Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Il pancreas artificiale si rivela : ‘cambia la vita’ per i bambini molto piccoli con diabete di tipo 1 e le loro famiglie

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Un pancreas artificiale sviluppato da un team di ricercatori di Cambridge sta aiutando a proteggere i bambini molto piccoli con diabete di tipo 1 in un momento particolarmente vulnerabile della loro vita. Uno studio pubblicato oggi ha scoperto che è sia sicuro da usare che più efficace nel gestire i livelli di zucchero nel sangue rispetto alla tecnologia attuale.

Scrivendo sul New England Journal of Medicine , i ricercatori hanno confrontato le prestazioni del pancreas artificiale, che utilizza un algoritmo per determinare la quantità di insulina somministrata da un dispositivo indossato dal bambino, con la “terapia con pompa potenziata dal sensore”.

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La gestione del diabete di tipo 1 è difficile nei bambini molto piccoli, a causa di una serie di fattori, tra cui l’elevata variabilità nei livelli di insulina richiesti e nel modo in cui i singoli bambini rispondono al trattamento e i loro schemi alimentari e di attività imprevedibili. I bambini sono particolarmente a rischio di livelli di zucchero nel sangue pericolosamente bassi (ipoglicemia) e livelli di zucchero nel sangue elevati (iperglicemia). Precedenti studi hanno collegato l’iperglicemia prolungata nei bambini con diabete di tipo 1 con punteggi del QI più bassi e una crescita cerebrale più lenta.

Per gestire i livelli di glucosio nei bambini, i medici si rivolgono sempre più a dispositivi che monitorano continuamente i livelli di glucosio e forniscono insulina tramite un microinfusore, che somministra l’insulina attraverso una cannula inserita nella pelle. Questi dispositivi si sono rivelati efficaci in una certa misura nei bambini più grandi, ma non nei bambini molto piccoli.

La tecnologia attuale – terapia con microinfusore con sensore – richiede ai genitori di rivedere i livelli di glucosio del loro bambino utilizzando un monitor e quindi regolare manualmente la quantità di insulina somministrata dal microinfusore.

Il professor Roman Hovorka del Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science dell’Università di Cambridge ha sviluppato un’app – CamAPS FX – che, combinata con un monitor del glucosio e un microinfusore per insulina, agisce come un pancreas artificiale, regolando automaticamente la quantità di insulina che eroga in base ai livelli glicemici previsti o in tempo reale. È un “sistema ibrido a circuito chiuso”, il che significa che l’assistente del bambino dovrà somministrare insulina all’ora dei pasti, ma in tutti gli altri momenti l’algoritmo funziona da solo. Non ci sono ancora versioni disponibili in commercio di sistemi a circuito completamente chiuso.

Il professor Hovorka ha spiegato: “CamAPS FX fa previsioni su ciò che pensa potrebbe accadere dopo in base all’esperienza passata. Impara quanta insulina ha bisogno il bambino al giorno e come cambia in diversi momenti della giornata. Quindi lo usa per regolare i livelli di insulina per aiutare a raggiungere i livelli ideali di zucchero nel sangue. Oltre all’ora dei pasti, è completamente automatizzato, quindi i genitori non hanno bisogno di monitorare continuamente i livelli di zucchero nel sangue del loro bambino”.

Lavorando in sette centri nel Regno Unito e in Europa, il professor Hovorka e un team internazionale di ricercatori hanno reclutato 74 bambini con diabete di tipo 1, di età compresa tra uno e sette anni, per partecipare alla loro sperimentazione. Lo studio ha confrontato la sicurezza e l’efficacia della terapia ibrida a circuito chiuso con la terapia con pompa potenziata dal sensore. Tutti i bambini hanno utilizzato il sistema ibrido a circuito chiuso CamAPS FX per 16 settimane, quindi hanno utilizzato il trattamento di controllo (terapia con pompa potenziata dal sensore) per 16 settimane.  

In media, i bambini hanno trascorso circa tre quarti della loro giornata (71,6%) nell’intervallo target per i loro livelli di glucosio quando hanno utilizzato CamAPS FX, quasi nove punti percentuali in più rispetto al periodo di controllo, pari a 125 minuti aggiuntivi al giorno nel intervallo di destinazione.

I bambini hanno trascorso meno di un quarto (22,9%) del loro tempo con livelli di zucchero nel sangue elevati – iperglicemia – durante l’utilizzo di CamAPS FX, quasi nove punti percentuali in meno rispetto al periodo di controllo. Non c’era differenza tra i due gruppi nel tempo trascorso in ipoglicemia.

L’app ha ridotto i livelli medi di zucchero nel sangue, una misurazione di una molecola nota come emoglobina glicata o HbA1c. L’emoglobina glicata si sviluppa quando l’emoglobina, una proteina all’interno dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto il corpo, si unisce al glucosio nel sangue, diventando “glicata”. Misurando l’HbA1c, i medici sono in grado di ottenere un quadro generale di quali sono stati i livelli medi di zucchero nel sangue di una persona in un periodo di settimane o mesi. Per le persone con diabete, maggiore è l’HbA1c, maggiore è il rischio di sviluppare complicanze legate al diabete.

Al basale, i livelli medi di HbA1c erano del 7,3% – l’app lo ha ridotto di 0,7 punti percentuali. Ciò è particolarmente degno di nota in quanto i partecipanti allo studio avevano un buon controllo glicemico – cioè un’HbA1c relativamente bassa – all’inizio, ed è spesso difficile migliorare il controllo del glucosio senza avere eventi glicemici più bassi (ipoglicemia).  

La dott.ssa Julia Ware, la prima autrice dello studio, anche lei del Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science, ha affermato: “I bambini molto piccoli sono estremamente vulnerabili ai cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue. Livelli elevati, in particolare, possono avere conseguenze potenzialmente durature per lo sviluppo del loro cervello. Inoltre, il diabete è molto difficile da gestire in questa fascia di età, creando un enorme onere per le famiglie.

“CamAPS FX ha portato a miglioramenti in diverse misure, tra cui l’iperglicemia e i livelli medi di zucchero nel sangue, senza aumentare il rischio di ipo. È probabile che questo abbia importanti vantaggi per quei bambini che lo usano”.

Una delle maggiori sfide segnalate dalle famiglie di bambini piccoli con diabete di tipo 1 è la scarsa qualità del sonno, poiché la variabilità del fabbisogno di insulina e la paura dell’ipoglicemia dei genitori sono più alti durante la notte. Nel loro studio, i ricercatori hanno scoperto che oltre l’80% delle letture notturne del sensore rientrava nell’intervallo target, dimostrando che la terapia ibrida a circuito chiuso affronta il “problema notturno” in modo più efficace rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore.

Il dottor Ware ha aggiunto: “I genitori hanno descritto il nostro pancreas artificiale come ‘che cambia la vita’ in quanto significava che potevano rilassarsi e trascorrere meno tempo a preoccuparsi dei livelli di zucchero nel sangue del loro bambino, in particolare di notte. Ci dicono che dà loro più tempo per fare ciò che qualsiasi famiglia “normale” può fare, per giocare e fare cose divertenti con i propri figli”.

CamAPS FX sta già avendo un impatto sulla vita dei bambini e delle loro famiglie. È disponibile attraverso una serie di trust NHS in tutto il Regno Unito, tra cui Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, e il team spera che presto sarà disponibile in modo ancora più ampio.

Il professor Hovorka ha aggiunto: “Dalle prime sperimentazioni cliniche dei nostri algoritmi ai risultati di oggi ci sono voluti oltre un decennio, ma la dedizione del mio team e il supporto di tutti i bambini e le famiglie che hanno preso parte ai nostri studi hanno dato i loro frutti. Crediamo che il nostro pancreas artificiale trasformerà la vita delle famiglie con bambini molto piccoli affetti da diabete di tipo 1”.

CamAPS FX ha dimostrato di funzionare nei bambini più grandi e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Lo studio di oggi è la prima volta che si è dimostrato efficace per diversi mesi nei bambini molto piccoli.

La ricerca è stata finanziata dal programma quadro Horizon 2020 della Commissione europea, con il supporto aggiuntivo del NIHR Cambridge Biomedical Research Centre e del JDRF.

CamAPS FX è stato commercializzato da CamDiab , una società spin-out fondata dal professor Hovorka.

“Sento che per la prima volta dalla diagnosi mi posso rilassare”: la storia di Sofia e Sam

Negli ultimi tre anni Sam Wright, madre di Sofia (6 anni), ha sopportato la curva di apprendimento tremendamente ripida che ogni genitore di un bambino con diabete di tipo 1 deve affrontare. Dopo un vortice di punture di dita, iniezioni e sensori, ora ha scoperto l’app CamAPS FX e il sistema ibrido a circuito chiuso e non ne farebbe a meno.

In una calda estate, la sete eccessiva non sarebbe nulla di straordinario per un bambino piccolo. Tuttavia, Sam e sua madre hanno seguito la loro intuizione che le condizioni di Sofia potessero essere qualcosa di più serio e hanno iniziato a ricercare se c’era qualche motivo di preoccupazione, che alla fine ha portato alla sua diagnosi di diabete di tipo 1.

“La diagnosi ha cambiato tutto per sempre”, dice Sam. “Riesco a ricordare le prime settimane come se fosse ieri. Quasi da un giorno all’altro mi sono sentito come se dovessi essere un esperto di diabete per prendermi cura della mia bambina. Lei è la mia priorità assoluta, quindi l’ho appena fatto e sono davvero orgoglioso di me stesso e di mia madre per averlo fatto: è stata in questo viaggio con noi dall’inizio.

Una curva di apprendimento ripida

Come la maggior parte dei genitori con un bambino di nuova diagnosi con diabete di tipo 1, Sam è diventata rapidamente un’esperta di punture di dita, dosaggio di insulina basale e in bolo e cosa fare quando sua figlia era ipoglicemica. L’iniezione di tuo figlio sarebbe stata una sfida per qualsiasi genitore, ma Sam ha dovuto anche superare la sua stessa paura degli aghi.

“Il team clinico dell’Addenbrooke’s Hospital è stato fantastico nell’aiutarmi a superare alcune grandi sfide in quei primi giorni, in particolare Adam Dawes, specialista infermiere clinico presso l’ospedale. Non credo che saremmo dove siamo oggi senza il supporto di Adam e del team clinico”.

In the first few months of Sofia’s diagnosis, finger prick tests were a regular occurrence to understand blood glucose levels throughout the day. Sam also had to set alarms at night so she could check her daughter’s blood glucose levels. If Sofia’s levels were high or low, Sam would have to administer a corrective dose and then wait until her levels were moving in the right direction before going back to sleep, an exhausting process for both every single night.

Alla fine Sofia ha ricevuto un monitoraggio continuo della glicemia (CGM) per supportare le sue cure. Questo è un piccolo dispositivo con un sensore indossato appena sotto la pelle per misurare continuamente i livelli di glucosio. Sam vedeva il CGM come un passo nella giusta direzione, in particolare perché il dispositivo significava che non doveva più impostare allarmi di notte: il dispositivo l’avrebbe avvisata automaticamente se i livelli di glucosio di Sofia fossero fuori range. Si sincronizza anche con il telefono di Sam in modo che possa controllare i livelli di glucosio nel sangue di Sofia a scuola e aiuta anche gli insegnanti con la cura durante il giorno.

Trovare la libertà

Nel gennaio 2020 Sam è stato presentato all’app CamAPS FX. Da allora non si è più voltata indietro.

Sam non aveva mai sentito parlare del sistema ibrido a circuito chiuso o dell’app CamAPS FX prima, ma quando Sofia è stata invitata a prendere parte alla sperimentazione di ricerca KidsAP , guidata dall’Università di Cambridge, “si è lanciata con entrambi i piedi”.

“Ho piena fiducia nell’app CamAPS FX e per la prima volta dalla diagnosi mi sento di potermi rilassare”, afferma. Il tempo che Sofia trascorre all’interno del range di glicemia target è migliorato ed è molto più facile ora controllare i suoi livelli. “È un peso completo sulle mie spalle.”

L’app ha anche ridotto l’onere per gli insegnanti di Sofia. Sam è in grado di controllare sua figlia da remoto, ma ha la rassicurazione che riceverà messaggi di testo automatici se i livelli di glucosio di Sofia stanno andando alti o bassi.

“Non sapresti che è diversa dalle sue compagne di classe e questo grazie all’app CamAPS FX.”

Sam dice che ha senso per i bambini dell’età di Sofia avere il circuito chiuso, perché i loro corpi cambiano costantemente il modo in cui rispondono all’insulina. È estremamente difficile chiedere a un genitore di gestire le condizioni del proprio figlio senza alti e bassi significativi, mentre l’app impara e si adatta all’istante. È utile per la gestione a lungo termine della condizione da parte del bambino e consente sia ai bambini che ai loro genitori di dormire la notte.

“Non sarei mai senza l’app”, afferma Sam. “È qualcosa che si prende cura di te, quindi non devi preoccuparti. Per chiunque lo stia considerando, provaci. È un punto di svolta e non ti guarderai indietro né vorrai farne a meno una volta che l’hai avuto. Credo completamente che sia così vantaggioso sia per i genitori che per il bambino”.

Riferimento

Ware, J et al. Circuito chiuso in bambini molto piccoli con diabete di tipo 1: uno studio randomizzato. NEJM; 20 gennaio 2022; DOI:

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