Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Un nuovo e innovativo microinfusore per insulina approvato dalla FDA

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AMF Medical riceve la designazione di dispositivo innovativo dalla FDA per il suo sistema di gestione dell’insulina Sigi™.
Sigi™ è l’unico microinfusore patch per insulina per l’integrazione a circuito chiuso progettato per l’uso con cartucce per microinfusore standard preriempite.

ECUBLENS, Svizzera, 30 novembre 2021 /PRNewswire/ — AMF Medical è orgogliosa di annunciare che il suo sistema di gestione dell’insulina Sigi™, per il trattamento del diabete mellito, ha soddisfatto i criteri e ha ottenuto la designazione di dispositivo innovativo dalla Food and Drug degli Stati Uniti 

Sigi™ può essere programmato per erogare insulina basale e bolo sia a velocità fissa che variabile. Inoltre, come pompa abilitata per il controller alternativo, è in grado di ricevere, eseguire e confermare i comandi di dosaggio interagendo con monitor di glucosio continui compatibili con Bluetooth e dispositivi di controllo alternativi, come uno smartphone o un iController.

Sigi™ è anche più piccolo, più leggero e più conveniente degli attuali sistemi di somministrazione dell’insulina. Ciò è reso possibile dal suo design ergonomico, che ospita cartucce standard per microinfusore di insulina preriempite.

Antoine Barraud, co-CEO e co-fondatore di AMF Medical, ha dichiarato: “Vorremmo ringraziare la FDA per aver riconosciuto la tecnologia proprietaria del nostro team incentrata sul paziente, che fornisce agli utenti funzionalità cliniche e di convenienza avanzate. Questa designazione rivoluzionaria del dispositivo accelererà lo sviluppo di Sigi™ e dare priorità alla sua revisione nelle future richieste di regolamentazione della FDA. È un enorme passo avanti nel portare Sigi™ sul mercato per migliorare la gestione dell’insulina.”

” I dati degli studi clinici  hanno dimostrato che Sigi™ è deliziosamente facile da usare. I pazienti dello studio hanno espresso soddisfazione e desiderio che questo cerotto di nuova generazione sia prontamente disponibile. Siamo lieti che anche la FDA ne veda il chiaro valore e stia spostando il processo avanti”, ha affermato il professor A. Wojtusciszyn, MD, PhD dell’Ospedale universitario di Losanna (CHUV) e ricercatore principale del primo studio clinico Sigi™.

Informazioni su AMF Medical

Fondata originariamente nel 2014 nella Medtech Valley svizzera, AMF Medical sta sviluppando una nuova tecnologia per rispondere ai bisogni insoddisfatti delle persone in terapia insulinica. Il prodotto di punta dell’azienda, Sigi™, è una pompa cerotti di nuova generazione, plug ‘n go, semiriutilizzabile e ricaricabile, progettata per rendere la vita più facile alle persone con diabete. Sigi™ è destinato esclusivamente all’uso su prescrizione e non è ancora approvato dalla FDA né ha il marchio CE. AMF Medical è guidata dai co-CEO Mr. Pim van Wesel e Mr. Antoine Barraud, PhD, che è anche co-fondatore. Gli esperti del settore del diabete John Timberlake e Peter Gerhardsson fanno parte del consiglio di amministrazione dell’azienda.

Fai clic  qui  e scorri verso il basso per guardare un video per scoprire come funziona Sigi.
Per ulteriori informazioni, visitare:  https://sigipump.com .

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