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#ADA2021 I risultati dello studio testa a testa su quattro agenti per il diabete di tipo 2

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Il primo trial sugli esiti che confronta quattro degli agenti per il diabete di tipo 2 più comunemente usati sarà presentato all’81° Sessione Scientifica. Risultati dello studio Glycemia Reduction Approaches in Diabetes: A Comparative Effectiveness (GRADE)  confronta i risultati clinici di glimepiride, sitagliptin, insulina Lantus e liraglutide in 5.047 pazienti con diabete di tipo 2 che assumono anche metformina.

David Nathan, medico

David Nathan, medico

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“Speriamo di offrire ai medici una visione completa e comparativa di quali farmaci fanno cosa e in quali persone”, ha affermato il ricercatore principale di GRADE David Nathan, MD. “Era ora che iniziassimo a scoprire come questi diversi farmaci agiscono in popolazioni diverse. I medici devono essere in grado di fare scelte più informate in base agli effetti ipoglicemizzanti, agli effetti collaterali e agli effetti sulle complicanze per quel paziente che è seduto proprio lì.

I risultati GRADE saranno presentati alle 16:30 ET lunedì 28 giugno.

“C’è un gruppo molto piccolo di statistici e il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati che ha visto i dati, ma nessun altro ha visto i risultati”, ha affermato il dott. Nathan, direttore del Massachusetts General Hospital Diabetes Center e Clinical Research Center, e Professore di Medicina alla Harvard Medical School. “Potrebbe risultare che non c’è differenza tra questi farmaci, o uno potrebbe essere chiaramente superiore. Potrebbero avere effetti diversi in popolazioni diverse. Non lo sappiamo… ancora.»

Il dottor Nathan ha proposto lo studio nel 2008 e il reclutamento è iniziato nel 2013 con la sponsorizzazione del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Il follow-up medio è di cinque anni con alcuni pazienti seguiti per sette anni. Un totale di 45 centri statunitensi hanno partecipato allo studio. Il follow-up a lungo termine non è stato finanziato, ha detto il dottor Nathan.

I pazienti nello studio avevano un A1C al basale compreso tra 6,8 e 8,5, erano stati diagnosticati negli ultimi cinque anni, avevano circa 50 anni e stavano assumendo metformina. Lo studio è più rappresentativo della vasta popolazione degli Stati Uniti rispetto a molti studi sul diabete, ha affermato il dott. Nathan, con una rappresentazione bianca del 35% non ispanica. Gli uomini costituiscono circa il 65% della popolazione in studio.

L’endpoint primario dello studio è il cambiamento nel livello di A1C e nel controllo glicemico complessivo. Gli endpoint secondari includono variazioni di peso, nonché complicazioni cardiovascolari, renali, gastrointestinali e di altro tipo, e costi in diverse categorie di età, sesso e razza/etnia.

I quattro farmaci testati sono stati donati dai loro produttori, ma l’industria non ha avuto alcun input nella progettazione, condotta, analisi o valutazione dello studio, ha affermato il dott. Nathan.

Lo studio include sulfoniluree, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, insulina basale e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone. Non include una quinta classe ampiamente utilizzata di agenti per il diabete di tipo 2, gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).

Gli SGLT2 non erano ancora stati approvati quando è stato sviluppato il protocollo di studio, ha affermato il dott. Nathan. Canagliflozin, il primo inibitore SGLT2, è diventato disponibile all’inizio del reclutamento nel 2013. L’aggiunta di un quinto agente avrebbe richiesto un nuovo protocollo, una popolazione di studio più ampia di circa 7.000 pazienti, un budget più ampio e avrebbe ritardato il reclutamento nello studio.

Lo scopo principale dello studio è esaminare gli effetti metabolici dei quattro farmaci, ha detto il dottor Nathan, ma devono essere valutate anche considerazioni a lungo termine come effetti collaterali, tollerabilità, variazioni di peso, livelli di colesterolo e pressione sanguigna.

“Vogliamo sapere, ad esempio, se il farmaco X ti dà più diarrea e il farmaco Y più ipoglicemia, e se sei afroamericano forse il farmaco Z è migliore”, ha detto. “Tendiamo a trattare il diabete di tipo 2 come se fosse lo stesso, e non lo è. È ora che iniziamo a scoprire come agiscono questi diversi farmaci in persone diverse”.

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