Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Medtronic amplia il richiamo per includere più di 463.000 pompe per insulina

Questo richiamo investe gli USA e il Canada, Per quanto riguarda Europa e Italia attendere le eventuali comunicazioni locali.

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Medtronic ha ampliato il richiamo dei suoi microinfusori per insulina serie MiniMed 600 per includere più di 463.000 dispositivi.

Le pompe possono erogare un dosaggio errato di insulina e il richiamo è stato identificato dalla Food and Drug Administration statunitense come richiamo di Classe I, il tipo più grave, poiché l’uso dei dispositivi richiamati può causare gravi danni o morte.

Le pompe sono utilizzate da persone con diabete di tipo 1 per fornire insulina e gestire il loro diabete.

Il richiamo è stato annunciato per la prima volta a novembre 2019 per due modelli: il modello 630G, che può essere utilizzato da persone di età pari o superiore a 16 anni ed è stato venduto tra settembre 2016 e febbraio 2020, e il modello 670G, che può essere utilizzato da pazienti di età pari o superiore a 7 anni ed è stato venduto da maggio 2015 a dicembre 2020.

In un aggiornamento del 5 ottobre sul richiamo, Medtronic ha affermato che ora sostituirà qualsiasi pompa per insulina MiniMed serie 600 dotata di un anello di fermo trasparente con uno che ha l’anello di fermo nero aggiornato gratuitamente. Verrà fornito un microinfusore per insulina sostitutivo anche se l’anello di fermo trasparente non è danneggiato e indipendentemente dallo stato di garanzia del microinfusore.

I clienti con domande sul richiamo possono chiamare la linea di supporto tecnico 24 ore su 24 di Medtronic al numero 1-877-585-0166.

Medtronic aveva precedentemente avvisato i clienti della mancanza o della rottura dell’anello di tenuta trasparente dei microinfusori per insulina MiniMed 630G e 670G.

L’anello di fermo aiuta a bloccare la cartuccia di insulina in posizione nel vano serbatoio del microinfusore. Se la cartuccia non è bloccata saldamente in posizione, potrebbe verificarsi un’erogazione insufficiente o eccessiva di insulina, che potrebbe causare un abbassamento della glicemia (ipoglicemia) o un aumento della glicemia (iperglicemia).

L’iperglicemia e l’ipoglicemia gravi possono essere pericolose per la vita o provocare la morte.

Secondo Medtronic, sono stati segnalati gravi infortuni e decessi tra i pazienti che utilizzano le pompe per insulina MiniMed serie 600, ma tali incidenti potrebbero non essere stati direttamente correlati agli anelli di fissaggio trasparenti danneggiati che hanno innescato il richiamo.

Medtronic ha fornito raccomandazioni aggiornate ai clienti:

  • Determina se hai un anello di fermo trasparente. Ciò può essere fatto visitando un sito Web Medtronic e inserendo il numero di serie del microinfusore.
  • Esaminare l’anello di fermo della pompa. Se l’anello è allentato, danneggiato o mancante o il serbatoio non si blocca nella pompa, interrompere l’uso della pompa e contattare Medtronic per una pompa sostitutiva.
  • Se smetti di usare il microinfusore, segui le raccomandazioni del medico ed esegui iniezioni manuali di insulina. Non reinserire il serbatoio nel microinfusore mentre è collegato perché potresti erroneamente darti una dose rapida e forse elevata di insulina.
  • Se il serbatoio si blocca in posizione correttamente e l’anello di tenuta non è allentato, danneggiato o rotto, continuare a utilizzare la pompa fino a quando non si riceve una pompa sostitutiva. Seguire le istruzioni fornite da Medtronic per sostituire e utilizzare la pompa.
  • Controllare se il microinfusore e l’ anello di tenuta sono danneggiati ogni volta che si sostituisce il serbatoio dell’insulina o quando cade o viene urtato.
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