Terapie

Lo studio Medtronic mostra che i pazienti con pressione alta sono interessati a un’opzione di trattamento tramite procedura interventistica

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Nuovi dati dallo studio Medtronic Patient Preference presentati al TCT 2021; Medtronic aggiunge alla sua leadership clinica per la denervazione renale con il lancio dello studio SPYRAL AFFIRM

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DUBLINO e ORLANDO, Florida , 4 novembre 2021 /CNW/ — Medtronic plc (NYSE:MDT), leader mondiale nella tecnologia sanitaria, ha annunciato oggi i risultati di un nuovo studio sulle preferenze del paziente per il trattamento dell’ipertensione. I risultati saranno presentati più tardi oggi durante la sessione “What’s Novel in Interventional Hypertension” alla 33 ° conferenza Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT 2021), il simposio scientifico annuale della Cardiovascular Research Foundation.

Medtronic ha anche annunciato l’inizio dello studio SPYRAL AFFIRM, che valuta la sicurezza, l’efficacia e la durata a lungo termine del sistema di denervazione renale Medtronic Symplicity™ in pazienti del mondo reale con ipertensione non controllata e comorbidità come diabete, ipertensione sistolica isolata e cronica malattie renali.

Preferenze dei pazienti nel trattamento dell’ipertensione: trattamenti interventistici e standard di cura
Per la prima volta, i nuovi dati presentati al TCT 2021 hanno quantificato le preferenze dei pazienti degli Stati Uniti (USA) per considerazioni sulle procedure interventistiche nel trattamento dell’ipertensione , inclusa la modalità di trattamento, efficacia e rischi.

Lo studio ha rilevato che in cambio dei rischi del trattamento, i pazienti in media richiederebbero un beneficio minimo accettabile di riduzione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 2,5 mmHg. Inoltre, in media, i pazienti hanno indicato una tolleranza di almeno il 20% al rischio di eventi avversi (come una lesione vascolare o effetti collaterali dei farmaci) in cambio della capacità di abbassare la pressione sistolica in ambulatorio.

Questi risultati suggeriscono che, nonostante i rischi di un intervento, i pazienti possono accettare riduzioni della pressione sanguigna inferiori a quelle osservate nella letteratura pubblicata sulla procedura Medtronic Symplicity Spyral Denervation renale 1,2 . Inoltre, i pazienti possono essere disposti a tollerare rischi superiori a quelli osservati negli studi pubblicati e sottoposti a revisione paritaria 3 di Symplicity Spyral.

Lo studio ha anche concluso che la riduzione della pressione sanguigna era il fattore più importante della preferenza del paziente rispetto a tutti gli altri attributi come il carico di farmaci e i rischi del trattamento (compresi i rischi relativi al trattamento interventistico). Quando si applica questo modello a una popolazione di pazienti interessata a una procedura interventistica senza farmaci, fino al 76,5% dei pazienti sarebbe disposto a prendere in considerazione un approccio interventistico come l’RDN se ottiene una riduzione di 10 mmHg della pressione sistolica ambulatoriale. Compreso il rischio massimo accettabile del 20%:

  • Il 76,5% dei pazienti sarebbe disposto a prendere in considerazione un approccio interventistico come l’RDN con riduzioni della pressione arteriosa ambulatoriale previste a 10 mmHg.
  • Il 24,3% dei pazienti sarebbe disposto a prendere in considerazione un approccio interventistico come l’RDN con riduzioni della pressione arteriosa ambulatoriale previste a 5 mmHg.
  • Il 6,9% dei pazienti sarebbe disposto a prendere in considerazione un approccio interventistico come l’RDN con riduzioni della pressione arteriosa ambulatoriale previste a 2,5 mmHg, il beneficio minimo accettabile.

“Questo nuovo studio sulle preferenze del paziente è particolarmente prezioso per una nuova procedura come la denervazione renale, perché dimostra che per i pazienti è significativo abbassare la pressione sanguigna, anche di una piccola quantità”, ha affermato il dott. Michael Weber , professore di medicina cardiovascolare presso State University di New York, Downstate Medical Center . “Per la prima volta, questi risultati ci forniscono informazioni quantitative sulle preferenze di trattamento dell’ipertensione – cosa importante, i pazienti sono molto aperti a considerare una procedura di intervento medico, come l’RDN, con miglioramenti dimostrati nel controllo della loro pressione alta”.

Lo studio, che è stato progettato sulla base della Guida della FDA per le informazioni sulle preferenze dei pazienti, ha intervistato 400 individui negli Stati Uniti con ipertensione (pressione sanguigna sistolica confermata dal medico in studio superiore a 140 mmHg), che assumevano fino a tre farmaci anti- farmaci ipertesi e non erano stati precedentemente coinvolti in uno studio SPYRAL HTN. Lo studio utilizza un metodo statistico chiamato esperimento di scelta discreta, spesso utilizzato per confrontare le preferenze degli individui tra due o più alternative.

“Le intuizioni sulle preferenze del paziente, combinate con l’ampiezza del mondo reale e gli studi randomizzati controllati fittizi che abbiamo per la denervazione renale, sono in linea con il recente consenso clinico della European Society of Hypertension, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions e National Kidney Foundation che rafforzare l’RDN come potenziale opzione di trattamento per i pazienti”, ha affermato Jason Weidman , vicepresidente senior e presidente dell’attività Coronary & Renal Denervation, che fa parte del portfolio cardiovascolare di Medtronic. “I dati sulle preferenze dei pazienti saranno importanti per aiutare i medici a comprendere i benefici ei rischi accettabili dei pazienti relativi alle procedure minimamente invasive per il trattamento dell’ipertensione”.

Lancio dello studio SPYRAL AFFIRM
Separatamente, Medtronic ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato presso il Piedmont Heart Institute di Atlanta, in Georgia, per lo studio clinico SPYRAL AFFIRM. Utilizzando un obiettivo prestazionale, questo studio clinico arruolerà 1.000 pazienti del mondo reale con ipertensione non controllata e comorbidità associate, come ipertensione sistolica isolata, diabete e malattia renale cronica. SPYRAL AFFIRM seguirà questi pazienti per tre anni. Questo studio sperimentale sull’esenzione del dispositivo è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2021 e sarà condotto in 100 siti in tutto il mondo.

“Attraverso il forte investimento nel nostro programma clinico, lo studio AFFIRM amplierà la ricerca RDN in una varietà di gruppi di pazienti”, ha affermato Weidman. “Lo studio clinico AFFIRM si aggiunge al nostro corpo di prove per RDN e ci aiuterà a rispondere ulteriormente alle domande sull’uso di questa procedura in pazienti più complessi e reali come quelli con ipertensione sistolica isolata, diabete e malattia renale cronica”.

Lo studio clinico SPYRAL AFFIRM fa parte del Programma clinico globale SPYRAL HTN, che si aggiunge ai dati di sicurezza ed efficacia per RDN. Insieme ai dati reali del Global Symplicity Registry, 4  se combinati con l’esperienza commerciale, sono state eseguite più di 20.000 procedure con la tecnologia Medtronic RDN. Il programma clinico è supportato dalla più rigorosa ed ampia esperienza del paziente studiata in presenza 2 e assenza 1 di farmaci e in pazienti con alto rischio cardiovascolare basale. 4

Informazioni sul sistema di denervazione renale Medtronic Symplicity™ La procedura
Medtronic RDN utilizza una procedura minimamente invasiva che fornisce energia a radiofrequenza a nervi specifici vicino ai reni che possono diventare iperattivi e causare ipertensione. Approvato per l’uso commerciale in più di 60 paesi in tutto il mondo, il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral è limitato all’uso sperimentale negli Stati Uniti , in Giappone e in Canada .

Informazioni su Medtronic
Pensiero audace. Azioni più audaci. Siamo Medtronic. Medtronic plc, con sede a Dublino, Irlanda, è la principale azienda globale di tecnologie sanitarie che affronta con coraggio i problemi di salute più impegnativi che l’umanità deve affrontare cercando e trovando soluzioni. La nostra missione — alleviare il dolore, ripristinare la salute e prolungare la vita — unisce un team globale di oltre 90.000 persone appassionate in 150 paesi. Le nostre tecnologie e terapie trattano 70 condizioni di salute e includono dispositivi cardiaci, robotica chirurgica, pompe per insulina, strumenti chirurgici, sistemi di monitoraggio del paziente e altro ancora. Forti delle nostre diverse conoscenze, curiosità insaziabile e desiderio di aiutare tutti coloro che ne hanno bisogno, forniamo tecnologie innovative che trasformano la vita di due persone ogni secondo, ogni ora, ogni giorno. Aspettati di più da noi mentre forniamo assistenza basata sulla conoscenza, esperienze che mettono le persone al primo posto e risultati migliori per tutti. In tutto ciò che facciamo, stiamo ingegnerizzando lo straordinario. Per ulteriori informazioni su Medtronic (NYSE:MDT), visitarewww.Medtronic.com  e segui @Medtronic su Twitter e LinkedIn .

Riferimenti

1 Kandzari et al. Effetto della denervazione renale sulla pressione sanguigna in presenza di farmaci antipertensivi: risultati di efficacia e sicurezza a 6 mesi dallo studio randomizzato proof-of-concept SPYRAL HTN-ON MED. La lancetta, 2018

2  B?hm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, et al., SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacia della denervazione renale mediante catetere in assenza di farmaci antipertensivi (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in modo simulato. La lancetta 2020; 395:1444–1451.

3  Townsend et al. Revisione e meta-analisi del danno dell’arteria renale a seguito di denervazione renale percutanea con ablazione dell’arteria renale con radiofrequenza. EuroIntervento 2020; 16: 89-96.

4  Mahfoud F, et al. Denervazione renale in pazienti ad alto rischio con ipertensione. J Am Coll Cardiol. 2020; 75(23): 2879-88.

FONTE Medtronic plc

Link correlati

http://www.medtronic.com

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