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Diabete: una possibilità in più di no restare ciechi con la fotobiomodulazione

Visually impaired man in sunglasses listening nature sounds, heightened senses

LumiThera presenta i benefici del trattamento Valeda per la fotobiomodulazione nei primi pazienti con retinopatia diabetica ed edema maculare

SEATTLE , 7 maggio 2021 –  LumiThera Inc., una società di dispositivi medici in fase commerciale che fornisce trattamenti di fotobiomodulazione (PBM) per danni e malattie oculari, ha annunciato oggi i ricercatori della ricerca guidati dai dottori. Hakan Kaymak , Inken Becker e Hartmut Schwahn , del Macula Retina Center of Breyer Kaymak & Klabe Eye Clinic di Dusseldorf, Germania, hanno presentato risultati clinici positivi a seguito del trattamento PBM con il Valeda Light Delivery System da uno studio di sicurezza ed efficacia in corso sulla retinopatia diabetica precoce ( DR) Pazienti con edema maculare centrale (DME) presso l’Association for Research in Vision and Ophthalmology Conference 2021.

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Questa è la prima valutazione sistematica retrospettiva con il sistema Valeda nei primi pazienti con DR / DME con buona vista. Lo studio ha esaminato gli effetti benefici di Valeda PBM sulla funzione visiva sia oggettiva che soggettiva nei primi pazienti con DME. Un totale di 30 occhi di 19 pazienti con DME (56 ± 14 anni, range: 27-76, 68% maschi) con una buona acuità visiva (VA) ed edema maculare sono stati trattati con una serie di 9 trattamenti PBM (circa 3 volte a settimana da 3 a 4 settimane).

I pazienti sono stati valutati per molteplici risultati clinici, anatomici e di sicurezza. La fotografia del fondo oculare a colori ad ampio campo (Optos) prima e dopo il trattamento con PBM è stata valutata utilizzando la scala di gravità della retinopatia del diabete (DRSS) da un esperto retinico indipendente. Le valutazioni di imaging per tomografia a coerenza ottica (Zeiss) e le valutazioni soggettive dei pazienti (tramite questionario) sono state condotte prima dei trattamenti PBM al basale (BL), dopo il trattamento finale e durante le visite di follow-up che si sono protratte fino a 16 mesi.

“I risultati dimostrano la prima volta che Valeda è stato testato su pazienti con DME e hanno mostrato un miglioramento sia nei risultati anatomici che clinici”, ha affermato Hakan Kaymak , MD. “In precedenza, abbiamo dimostrato i benefici clinici dei trattamenti PBM nei pazienti con AMD secca nella nostra clinica. Ora abbiamo esteso la sicurezza e l’efficacia ai primi pazienti con DME con una buona vista”.

Dopo il trattamento con Valeda, la presenza complessiva di liquido intraretinico (IRF) è stata ridotta dal 90% al 70% (p = 0,031). Presenza di IRF nel 1 mm centrale ridotta dal 70% al 57% (p = 0,125). Gli essudati duri erano presenti al BL e sono stati significativamente ridotti dal trattamento PBM dal 66,7% al 46,7% (p = 0,031). Lo spessore retinico centrale a BL era 294 ± 51 µm e significativamente ridotto a 286 ± 42 µm (p = 0,027). Dopo 9 trattamenti PBM i punteggi DRSS hanno mostrato un miglioramento di 1 passo nel 17% degli occhi, nell’83% il punteggio DRSS è rimasto stabile. Più del 60% dei pazienti trattati con una serie di PBM per 3-4 settimane ha notato una continuazione del loro miglioramento soggettivo e una diminuzione dell’influenza della malattia sulla loro vita quotidiana 4 mesi dopo i trattamenti PBM.

“I benefici anatomici e le valutazioni soggettive dei pazienti suggeriscono un effetto modificante la malattia con il trattamento PBM nei pazienti con DME precoce”, ha dichiarato Hartmut Schwahn , PhD, Direttore della ricerca presso la clinica di Hakan Kaymak. “I primi pazienti con DME avevano in genere una buona vista e una CRT quasi normale, ma una chiara evidenza di edema maculare. Questi dati supportano l’uso sicuro ed efficace di Valeda e PBM nei pazienti con retinopatia diabetica precoce e edema maculare”.

“Non c’è stato alcun cambiamento negli altri parametri morfologici di efficacia e sicurezza, tra cui la membrana epiretinica, la disorganizzazione degli strati interni della retina e l’integrità della retina esterna durante l’intero periodo di follow-up”, ha osservato il professor Marion Munk , MD, PhD, Inselspital, Ospedale universitario di Berna e Centro di lettura fotografica di Berna. “Diversi parametri anatomici hanno mostrato un miglioramento significativo senza la necessità di trattamenti invasivi. Il trattamento PBM è stato molto ben tollerato e non sono stati osservati segni di fototossicità sulla base di risultati funzionali e anatomici valutati”.

“Continuiamo a valutare i trattamenti Valeda per la malattia e il danno oculare”, ha dichiarato Clark Tedford , Ph.D., Presidente e CEO. Questo primo caso di studio dimostra la sicurezza per i trattamenti Valeda fino a 16 mesi dopo i trattamenti PBM nei primi pazienti con DME e potenziali benefici modificanti la malattia sugli endpoint anatomici senza ricorrere a procedure laser invasive o iniezioni nell’occhio. Stiamo pianificando studi prospettici formali per ottimizzare ulteriormente i benefici del trattamento “.

Nel 2018, LumiThera ha ottenuto il marchio CE per commercializzare il Valeda Light Delivery System nell’Unione Europea per il trattamento dell’AMD secca. Nel 2020, LumiThera ha ricevuto una sovvenzione SBIR di fase II dal NIH per studiare gli effetti del dispositivo Valeda nei pazienti con DME negli Stati Uniti. 

Visitare il sito Web della Società all’indirizzo www.lumithera.com .