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La FDA approva Farxiga per il trattamento della CKD (malattia renale cronica)

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La FDA ha approvato Farxiga per il trattamento della CKD tra i pazienti adulti con CKD che sono a rischio di progressione della malattia.

Secondo un comunicato stampa della FDA, Farxiga (dapagliflozin; AstraZeneca), è stata approvata come compressa orale per ridurre il rischio di declino della funzionalità renale, insufficienza renale, morte cardiovascolare e ospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca tra i pazienti con CKD.

Pubblicità e progresso

“La CKD è un importante problema di salute pubblica e vi è un significativo bisogno insoddisfatto di terapie che rallentano la progressione della malattia e migliorano i risultati”, Aliza Thompson, MD, MS, vicedirettore della divisione di cardiologia e nefrologia del Center for Drug Evaluation della FDA e ricerca, ha detto nel comunicato. “L’approvazione odierna di Farxiga per il trattamento della CKD è un importante passo avanti per aiutare le persone che convivono con malattie renali”.

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco ha testato l’efficacia di Farxiga per gli esiti renali. Lo studio ha incluso 4.304 pazienti con CKD suddivisi in un gruppo placebo o di trattamento. I ricercatori hanno osservato quanti pazienti hanno sperimentato una progressione della malattia di almeno una riduzione del 50% degli eventi endpoint compositi, inclusa la funzione renale, la progressione verso l’insufficienza renale o la mortalità cardiovascolare o renale. Dei 2.153 pazienti trattati con Farxiga, 197 hanno manifestato un evento endpoint rispetto ai 312 del gruppo placebo. Il braccio di trattamento ha anche subito meno ricoveri e decessi rispetto al braccio placebo.

Lo studio non ha esaminato il trattamento tra pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante o recessiva o pazienti che richiedono o hanno recentemente utilizzato una terapia immunosoppressiva per la malattia renale.

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