Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Il cappuccio smart per penne che ti dice quanta insulina fare, marcato Bigfoot riceve il visto della FDA

La FDA ha concesso l’autorizzazione 510 (k) per un cappuccio intelligente connesso, il primo nel suo genere per penne per insulina , che raccomanda le dosi di insulina per le persone con diabete a cui è stata prescritta una terapia di iniezione giornaliera multipla, secondo un comunicato stampa del settore.

Il sistema di gestione del diabete Bigfoot Unity (Bigfoot Biomedical), dotato di tappi intelligenti integrati con il sistema FreeStyle Libre 2 di Abbott, traduce i dati glicemici continuamente monitorati in raccomandazioni sulla dose di insulina su richiesta visualizzate sullo schermo del cappuccio della penna per facilità d’uso, secondo all’azienda. Il sistema include anche avvisi di ipoglicemia in tempo reale ed è compatibile con tutte le principali marche statunitensi di penne per insulina usa e getta ad azione rapida e prolungata.

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“La gestione del diabete è incredibilmente difficile perché l’insulina non ha una dose fissa o tempi fissi, lasciando le persone a determinare costantemente le loro dosi e configurare i dispositivi mentre prendono più decisioni critiche ogni giorno su quanta insulina prendere”, ha detto Jeffrey Brewer, CEO di Bigfoot Biomedical. nel rilascio. “In Bigfoot, vogliamo alleviare il peso del diabete per le persone che assumono insulina riducendo al minimo le supposizioni ansiose legate al dosaggio di insulina in modo comodo e semplice”.

Il sistema Bigfoot Unity ha tre componenti principali: tappi per penna intelligenti proprietari per insulina ad azione rapida e prolungata, un’app mobile e sensore integrato di monitoraggio continuo del glucosio (iCGM) integrato FreeStyle Libre 2 – che si adattano al processo di decisione della dose della persona quando ne hanno bisogno per tutto il giorno, secondo il comunicato.

Il cappuccio della penna intelligente per l’insulina ad azione rapida consente all’utente di eseguire la scansione del sensore FreeStyle Libre 2, visualizzando il valore glicemico corrente dell’utente, la freccia di tendenza e l’eventuale dose di correzione consigliata. Il cappuccio della penna intelligente mostra anche direttamente le dosi di insulina alimentare suggerite dall’operatore sanitario con la dose di correzione, secondo il rilascio.

Secondo l’azienda, il sistema Bigfoot Unity è l’unica soluzione collegata approvata dalla FDA per visualizzare la dose raccomandata dal medico al punto di terapia utilizzando i dati iCGM correnti sul cappuccio della penna e per caricare i dati iCGM e dose-tempo senza intervento manuale dal paziente o dall’operatore sanitario per consentire il monitoraggio fisiologico a distanza.

“Le persone con diabete possono essere sopraffatte dalla quantità di dati che ricevono da più dispositivi, quindi è importante sviluppare tecnologie connesse che semplificano l’esperienza” , ha detto nel comunicato Jared Watkin , vicepresidente senior per la cura del diabete presso Abbott. “Attraverso la collaborazione di Abbott con Bigfoot Biomedical, stiamo integrando la nostra rivoluzionaria e facile tecnologia FreeStyle Libre 2 con il sistema Bigfoot Unity per fornire informazioni automatizzate per la gestione personalizzata del diabete”.

In una dichiarazione a sostegno della decisione della FDA, JDRF definisce il sistema Bigfoot Unity “una vittoria per le comunità del diabete di tipo 1 e di tipo 2 in quanto amplia le opzioni di trattamento per alleviare gli oneri quotidiani”.

“Insieme al JDRF T1D Fund, ci congratuliamo con il team di Bigfoot Biomedical per il suo lavoro incessante e continuo per aiutare a migliorare la vita delle persone con diabete”, ha dichiarato l’organizzazione in un comunicato stampa.