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Alloinnesti placentari per ulcere del piede diabetico

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MiMedx, una società di tecnologia medica con sede in Georgia, ha sviluppato EpiFix , un sistema di allotrapianto standard per il trattamento delle ulcere del piede diabetico. Gli innesti sono realizzati utilizzando tessuti placentari umani donati ottenuti da madri consenzienti durante le procedure di taglio cesareo. I tessuti vengono quindi sottoposti a una procedura di lavorazione brevettata per pulirli e alla fine produrre un innesto disidratato che può essere conservato a temperatura ambiente a lungo termine.

Le ulcere del piede diabetico sono relativamente comuni nei pazienti con diabete, presentandosi fino al 15% di tali pazienti. Queste ferite sono ostinate e tipicamente resistenti al trattamento, con gli attuali approcci terapeutici che incontrano un successo misto. Le ulcere si presentano spesso con complicazioni come l’infezione, che spesso si traducono in ospedalizzazione.

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Questi problemi hanno ispirato un approccio diverso sotto forma di un innesto standard derivato da tessuto umano che può essere applicato a un’ulcera. L’idea alla base di EpiFix è che protegge il sito della ferita e promuove il processo di guarigione, e diversi studi hanno dimostrato che la tecnologia può migliorare la chiusura della ferita rispetto agli attuali approcci terapeutici.      

Abbiamo avuto l’opportunità di parlare con Tim Wright, CEO di MiMedx, della tecnologia.

Hellen: Per favore, ci dia una panoramica delle ulcere del piede diabetico (DFU) e delle loro conseguenze per i pazienti. 

Tim Wright, MiMedx: un’ulcera del piede diabetico è una piaga o una ferita aperta che si verifica in circa il 15% dei pazienti con diabete e si trova comunemente nella parte inferiore del piede. Le DFU si sviluppano da una combinazione di fattori come mancanza di sensibilità al piede, cattiva circolazione, irritazione (come attrito o pressione) e durata del diabete. Di coloro che sviluppano un’ulcera del piede, più del 5% sarà ricoverato in ospedale a causa di infezione o altre complicazioni correlate all’ulcera.

Le DFU continuano a essere un grave problema, causando sofferenze ai pazienti, infezioni e alta mortalità. Il costo del trattamento della DFU è stato stimato a $ 1,3 trilioni a livello globale nel 2015.  Nonostante l’evoluzione delle tecnologie avanzate per la cura delle ferite nel corso degli anni, le DFU continuano a essere tra i tipi di ferite croniche più impegnative.

Hellen: come viene trattata la condizione attualmente? 

Tim Wright : Gli attuali standard di cura per le DFU includono lo scarico o la rimozione della pressione dalla ferita, lo sbrigliamento chirurgico, le medicazioni per facilitare un ambiente umido della ferita, la valutazione vascolare e l’infezione e il controllo glicemico. Sebbene esistano molti metodi per affrontare le DFU, le tecniche avanzate di gestione delle ferite stanno guadagnando l’accettazione, in particolare, allotrapianti a base placentare come EpiFix®.

Hellen: Per favore, dacci una panoramica di EpiFix e come è fatto. 

Tim Wright: EpiFix è un allotrapianto di membrana amnion-corion umana disidratata (dHACM) derivato da tessuti placentari e ha un’ampia copertura di rimborso. Ciò include la copertura da parte del più grande pagatore commerciale degli Stati Uniti come opzione comprovata e necessaria dal punto di vista medico nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. Gli allotrapianti EpiFix forniscono una barriera protettiva semipermeabile che supporta la cascata di guarigione e protegge il letto della ferita per aiutare lo sviluppo del tessuto di granulazione nelle ferite acute e croniche.

Il prodotto è derivato da tessuti placentari donati da madri consenzienti a seguito di sezioni C programmate di nati vivi negli Stati Uniti. processo di pulizia brevettato chiamato Purion®. Il risultato è un prodotto facile da usare con una durata di conservazione di cinque anni, conservabile a temperatura ambiente. Per un ulteriore livello di sicurezza, il prodotto è sterilizzato in modo terminale.  

Hellen: come viene utilizzato EpiFix e come funziona? 

Tim Wright : EpiFix è un allotrapianto durevole con proprietà barriera naturali che, quando applicato a una ferita, fornisce un ambiente protettivo per favorire la chiusura della ferita. EpiFix è disponibile in configurazioni di lastre, mesh e particolato e in una varietà di dimensioni per ridurre gli sprechi. Come barriera protettiva semipermeabile, EpiFix supporta la cascata di guarigione, protegge il letto della ferita per favorire lo sviluppo del tessuto di granulazione e fornisce una matrice extracellulare biocompatibile umana.

Hellen: Qual è il processo Purion?

Tim Wright : Purion è un metodo di elaborazione brevettato unico per allotrapianti a base placentare conforme agli standard dell’American Association of Tissue Banks (AATB) e ai regolamenti e alle linee guida della FDA, e specificamente progettato per fornire un tessuto alloinnesto clinicamente efficace e minimamente manipolato. Il processo proprietario Purion di MiMedx separa in modo sicuro e delicato i tessuti placentari, pulisce e riassembla gli strati, quindi disidrata il tessuto. È importante sottolineare che il processo rimuove i componenti del sangue proteggendo la delicata impalcatura della membrana amniotica, lasciando una matrice extracellulare intatta. Tutti i tessuti placentari vengono recuperati in condizioni sterili da pazienti che sono stati sottoposti a screening per la malattia infettiva sottostante.

Hellen: esistono prove cliniche a supporto di EpiFix per DFU?

Tim Wright : Sì. Ci sono diversi studi pubblicati di recente, sottoposti a revisione paritaria, che confrontano gli alloinnesti placentari MiMedx con gli standard di cura che hanno dimostrato un miglioramento dei tassi di chiusura della ferita. L’Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità (AHRQ) ha recentemente pubblicato una valutazione tecnologica che analizza i sostituti della pelle per il trattamento delle ferite croniche e dei 22 studi randomizzati e controllati (RCT) che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, solo 12 sono stati valutati come a basso rischio di bias di di cui 5 erano RCT MiMedx.

Questa importante valutazione del governo ha lo scopo di aiutare i decisori sanitari – pazienti e medici, leader del sistema sanitario e responsabili politici, tra gli altri – a prendere decisioni ben informate e quindi a migliorare la qualità dei servizi sanitari. Il riconoscimento in questo rapporto di prove di terze parti evidenzia il nostro impegno a fornire prove cliniche di livello 1 nel trattamento avanzato delle ferite.

Hellen: per quali altre applicazioni viene utilizzato EpiFix? 

Tim Wright : EpiFix è stato utilizzato in varie applicazioni cliniche come:

  • Ulcere venose delle gambe (VLU)
  • Sbrigliamento chirurgico o della ferita
  • Ulcere da decubito o da pressione
  • Pazienti con difetti della ferita complessi, guarigione ritardata della ferita o complicazioni di guarigione a causa di altre comorbidità
Pagina del prodotto: EpiFix …

Link: homepage di MiMedx …

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