un sistema di somministrazione di insulina a ciclo chiuso approvato dalla FDA può essere efficace per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con diabete di tipo 1, secondo i dati dello studio pubblicati su Diabetes Technology & Therapeutics.

A giugno, la FDA ha approvato l’uso del microinfusore per insulina Tandem Diabetes Care t: slim X2 con tecnologia Control-IQ per bambini dai 6 anni in su. Lo studio ha valutato il dispositivo e l’algoritmo utilizzati con il monitor di glucosio continuo Dexcom G6 come sistema di pancreas artificiale.

Pubblicità e progresso

Un gruppo di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni ha trascorso più tempo nel range e meno tempo nell’iperglicemia con una versione modificata del microinfusore per insulina Tandem Diabetes Care t: slim X2 con tecnologia Control-IQ.

“Una versione modificata della tecnologia Control-IQ sembra essere sicura nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con diabete di tipo 1”, R. Paul Wadwa, MD , professore di pediatria presso il Barbara Davis Center for Diabetes presso l’Università del Colorado Anschutz Medical Campus, ha detto. “Ma sono necessari studi più ampi e più lunghi per fornire più dati sulla sicurezza e l’efficacia della tecnologia Control-IQ nei bambini piccoli sotto i 6 anni di età con diabete di tipo 1”.

Wadwa e colleghi hanno condotto un breve studio pilota sul microinfusore per insulina X2 con tecnologia Control-IQ in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni affetti da diabete di tipo 1 da almeno 3 mesi, che utilizzavano un microinfusore per insulina e un monitor del glucosio continuo Dexcom e aveva una dose giornaliera di insulina di almeno 5 U. I genitori o tutori dei partecipanti erano stati formati sul microinfusore per insulina Tandem t: slim X2 con Control-IQ e Dexcom G6 CGM all’inizio dello studio. Sono stati forniti anche un misuratore di glucosio e un misuratore di chetoni nel sangue.

I partecipanti hanno iniziato lo studio con un soggiorno di 48 ore in un hotel supervisionato con personale medico e personale medico. Il genitore o tutore era responsabile dell’utilizzo del sistema durante il soggiorno. Non c’erano restrizioni dietetiche e si svolgevano attività di gruppo pianificate, incluso l’esercizio quotidiano. Al termine del periodo di 48 ore, i partecipanti hanno utilizzato il sistema Control-IQ a casa per 72 ore sotto la supervisione dei genitori e il monitoraggio del personale dello studio a distanza. I genitori hanno completato un questionario di accettazione della tecnologia alla fine dello studio. I ricercatori hanno anche analizzato le tendenze CGM durante lo studio e controllato i livelli di chetoni nel sangue all’inizio e alla fine del periodo di hotel supervisionato.

Lo studio ha incluso 12 partecipanti, quattro ciascuno presso la Stanford University, l’Università della Virginia e il Barbara Davis Center for Diabetes. Al basale, il 33% dei partecipanti ha raggiunto l’outcome primario in meno del 6% del tempo in un intervallo ipoglicemico inferiore a 70 mg / dL e meno del 40% del loro tempo nell’intervallo iperglicemico superiore a 180 mg / dL. Dopo aver utilizzato Control-IQ, l’83% dei partecipanti ha raggiunto l’outcome primario. La popolazione in studio ha anche avuto miglioramenti nel tempo nell’intervallo sul QI di controllo rispetto al basale (71,3% contro 61,7%, P = 0,016) e una significativa riduzione del tempo nell’iperglicemia (34,1% contro 25,7%, P = 0,042 ). La percentuale di tempo nell’ipoglicemia era simile su Control-IQ rispetto al basale.

Durante il soggiorno in hotel supervisionato, i partecipanti sono rimasti a circuito chiuso per il 98,4% del tempo. Il numero è rimasto alto durante la parte a casa dello studio, con il circuito chiuso utilizzato il 97,5% del tempo. I risultati del questionario hanno mostrato che i genitori hanno avuto una risposta favorevole al sistema Control-IQ, assegnandogli punteggi elevati in termini di facilità d’uso e utilità, pur segnalando un onere minimo con il suo utilizzo. Durante lo studio non si sono verificati eventi di ipoglicemia grave o episodi di chetoacidosi diabetica.

Dopo che il breve studio ha mostrato risultati favorevoli, i ricercatori stanno ora pianificando uno studio più ampio per vedere se i risultati vengono replicati.

“Abbiamo bisogno di uno studio ambulatoriale più ampio della tecnologia Control-IQ nei bambini sotto i 6 anni di età con diabete di tipo 1 effettuato per un periodo di tempo più lungo”, ha detto Wadwa. “Tale studio ha ricevuto finanziamenti U01 dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, e speriamo che questo studio inizi all’inizio del 2021”.


Divulgazioni: Wadwa riferisce di aver ricevuto parcelle come consulente da Tandem Diabetes Care e che lo studio è stato sostenuto da una borsa di ricerca di Tandem Diabetes Care. Si prega di consultare lo studio per le informazioni finanziarie rilevanti di tutti gli altri autori.