Terapie

Neuropatia periferica diabetica: Medtronic annuncia l’ok della FDA per la terapia di stimolazione del midollo spinale nel trattamento del dolore cronico 

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Gli studi mostrano una significativa riduzione del dolore e una migliore qualità della vita per i pazienti trattati con la stimolazione del midollo spinale rispetto alla sola gestione dei farmaci

DUBLINO , 24 gennaio 2022 /PRNewswire/ — Medtronic plc (NYSE:MDT), leader mondiale nella tecnologia sanitaria, ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il suo neurostimolatore ricaricabile Intellis™ e Vanta™ senza ricarica neurostimolatore per il trattamento del dolore cronico associato alla neuropatia periferica diabetica (DPN).

La DPN è un disturbo neurologico debilitante e progressivo che colpisce circa il 30% delle persone con diabete, con un impatto significativo sia sulla qualità della vita che sulle capacità funzionali, inclusi l’umore, le relazioni sociali e il sonno. 1 DPN si verifica quando la glicemia alta (glucosio) danneggia i nervi del corpo, il più delle volte nelle gambe e nei piedi, causando intorpidimento e dolore bruciante o lancinante. In alcuni pazienti, il dolore può peggiorare progressivamente e lancinante. I pazienti possono essere trattati con farmaci, ma spesso sono solo parzialmente efficaci e possono causare gravi effetti collaterali.

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Questa nuova indicazione offre ai pazienti con DPN l’accesso al portafoglio Medtronic di stimolazione del midollo spinale (SCS) leader del settore di piattaforme ricaricabili e senza ricarica, che include molteplici opzioni di programmazione per personalizzare la terapia del paziente, accesso illimitato alla risonanza magnetica 2 , caratteristiche chimiche e prestazioni della batteria senza rivali e la busta antibatterica neuroassorbibile Medtronic TYRX™. La gestione chirurgica dei pazienti diabetici può essere una sfida per gli operatori sanitari poiché spesso presentano fattori di rischio aggiuntivi e sono maggiormente a rischio di infezione. 3 È stato dimostrato che l’involucro in rete chirurgica antibatterica TYRX™ stabilizza il posizionamento del dispositivo e aiuta a ridurre le infezioni di oltre il 60%. 4-10 I medici possono anche consigliare ai pazienti di sfruttare CareGuidePro™, che funge da guida virtuale per i pazienti durante il loro percorso SCS.

Studi indipendenti mostrano che i pazienti con DPN ottengono un significativo sollievo dal dolore quando trattati con SCS rispetto ai soli trattamenti convenzionali. 11,12 Complessivamente, il 70% dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento con SCS ha riscontrato sollievo dai sintomi del dolore rispetto al 6% dei pazienti che hanno ricevuto solo trattamenti convenzionali. Quelli trattati con SCS hanno sperimentato una riduzione media del dolore del 53%, rispetto allo 0% tra i pazienti che hanno ricevuto solo trattamenti convenzionali. Una recente meta-analisi ha mostrato un miglioramento significativo della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con SCS rispetto a quelli che ricevevano solo trattamenti convenzionali. 13Un’analisi a lungo termine dei pazienti trattati in uno degli studi che utilizzano la tecnologia SCS Medtronic ha mostrato che l’80% dei pazienti trattati con SCS ha continuato a utilizzare i propri dispositivi a cinque anni per trattare il dolore. 14

“La DPN è una sfida significativa per i pazienti con diabete, che porta alla disabilità e a una ridotta qualità della vita”, ha affermato Charlie Covert , vicepresidente e direttore generale, Pain Therapies all’interno del business Neuromodulation, che fa parte del Neuroscience Portfolio di Medtronic. “Questa nuova indicazione ci consente di applicare gli oltre 40 anni di comprovata esperienza SCS di Medtronic, nonché la profonda esperienza dell’azienda sul diabete, per fornire cure migliori a un numero ancora maggiore di pazienti affetti da diabete”.

Medtronic stima che fino a 800.000 pazienti negli Stati Uniti soffrano di sintomi di DPN da moderati a gravi che non vengono risolti attraverso approcci di gestione medica convenzionali, come i farmaci. L’azienda considera questi pazienti come potenziali candidati per la SCS, il che rappresenta un’opportunità di mercato annuale di circa 1,8 miliardi di dollari . Oggi, Medtronic stima che le entrate del mercato statunitense per il trattamento SCS del dolore cronico associato alla DPN, a volte indicato anche come neuropatia diabetica dolorosa (PDN), siano di circa $ 70 milioni e la società prevede che le entrate di mercato aumenteranno fino a $ 300 milioni entro l’anno fiscale 2026. 

Riferimenti
1. Sloan G, Alam, U, Selvarajah D, Tesfaye S. Il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa. Recensioni attuali sul diabete. Luglio 2021
2. A determinate condizioni. Fare riferimento all’etichettatura del prodotto per l’elenco completo delle condizioni.
3. Associazione americana del diabete. Cura del diabete in ospedale: standard di assistenza medica nel diabete – 2021. Cura del diabete. 2021; 44, SI, S211-S219
4. Bloom HL et al. Elettrofisiologia clinica di stimolazione. 2011;34(2):133-142.
5. Mittal S et al. ritmo cardiaco. 2014;11(4):595-601.
6. Kolek MJ et al. J Cardio elettrofisiolo. 2015;26(10):1111-1116.
7. Shariff Net et al. J Cardio elettrofisiolo. 2015;26(10):783-789.
8. Henrikson CA, et al. JACC EP.2017;3(10):1158-1167.
9. Kolek MJ et al. Elettrofisiologia clinica di stimolazione. 2013;36(3):354-361.
10. Studio sulle scienze della vita di Huntingdon TR-2011-054. 2. Osoro Met al. Elettrofisiologia clinica di stimolazione. 2018;41:136-142. 
11. de Vos CC, Meier K, Zaalberg PB, et al. Stimolazione del midollo spinale in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa: uno studio clinico multicentrico randomizzato. Dolore. 2014 novembre;155(11):2426-31.
12. Slangen R, Schaper N, Faber C, et al. Stimolazione del midollo spinale e sollievo dal dolore nella neuropatia periferica diabetica dolorosa: uno studio prospettico controllato randomizzato a due centri. Cura del diabete. 2014;37:3016-3024.
13. Duarte RV, Nevitt S, Maden M, et al. Stimolazione del midollo spinale per la gestione della neuropatia diabetica dolorosa: una revisione sistematica e una meta-analisi del singolo paziente e dei dati aggregati. Dolore.marzo 2021 .
14. Van Beek M, Geurts J, Slangen R, et al. La gravità della neuropatia è associata alla stimolazione del midollo spinale a lungo termine Esito nella neuropatia periferica diabetica dolorosa: follow-up a cinque anni di una sperimentazione clinica prospettica a due centri. Cura del diabete. 2018;41:32–38.

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