Terapie

ULTIMA ORA: La FDA da il via libera alla penna di salvataggio per il trattamento dell’ipoglicemia grave

La FDA ha approvato il dasiglucagon come autoiniettore o siringa preriempita per il trattamento dell’ipoglicemia grave nelle persone con diabete di età pari o superiore a 6 anni, secondo un comunicato stampa del settore.

L’approvazione di Zegalogue 0,6 mg (Zealand Pharma) si basa sui risultati di tre studi con bambini e adulti con diabete, che hanno mostrato un tempo mediano per il recupero della glicemia da una grave ipoglicemia di 10 minuti. Dasiglucagon, un analogo del glucagone umano , ha un profilo di stabilità unico in una soluzione acquosa pronta per l’uso, secondo l’azienda.

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“Questa approvazione consentirà a bambini e adulti con diabete appropriati di essere in grado di affrontare l’ipoglicemia improvvisa e grave, che può passare rapidamente da un evento lieve a un’emergenza”, Jeremy H. Pettus, MD, assistente professore clinico di medicina nel La School of Health Sciences dell’Università della California, San Diego, a La Jolla, in California, ha detto nel comunicato. “L’entità e la consistenza dell’effetto osservate negli studi cardine di fase 3 sono clinicamente significative, poiché i minuti contano nell’ipoglicemia grave. Zegalogue ha fornito la risoluzione dell’ipoglicemia grave dopo la somministrazione, con un tempo mediano per il recupero della glicemia di 10 minuti in questi studi clinici “.

Emmanuel Dulac , presidente e CEO di Zealand Pharma, ha affermato che la società non vede l’ora che Zegalogue sia disponibile negli Stati Uniti a giugno.

“Le vendite sul campo, l’accesso al mercato e le squadre mediche, insieme a servizi completi di supporto ai pazienti, sono in atto per massimizzare la consapevolezza degli operatori sanitari e la preparazione ai pazienti affetti da ipoglicemia grave”, ha detto Dulac nel comunicato.

L’approvazione della FDA si è basata sui risultati di efficacia di tre studi multicentrici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo di Zegalogue in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni e in adulti con diabete di tipo 1. L’endpoint primario di efficacia per tutti e tre gli studi era il tempo per il recupero del glucosio plasmatico, definito come un aumento della glicemia di almeno 20 mg / dL dal momento della somministrazione, senza ulteriori interventi, entro 45 minuti. L’endpoint primario è stato raggiunto con successo negli studi su adulti e pediatrici con un tempo mediano significativamente più veloce per il recupero della glicemia di soli 10 minuti dopo la somministrazione di Zegalogue rispetto ai 30-45 minuti con il placebo.

Per lo studio principale di fase 3 per adulti, il 99% dei pazienti si è ripreso entro 15 minuti, secondo il comunicato.

Gli eventi avversi più comuni riportati durante gli studi sono stati nausea, vomito, mal di testa, diarrea e dolore al sito di iniezione.

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