Terapie

Novo Nordisk: Wegovy™ raccomandato per il trattamento dell’obesità da parte delle autorità di regolamentazione europee (EMA)

syring

Novo Nordisk ha annunciato oggi che il Comitato dell’Agenzia europea per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando autorizzazione all’immissione in commercio Wegovy ™ per la gestione del peso cronica negli adulti con obesità.

Sostienici con un acquisto o donazione

Wegovy™ è un’iniezione settimanale di 2,4 mg di semaglutide per la gestione cronica del peso negli adulti che vivono con obesità (IMC iniziale ?30 kg/m 2 ) o sovrappeso (IMC iniziale ? 27 kg/m 2 ) con almeno una comorbidità correlata al peso come ipertensione, malattie cardiache o diabete di tipo 2.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati del programma di sperimentazione clinica di fase 3a STEP. Negli studi condotti su persone con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2, è stata riportata una perdita di peso media del 17-18% 1 sostenuta nell’arco di 68 settimane per quelli trattati con Wegovy™. Wegovy™ ha dimostrato un profilo sicuro e ben tollerato in tutto il programma, con gli eventi avversi più comuni di natura gastrointestinale.

“Con la perdita di peso senza precedenti e sostenuta per un farmaco anti-obesità, Wegovy™ ha il potenziale per trasformare la gestione dell’obesità e aiutare milioni di persone che vivono con l’obesità”, ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo, Sviluppo di Novo Nordisk. “Non vediamo l’ora di guidare il cambiamento per le persone con obesità introducendo Wegovy™ in Europa il prossimo anno”.

Novo Nordisk prevede di ricevere l’autorizzazione finale all’immissione in commercio dalla Commissione Europea entro circa due mesi.

Wegovy™ è stato lanciato negli Stati Uniti nel giugno 2021 in seguito all’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Nel settembre 2021, Wegovy™ è stato approvato dalla UK Medicines and Health Products Regulations Agency (MHRA). Novo Nordisk prevede di lanciare Wegovy™ in Europa nella seconda metà del 2022.

Informazioni sull’obesità
L’ obesità è una malattia cronica che richiede una gestione a lungo termine. È associato a molte gravi complicazioni di salute e alla diminuzione dell’aspettativa di vita. Le complicanze legate all’obesità sono numerose e comprendono diabete di tipo 2, malattie cardiache, apnea ostruttiva del sonno, steatosi epatica non alcolica e alcuni tipi di cancro. L’attuale pandemia di COVID-19 ha evidenziato che l’obesità aumenta anche il rischio di malattie gravi e di ospedalizzazione a causa del COVID-19.

L’aumento globale della prevalenza dell’obesità è un problema di salute pubblica che ha gravi implicazioni in termini di costi per i sistemi sanitari. Si stima che circa 650 milioni di adulti vivano con l’obesità in tutto il mondo e in particolare il 53% degli adulti che vivono nell’UE è considerato sovrappeso.

Informazioni su Wegovy™ ( semaglutide 2.4 mg e STEP
Semaglutide 2.4 mg è un analogo dell’ormone umano glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Induce la perdita di peso riducendo la fame, aumentando la sensazione di pienezza e aiutando così le persone a mangiare di meno e a ridurre l’apporto calorico. L’iniezione settimanale di semaglutide da 2,4 mg è approvata per il trattamento di adulti con obesità o sovrappeso negli Stati Uniti e nel Regno Unito, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico.

L’approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico di fase 3 STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity). Il programma clinico globale di fase 3a consiste in quattro studi e ha arruolato circa 4.500 adulti con sovrappeso o obesità.


1 In base alla stima del prodotto sperimentale (approccio statistico secondario): effetto del trattamento se tutte le persone hanno aderito al trattamento e non hanno avviato altre terapie anti-obesità. Quando si utilizza una stima della politica di trattamento, è stata segnalata una perdita di peso del 15-17%.

Riferimento

Sostienici con un acquisto o donazione
Sostienici con un acquisto o donazione

Categorie:Terapie

Con tag:,

Rispondi

Questo sito usa Akismet per ridurre lo spam. Scopri come i tuoi dati vengono elaborati.