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Ok dell’Europa per la commercializzazione di Ogluo™ (glucagone autoiniettante) per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da diabete mellito

OGLUO™ è il primo e unico glucagone liquido di emergenza pronto all’uso in Europa. Prima disponibilità prevista nel quarto trimestre 2021. Approvazione supportata dai dati di uno studio cardine di fase 3

CHICAGO e DUBLINO–(BUSINESS WIRE)–Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), società farmaceutica specializzata che utilizza la propria innovativa piattaforma di formulazione per lo sviluppo e la commercializzazione di forme farmaceutiche per iniezione e infusione pronte all’uso, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (European Commission, EC) ha approvato l’iniezione di Ogluo™ (glucagone) per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da diabete mellito. L’autorizzazione alla commercializzazione è valida in tutti i 27 Paesi dell’Unione Europea, oltre a Irlanda, Norvegia e Liechtenstein. Essendo la decisione dell’EC giunta dopo la conclusione del periodo di transizione per la Brexit, Xeris completerà un ulteriore adempimento amministrativo al fine di ottenere una licenza in Gran Bretagna. Non è previsto alcun riesame dei dati clinici da parte dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) del Regno Unito.

Pubblicità e progresso

“L’approvazione di Ogluo per la UE rappresenta un importante traguardo per Xeris oltre che un significativo progresso nel trattamento dell’ipoglicemia grave per la comunità dei diabetici in Europa. L’ipoglicemia è il primo effetto collaterale dell’insulina, e l’ipoglicemia grave rappresenta l’emergenza più urgente che qualsiasi paziente diabetico possa affrontare. Ogluo, il primo autoiniettore premiscelato per l’ipoglicemia grave, può aiutare a compensare questo rischio inerente associato all’insulina”, ha dichiarato Paul R. Edick, presidente e amministratore delegato di Xeris Pharmaceuticals. “Mentre ci prepariamo a lanciare Ogluo più avanti nel corso di quest’anno, cerchiamo al contempo un partner commerciale che possa estendere la disponibilità di Ogluo ad altri Paesi europei”.

L’approvazione dell’EC è stata supportata dai dati di uno studio multicentrico di non inferiorità di fase 3, randomizzato e controllato. Lo studio è stato condotto su 132 adulti con diabete di tipo 1 in Europa e Nord America per valutare l’autoiniettore di glucagone stabile liquido come trattamento per eventi ipoglicemici gravi rispetto a GlucaGen® HypoKit® di Novo Nordisk. I risultati hanno dimostrato un’efficacia paragonabile tra i due gruppi ai fini del raggiungimento di una concentrazione glicemica superiore a 3,89 mmol/l (>70 mg/dl) o di un incremento relativo di 1,11 mmol/l (?20 mg/dl) della concentrazione glicemica entro 30 minuti dalla somministrazione. Lo studio ha anche dimostrato l’equiparabilità del tempo di risoluzione dei sintomi dell’ipoglicemia e del tempo di risoluzione della sensazione di malessere generale legato all’ipoglicemia. Non sono stati osservati problemi in termini di sicurezza o tollerabilità. Le principali reazioni avverse di questo studio sono risultate nausea e vomito.

“L’ipoglicemia è una complicanza trascurata delle terapie di riduzione glicemica nei pazienti affetti da diabete mellito. I tentativi finalizzati a un controllo intensivo della glicemia inevitabilmente finiscono con accrescere il rischio di ipoglicemia. Un incremento dei decessi fino a sei volte superiore risulta associato al diabete nei pazienti colpiti da ipoglicemia grave rispetto ai soggetti che non sono andati incontro a questa complicanza. I pazienti affetti da diabete devono essere valutati per il rischio di eventi ipoglicemici clinicamente importanti e devono poter disporre di glucagone pronto all’uso”, ha affermato il Dott. Thomas Pieber, professore di Medicina e presidente della divisione di Endocrinologia e diabetologia del reparto di Medicina interna dell’Università di Medicina di Graz, in Austria.

INFORMAZIONI SU GVOKE/OGLUO

Gvoke® PFS e Gvoke HypoPen® (iniezione di glucagone), prima iniezione di glucagone su prescrizione premiscelata, predosata e pronta all’uso, è stata approvata dalla FDA nel settembre 2019 per l’utilizzo negli Stati Uniti. Gvoke è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia grave nei pazienti diabetici adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni. Ogluo ha ottenuto il parere positivo del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) nel dicembre 2020 e l’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione europea (EC) in data 11 febbraio 2021. Ogluo è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da diabete mellito.

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