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Pancreas artificiale sperimentato per la prima volta su pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 2

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Un pancreas artificiale potrebbe presto aiutare le persone che convivono con il diabete di tipo 2 e che necessitano anche di dialisi renale. I test condotti dall’Università di Cambridge e dall’Inselspital, Ospedale universitario di Berna, Svizzera, mostrano che il dispositivo può aiutare i pazienti a gestire in modo sicuro ed efficace i livelli di zucchero nel sangue e ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Il diabete è la causa più comune di insufficienza renale, rappresentando poco meno di un terzo (30%) dei casi. Con l’aumento del numero di persone che convivono con il diabete di tipo 2, aumenta anche il numero di persone che necessitano di dialisi o trapianto di rene. L’insufficienza renale aumenta il rischio di ipoglicemia e iperglicemia – rispettivamente livelli anormalmente bassi o alti di zucchero nel sangue – che a loro volta possono causare complicazioni quali vertigini, cadute e persino coma.

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La gestione del diabete nei pazienti con insufficienza renale è una sfida sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Molti aspetti della loro cura sono poco conosciuti, compresi gli obiettivi per i livelli di zucchero nel sangue e i trattamenti. La maggior parte dei farmaci per il diabete orale non sono raccomandati per questi pazienti, quindi le iniezioni di insulina sono la terapia del diabete più comunemente usata, anche se è difficile stabilire regimi di dosaggio dell’insulina ottimali.

Un team dell’Università di Cambridge e degli ospedali universitari di Cambridge NHS Foundation Trust ha precedentemente sviluppato un pancreas artificiale con l’obiettivo di sostituire le iniezioni di insulina per i pazienti affetti da diabete di tipo 1. La ricerca è stata pubblicata oggi su Nature Medicine , il team, in collaborazione con i ricercatori dell’Ospedale universitario di Berna e dell’Università di Berna, in Svizzera, ha dimostrato che il dispositivo può essere utilizzato per supportare i pazienti affetti sia da diabete di tipo 2 che da insufficienza renale.

Il pancreas artificiale è alimentato da un software nello smartphone dell’utente che invia un segnale a una pompa per insulina per regolare il livello di insulina che il paziente riceve. Un monitor del glucosio misura i livelli di zucchero nel sangue del paziente e li rimanda allo smartphone per consentirgli di effettuare ulteriori regolazioni.

A differenza del pancreas artificiale utilizzato per il diabete di tipo 1, questa versione è un sistema a circuito completamente chiuso, mentre i pazienti con diabete di tipo 1 devono dire al loro pancreas artificiale che stanno per mangiare per consentire la regolazione dell’insulina, ad esempio, con questo nuovo versione possono lasciare che il dispositivo funzioni in modo completamente automatico.

La dottoressa Charlotte Boughton del Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science dell’Università di Cambridge, che ha guidato lo studio, ha dichiarato: “I pazienti che convivono con diabete di tipo 2 e insufficienza renale sono un gruppo particolarmente vulnerabile e gestiscono la loro condizione, cercando di prevenire potenzialmente alti o bassi pericolosi dei livelli di zucchero nel sangue possono essere una sfida. C’è un reale bisogno insoddisfatto di nuovi approcci per aiutarli a gestire la loro condizione in modo sicuro ed efficace”.

Il pancreas artificiale è un piccolo dispositivo medico portatile progettato per svolgere la funzione di un pancreas sano nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue, utilizzando la tecnologia digitale per automatizzare la somministrazione di insulina. Il sistema viene indossato esternamente sul corpo ed è composto da tre componenti funzionali: un sensore di glucosio, un algoritmo informatico per il calcolo della dose di insulina e un microinfusore.

Il team ha reclutato 26 pazienti che necessitavano di dialisi tra ottobre 2019 e novembre 2020. Tredici partecipanti sono stati randomizzati a ricevere prima il pancreas artificiale e 13 a ricevere prima la terapia insulinica standard. I ricercatori hanno confrontato il tempo trascorso dai pazienti nell’intervallo di zucchero nel sangue target (da 5,6 a 10,0 mmol/L) in un periodo di 20 giorni come pazienti ambulatoriali.

I pazienti che utilizzano il pancreas artificiale hanno trascorso in media il 53% del loro tempo nell’intervallo target, rispetto al 38% quando hanno utilizzato il trattamento di controllo. Ciò equivaleva a circa 3,5 ore in più ogni giorno trascorse nell’intervallo target rispetto alla terapia di controllo.

I livelli medi di zucchero nel sangue erano più bassi con il pancreas artificiale (10,1 contro 11,6 mmol/L). Il pancreas artificiale ha ridotto la quantità di tempo che i pazienti trascorrono con livelli di zucchero nel sangue potenzialmente pericolosamente bassi, o “ipossia”.

L’efficacia del pancreas artificiale è migliorata notevolmente durante il periodo di studio man mano che l’algoritmo si è adattato e il tempo trascorso nell’intervallo di zucchero nel sangue target è aumentato dal 36% del primo giorno a oltre il 60% entro il ventesimo giorno. Questa scoperta evidenzia l’importanza di utilizzare un algoritmo adattivo, che può adattarsi in risposta alle mutevoli esigenze di insulina di un individuo nel tempo.

Alla domanda sulle loro esperienze nell’uso del pancreas artificiale, tutti coloro che hanno risposto hanno detto che lo raccomanderebbero ad altri. Nove su dieci (92%) hanno riferito di aver trascorso meno tempo a gestire il loro diabete con il pancreas artificiale rispetto al periodo di controllo, e numeri simili (87%) erano meno preoccupati per i loro livelli di zucchero nel sangue quando lo usavano.

Altri benefici del pancreas artificiale riportati dai partecipanti allo studio includevano una minore necessità di controlli della glicemia con puntura del dito, meno tempo necessario per gestire il diabete con conseguente maggiore tempo e libertà personali e una maggiore tranquillità e rassicurazione. Gli aspetti negativi includevano il disagio nell’indossare la pompa per insulina e nel portare lo smartphone.

L’autore senior, il professor Roman Hovorka, anche lui del Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, ha dichiarato: “Non solo il pancreas artificiale ha aumentato la quantità di tempo che i pazienti trascorrono all’interno dell’intervallo target per i livelli di zucchero nel sangue, ma ha anche dato agli utenti pace della mente. Sono stati in grado di dedicare meno tempo a concentrarsi sulla gestione della loro condizione e preoccuparsi dei livelli di zucchero nel sangue e più tempo per andare avanti con le loro vite”.

Il dottor Boughton ha aggiunto: “Ora che abbiamo dimostrato che il pancreas artificiale funziona in uno dei gruppi di pazienti più difficili da trattare, riteniamo che potrebbe rivelarsi utile nella più ampia popolazione di persone che vivono con il diabete di tipo 2”.

Il team sta attualmente sperimentando il pancreas artificiale per l’uso ambulatoriale in persone affette da diabete di tipo 2 che non necessitano di dialisi e sta esplorando il sistema in situazioni mediche complesse come le cure perioperatorie.

La dottoressa Lia Bally, che ha co-diretto lo studio a Berna, ha dichiarato: “Il pancreas artificiale ha il potenziale per diventare una caratteristica chiave dell’assistenza personalizzata integrata per le persone con esigenze mediche complesse”.

La ricerca è stata supportata dal NIHR Cambridge Biomedical Research Centre, dalla Novo Nordisk UK Research Foundation, dalla Swiss Society for Endocrinology and Diabetes, dalla Swiss Diabetes Foundation e dalla Swiss Kidney Foundation.

Riferimento
Boughton, CK et al. Controllo del glucosio a circuito chiuso completamente automatizzato rispetto alla terapia insulinica standard negli adulti con diabete di tipo 2 che richiedono dialisi: uno studio crossover randomizzato in aperto. Nat Med; 4 agosto 2021; DOI: 10.1038/s41591-021-01453-z

FINANZIATORI, Novo Nordisk UK Research Foundation, Swiss Society for Endocrinology and Diabetes, Swiss Diabetes Foundation, Swiss Kidney Foundation