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Utilizzo di popolazioni virtuali per studi clinici

Effetto di un deviatore di flusso sul flusso sanguigno intorno a un aneurisma cerebrale. Una volta che il deviatore di flusso è a posto, riduce il flusso sanguigno all’aneurisma, permettendogli di guarire.
CREDITO: Università di Leeds

Secondo una nuova ricerca, uno studio che ha coinvolto pazienti virtuali piuttosto che reali è stato efficace quanto gli studi clinici tradizionali nella valutazione di un dispositivo medico utilizzato per trattare gli aneurismi cerebrali.

  • Prova digitale replicata e ampliata sui risultati delle sperimentazioni cliniche tradizionali
  • Lo sviluppo di popolazioni di pazienti virtuali può accelerare il processo di sperimentazione

I risultati sono la prova del concetto per quelli che vengono chiamati studi in-silico, dove invece di reclutare persone per una sperimentazione clinica nella vita reale, i ricercatori costruiscono simulazioni digitali di gruppi di pazienti, vagamente simili al modo in cui le popolazioni virtuali sono costruite nel gioco per computer di The Sims .

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Gli studi in silico potrebbero rivoluzionare il modo in cui vengono condotti gli studi clinici, riducendo i tempi e i costi per lo sviluppo di nuovi dispositivi medici e farmaci, riducendo al contempo i danni a persone e animali durante i test.

Le popolazioni di pazienti virtuali sono sviluppate da database clinici per riflettere età, sesso ed etnia, ma simulano anche il modo in cui la malattia colpisce il corpo umano: ad esempio, le interazioni tra anatomia, fisica, fisiologia e biochimica del sangue. Tali simulazioni vengono quindi utilizzate per modellare l’impatto di terapie e interventi.

La ricerca internazionale, condotta dall’Università di Leeds e riportata oggi (23 giugno) sulla rivista Nature Communications , ha indagato se uno studio in silico potesse replicare i risultati di tre studi clinici reali che hanno valutato l’efficacia di un dispositivo chiamato un deviatore di flusso, utilizzato nel trattamento degli aneurismi cerebrali, una malattia in cui la parete di un vaso sanguigno si indebolisce e inizia a gonfiarsi.

Il deviatore di flusso riduce il flusso sanguigno nell’aneurisma

Un deviatore di flusso è un piccolo tubo a rete flessibile che viene guidato nel sito dell’aneurisma da un medico mediante un catetere. Una volta posizionato, il deviatore di flusso dirige il sangue lungo il vaso sanguigno e riduce il flusso nell’aneurisma, avviando un processo di coagulazione che alla fine interrompe l’aneurisma dalla circolazione sanguigna, guarendolo.

Senza un trattamento efficace, l’aneurisma può esplodere causando un’emorragia cerebrale e un ictus.

Per stabilire la loro prova di concetto, i ricercatori hanno dovuto vedere se i risultati del loro studio in silico concordavano con i risultati di tre precedenti importanti studi clinici sull’efficacia dei deviatori di flusso.

I ‘partecipanti’ alla prova virtuale

I ricercatori hanno costruito una popolazione virtuale utilizzando dati di pazienti reali tratti da database clinici, assicurando che i pazienti virtuali anonimi assomigliassero molto ai pazienti utilizzati negli studi clinici sui deviatori di flusso reali in termini di età, sesso e caratteristiche dell’aneurisma.

I ricercatori hanno quindi costruito un modello computazionale che ha analizzato come il dispositivo impiantato avrebbe influenzato il flusso sanguigno in ciascuno dei pazienti virtuali. Sono stati in grado di studiare diverse condizioni fisiologiche per ciascun paziente, come la pressione sanguigna normale e alta, ed eseguire analisi su sottogruppi di pazienti, come quelli con grandi aneurismi o aneurismi con un vaso ramo.

Lo studio in silico ha avuto 82 casi virtuali.

Gli studi clinici tradizionali (chiamati PUFS, PREMIER e ASPIRe) hanno avuto rispettivamente 109, 141 e “207” pazienti. Circa la metà dei casi negli studi tradizionali aveva la pressione alta.

I risultati dello studio in-silico hanno previsto che l’82,9% dei pazienti virtuali con pressione sanguigna normale sarebbe stato trattato con successo con un deviatore di flusso. Negli studi clinici tradizionali, il numero di persone che sono state trattate con successo è stato rispettivamente dell’86,8%, 74,8% e 76,8%, dimostrando così che lo studio in-silico ha replicato i risultati degli studi clinici tradizionali.

Le prove in silico generano “enormi benefici”

Il professor Alex Frangi, Diamond Jubilee Chair in Computational Medicine e Royal Academy of Engineering Chair in Emerging Technologies presso l’Università di Leeds, che ha supervisionato lo studio, ha dichiarato: “I risultati dimostrano l’enorme potenziale degli studi in silico. Abbiamo dimostrato che il approccio può replicare i risultati degli studi clinici tradizionali – e lo fanno in una frazione del tempo normalmente necessario e ad una frazione del costo”.

Nella prova in-silico, i ricercatori sono stati anche in grado di adattare il loro modello computazionale per indagare su nuove intuizioni o scoperte scientifiche emergenti.

Modellando la fisica del flusso sanguigno e la biochimica della coagulazione del sangue negli aneurismi in diverse condizioni fisiologiche, sono stati in grado di identificare sottogruppi di pazienti a più alto rischio di ictus, con pazienti con grandi aneurismi di forma complessa a più alto rischio di ictus emorragico e pazienti con ipertensione ad alto rischio di ictus ischemico.

Essere in grado di analizzare rigorosamente le prestazioni dei dispositivi medici in questo modo consentirà agli ingegneri biomedici di ottimizzare la progettazione del dispositivo e ridurre i rischi associati al trattamento.

Sperimentazioni cliniche “ridotte da anni a mesi”

Il professor Frangi ha dichiarato: “Gli studi in silico offrono l’opportunità di fare esperimenti virtuali che potrebbero spiegare concetti difficili da studiare negli studi clinici convenzionali.

“L’attuale approccio per migliorare la nostra comprensione dei nuovi dispositivi medici è lento, poiché gli studi convenzionali possono facilmente richiedere da cinque a otto anni, dalla progettazione al completamento.

“Gli studi in silico potrebbero ridurre questo periodo a meno di sei mesi in alcune circostanze, rendendo le conoscenze e le tecnologie terapeutiche più sicure e più prontamente disponibili per medici e pazienti”.

La ricerca ha coinvolto una collaborazione internazionale di scienziati di Leeds, dell’Università di Oxford, del Radbound University Medical Center nei Paesi Bassi e di KU Leuven in Belgio.

Il documento – In-silico trial of intracranial flow diverters replica ed espande le intuizioni degli studi clinici convenzionali – è pubblicato sulla rivista Nature Communications .

La ricerca è stata finanziata attraverso la Royal Academy of Engineering (INSILEX), @neurIST della Commissione europea e il Centro del Consiglio di ricerca per l’ingegneria e le scienze fisiche per la formazione dottorale in fluidodinamica.

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