ADA2021

#ATTD2021 Insulina in capsule: presentati i risultati di fase 2/b emersi dai test sul diabete tipo 2. Per il diabete tipo 1 invece saranno avviate le prove dell’insulina per via anale

diabetes equipment

Diabetology Ltd, una società britannica con attività nel Regno Unito e in Australia, ha annunciato che la sua insulina orale, (Capsulin), ha completato con successo 25.000 somministrazioni in uno studio di fase 2b in pazienti con diabete di tipo 2 in fase iniziale.

Lo studio di fase 2b, presentato come notizia dell’ultima ora al prossimo incontro dell’American Diabetes Association, mostra che la formulazione della capsula può ottenere cambiamenti statisticamente significativi nei parametri chiave. La dose target di soli 150 ui (5 mg) per capsula può riportare l’endpoint primario dello studio – HbA1c (emoglobina glicata), endpoint secondario – FPG (glicemia a digiuno) e trigliceridi verso gli intervalli raccomandati entro appena 12 settimane di trattamento, con nessun aumento di peso accompagnatorio. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint nei pazienti con diabete in fase iniziale di una caduta di HbA1c >0,5%. I dati hanno anche mostrato che maggiore è il livello di ingresso di HbA1c, maggiore è la risposta alla Capsulin raggiunta, culminando in una caduta statisticamente significativa maggiore di una media dell’1,3% (p = 0,035) per quei pazienti che entrano con un HbA1c di >

Pubblicità e progresso

Un aspetto importante dello studio è che non ci sono state incidenze di ipoglicemia nel periodo di trattamento di 12 settimane, anche al doppio della dose target, come previsto. Ciò è dovuto all’assorbimento dell’insulina dall’intestino tenue nel sistema della vena porta che dirige l’insulina al fegato dove è regolato il controllo del glucosio, ma evita che alti livelli di insulina entrino nel flusso sanguigno periferico. Il concetto di somministrazione di insulina senza che i pazienti sovradosaggino e si mettano a dura prova è un passo avanti tanto necessario nel trattamento e potrebbe consentire a tutti i pazienti diabetici di utilizzare un’insulina umana in qualsiasi fase della malattia.

I pazienti hanno mostrato dislipidemia quando sono entrati nello studio. Tuttavia, sia i trigliceridi che il colesterolo LDL sono stati abbassati dopo essere stati trattati con 150 ui di insulina BID, indicando che Capsulin™ può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.

La formulazione in capsula comoda da ingerire è stabile a temperatura ambiente e non contiene nuove entità chimiche, il che lo rende un prodotto molto sicuro e facile da produrre a costi contenuti su larga scala.

I risultati di fase 2b della sperimentazione clinica di Capsulin condotti in 15 siti in India dalla Clinical Research Organization JSS Research vengono presentati oggi come ultime notizie all’incontro annuale dell’American Diabetes Association (ADA) negli Stati Uniti che si tiene virtualmente a causa del pandemia. Ciò fa seguito a un innovativo studio di fase 2a del Regno Unito su pazienti diabetici di tipo 2 in stadio avanzato, sottoposto a revisione paritaria e pubblicato sulla rivista Diabetes, Obesity and Metabolism. Precedenti presentazioni sono state fatte all’EASD di Roma e all’ADA di San Diego, descrivendo i risultati di un precedente studio di fase 2 in pazienti di tipo 1.

Questi risultati sono stati accolti dagli specialisti del diabete come una nuova speranza per un trattamento più efficace per milioni di malati di diabete in tutto il mondo.

Commentando la notizia, il dottor Mark Evans, Reader in Diabetic Medicine presso l’Institute of Metabolic Science presso l’Università di Cambridge e Honorary Consultant Physician in Diabetes in Addenbrookes (Cambridge University Hospitals NHS Trust) ha dichiarato: –

“La possibilità che l’insulina sia disponibile sotto forma di capsule orali è stato un obiettivo per i ricercatori e le persone con diabete per molti decenni. Questo studio di fase 2b è promettente, dimostrando che una preparazione orale di insulina, Capsulin, può produrre effetti di riduzione della glicemia clinicamente significativi nelle persone con diabete di tipo 2 in fase iniziale. È particolarmente incoraggiante che ciò sia stato ottenuto senza ipoglicemia problematica. Oltre al vantaggio di essere una capsula orale, Capsulin ha il vantaggio di essere stabile a temperatura ambiente per almeno 6 mesi, il che potrebbe consentire una distribuzione capillare e un uso clinico. Tutti noi non vediamo l’ora di vedere i risultati degli studi pianificati di fase 3 più ampi”.

Il dottor Roger New, il co-fondatore di Diabetology Ltd, un’azienda del Proxima Concepts Group, ha spiegato l’importanza del nuovo trattamento peptidico orale: –

“Abbiamo lavorato per molti anni per creare una preparazione efficace di insulina per i pazienti da assumere in forma di capsule, che può essere ingerita per via orale e assorbita per avere un effetto misurabile sugli esiti della malattia.

“Uno degli ostacoli principali è stato quello di raggiungere un livello di assorbimento che rendesse la pillola economica e sicura. Il nostro approccio offre il potenziale per un uso terapeutico efficace dell’insulina orale Capsulin nel diabete e può essere un mezzo più fisiologico, e quindi preferibile, per fornire insulina con alti margini di sicurezza. Diabetology Ltd cercherà l’approvazione per entrare nella fase finale dei test negli studi di fase 3. Sta inoltre avviando ulteriori studi in Australia per valutare il pieno potenziale clinico dell’insulina somministrabile per via anale Analin per il diabete di tipo 1”.

L’azienda sta preparando ulteriori studi che potrebbero essere fondamentali per l’approvazione regolamentare di Capsulin da mettere a disposizione dei diabetici. È probabile che un esito positivo di questi studi e l’approvazione per la vendita abbiano un impatto importante sul trattamento, in particolare per i 4,7 milioni di anziani e giovani con diabete nel Regno Unito, che sostengono una spesa sanitaria di 10 miliardi di sterline.

In un annuncio separato, l’azienda ha completato un importante studio sugli animali presso Synovo in Germania, dimostrando che il suo sistema di somministrazione orale mostra un’ottima potenza per la somministrazione orale di exendin, un agonista del recettore GLP1 attualmente utilizzato per il trattamento del diabete come iniettabile. Lo studio, riportato anche oggi alla riunione virtuale dell’ADA negli Stati Uniti, includeva un braccio che dimostrava la somministrazione di una formulazione di combinazione orale di insulina/exendin.

Glen Travers, cofondatore australiano dell’azienda, ha commentato: “Questo lavoro apre la strada a ‘primi studi sull’uomo’ da condurre in Australia per sviluppare il secondo GLP1 orale disponibile per i pazienti con diabete di tipo 2, che ha anche effetti benefici sul controllo del peso e potenzialmente il primo prodotto orale di insulina/GLP1 RA in una singola capsula”.

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