Comunicazione

Novo Nordisk richiama i campioni di insulina a causa di condizioni di temperatura di conservazione improprie

TALE AVVISO RIGUARDA GLI USA e CANADA, Non l’Europa al momento

Novo Nordisk ha annunciato un richiamo volontario di campioni di prodotti insulinici selezionati che sono stati conservati a temperature inferiori ai requisiti di conservazione, secondo un comunicato stampa dell’azienda.

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Il richiamo, che include campioni di insulina detemir (Levemir), insulina degludec (Tresiba), iniezione di insulina ad azione rapida (Fiasp), insulina aspart (Novolog) e una combinazione fissa di insulina degludec e liraglutide (Xultophy) e non influisce prodotti insulinici ampiamente distribuiti a farmacie o servizi di vendita per corrispondenza.

Se i campioni di prodotto sono esposti a temperature inferiori a 0 gradi Celsius, potrebbe causare una mancanza di efficacia e danni alla cartuccia e agli iniettori a penna, secondo l’azienda. Se viene utilizzato un prodotto proveniente da una fiala, una cartuccia o un iniettore a penna conservati in modo improprio, esiste il rischio che una persona con diabete non riceva la giusta quantità di medicinale come previsto, con conseguente iperglicemia o ipoglicemia con conseguenze negative per la salute che vanno da limitate a pericolo di vita. Novo Nordisk non ha ricevuto alcuna segnalazione di gravi eventi avversi o lesioni correlate a questo richiamo.

I prodotti vengono utilizzati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete e sono confezionati in cartoni con un flaconcino, un iniettore a penna (FlexPen o FlexTouch) o una cartuccia (PenFill).

Novo Nordisk ha informato tutti gli studi medici che hanno ricevuto i campioni interessati e ha richiesto la restituzione di tutti i campioni interessati. I clienti che hanno ricevuto un campione interessato tramite l’ufficio del medico avrebbero dovuto ricevere una lettera dal proprio medico.

Gli eventi avversi possono essere segnalati al centro di assistenza clienti di Novo Nordisk al numero 800-727-6500, dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 18:00 Eastern.

Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA all’indirizzo www.fda / medwatch / report.htm .

Questo richiamo viene condotto con la conoscenza della FDA.

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