Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Il software per pancreas artificiale “Loop” sicuro, efficace con il supporto della comunità

Il sistema open source Loop per un sistema automatizzato di somministrazione di insulina fai-da-te può essere avviato con risorse sviluppate dalla comunità e utilizzato in modo sicuro ed efficace da adulti e bambini con diabete di tipo 1, dimostrano i dati del mondo reale.

“Questo ampio studio prospettico del popolare sistema open source fai-da-te, Loop, per la somministrazione di insulina automatizzata di ha dimostrato che adulti e bambini con diabete di tipo 1 possono avviare con successo il sistema, usarlo in sicurezza e migliorare il loro controllo del glucosio con esso”, Roy W. Beck, MD, PhD , presidente e direttore medico del Jaeb Center for Health Research Foundation Inc., ha detto. “Questo era vero anche per gli utenti di Loop il cui controllo glicemico di base era molto buono e si sono visti risultati positivi nonostante il fatto che la maggior parte degli utenti si affidasse principalmente a risorse sviluppate dalla comunità per costruire e far funzionare il sistema, con risorse e supporto digitali informali limitati .

Pubblicità e progresso

Come riportato in precedenza , i sistemi di pancreas artificiale fai-da-te sono considerati un uso off-label di dispositivi per il diabete e non sono approvati dalla FDA. Tuttavia, molti pazienti con diabete di tipo 1 che cercano una gestione ottimale del glucosio vogliono provare tali sistemi. “Looped”, un gruppo Facebook creato nel novembre 2016 progettato per rendere ampiamente disponibile la tecnologia di base a circuito chiuso fai-da-te , conta attualmente più di 22.000 membri. Altri sistemi open source popolari includono OpenAPS e AndroidAPS.

Dati fai-da-te del mondo reale

In uno studio osservazionale prospettico nel mondo reale, Beck e colleghi hanno analizzato i dati di 558 adulti e bambini con diabete di tipo 1 che hanno avviato il ciclo da soli o con risorse sviluppate dalla comunità e hanno fornito dati per 6 mesi.

I ricercatori hanno scoperto che il tempo medio nell’intervallo, definito come livello di glucosio tra 70 mg / dL e 180 mg / dL, è aumentato dal 67% al basale al 73% a 6 mesi, per una variazione media dal basale del 6,6% (IC 95%, 5.9-7.4). Il tempo nell’intervallo è aumentato per adulti e bambini, nell’intero intervallo dell’HbA1c basale e tra i partecipanti con livelli di reddito sia alti che moderati.

Il tempo mediano trascorso nell’ipoglicemia grave, definito come un livello di glucosio inferiore a 54 mg / dL, è stato dello 0,4% al basale ed è diminuito in media di -0,05% (IC 95% da –0,09 a -0,03). L’HbA1c medio era del 6,8% al basale ed è diminuito al 6,5% a 6 mesi, per una differenza media di –0,33% (IC 95%, da –0,4 a –0,26).

Il tasso di incidenza degli eventi di ipoglicemia grave segnalati è stato di 18,7 per 100 anni-persona, una riduzione dal tasso di incidenza di 181 per 100 anni-persona durante i 3 mesi precedenti lo studio. Tra i 481 utenti che hanno fornito i dati del loop a 6 mesi, l’uso del monitoraggio glicemico continuo mediano è stato del 96% e il tempo mediano dell’insulina basale modulante il loop era almeno dell’83%.

Beck ha osservato che lo studio osservazionale includeva una popolazione altamente motivata di persone con diabete di tipo 1, con la maggior parte che aveva un HbA1c del 7% o inferiore prima di iniziare il ciclo.

“La maggior parte era di alto status socioeconomico e aveva già familiarità con i dispositivi CGM e microinfusore per insulina, probabilmente rendendo più facile ottenere i componenti e le informazioni necessarie per costruire e far funzionare il sistema con successo”, ha detto Beck. “Pertanto, la valutazione formale di Loop in una popolazione di studio più eterogenea aiuterebbe a determinare quanto siano generalizzabili questi risultati per la più ampia comunità del diabete di tipo 1”.

Un “Loop” più accessibile

Nel giugno 2019, avevamo riferito che la società senza scopo di lucro Tidepool e Medtronic annunciavano una partnership per creare un sistema di microinfusore automatizzato interoperabile; Tidepool sta attualmente lavorando per ottenere l’approvazione della FDA per una versione del software Loop in modo che possa diventare più ampiamente accessibile e più facile da avviare e utilizzare.

“La presentazione alla FDA di Tidepool si basa sui dati del Loop Observational Study per supportare l’efficacia e la sicurezza di Loop”, ha detto Beck. “Ci sono due punti interessanti qui, che Tidepool sta combinando nei suoi sforzi per portare Tidepool Loop sul mercato. Il primo è l’uso di dati di studi del mondo reale, come si trova nel Loop Observational Study, e il secondo è la crescita e la popolarità di programmi open-source fai-da-te come Loop nella comunità del diabete “.

Beck ha definito il lavoro di Tidepool “unico e avvincente”.

“Tidepool sta combinando prove del mondo reale da uno studio osservazionale di un sistema fai-da-te, basandosi sulle fondamenta di un sistema open-source popolare e sviluppato dalla comunità, e lo fa nel contesto di un ambiente regolamentato e delle loro normative sistema di gestione della qualità “, ha detto Beck.


Divulgazioni: Beck non riporta alcuna informativa finanziaria rilevante. Si prega di consultare lo studio per le informazioni finanziarie rilevanti di tutti gli altri autori.