Terapie

La FDA da il via libera al primo anticorpo monoclonale per edema maculare diabetico

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Un passo avanti, la FDA approva il primo anticorpo bispecifico per AMD e DME

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’uso del Vabysmo di Genentech per il trattamento della degenerazione maculare umida correlata all’età (AMD) e dell’edema maculare diabetico (DME). Vabysmo (faricimab-svoa) è un farmaco da prescrizione somministrato tramite iniezione nell’occhio. È il primo anticorpo bispecifico approvato per questa indicazione e agisce mirando e inibendo due vie patologiche legate a un’ampia gamma di condizioni retiniche. Vabysmo aiuta a stabilizzare i vasi sanguigni e neutralizza l’angiopoietina-2 (Ang-2) e il fattore di crescita vascolare endoteliale-A (VEGF-A), che contribuiscono entrambi alla perdita della vista. La decisione della FDA si basa sui risultati positivi di diversi studi di Fase III, inclusi gli studi clinici TENAYA e LUCERNE. TENAYA e LUCERNE hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del farmaco rispetto ad aflibercept, l’attuale terapia, rispettivamente in 671 e 658 partecipanti. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di una variazione media significativa nella linea di base del punteggio dell’acuità visiva (BCVA) best-correct alle settimane 40, 44 e 48. Sono stati raggiunti anche gli endpoint secondari, come la sicurezza, le percentuali di partecipanti che hanno ricevuto trattamenti a due, tre e quattro mesi e la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto guadagni e perdite di 15 o più lettere in BCVA. Gli studi hanno anche esaminato i cambiamenti nello spessore del sottocampo centrale (CST) e i cambiamenti nell’area totale delle lesioni e delle perdite da neovascolarizzazione coroidale. L’AMD umida è la principale causa di cecità nelle persone di età pari o superiore a 60 anni negli Stati Uniti. Si dice che circa 11 milioni di persone nel paese abbiano una qualche forma di AMD. Di questo numero, circa 1,1 milioni hanno AMD bagnato. Il DME colpisce circa 750.000 persone nei soli Stati Uniti ed è collegato alla cecità e alla riduzione della qualità della vita se non affrontato. Si prevede che il DME cresca con l’aumento del numero di casi di diabete. “Vabysmo rappresenta un importante passo avanti per l’oftalmologia. Ora abbiamo l’opportunità di offrire ai pazienti un medicinale che potrebbe migliorare la loro vista, riducendo potenzialmente il carico di trattamento con un minor numero di iniezioni nel tempo”, ha affermato Charles Wykoff, MD, Ph.D., direttore del ricerca presso Retina Consultants of Texas a Houston e il principale investigatore dello studio di Fase III, in una dichiarazione. Oltre a TENAYA e LUCERNE, Genentech ha in corso studi di estensione a lungo termine per il farmaco nei partecipanti DME e AMD umida. L’AVONELLE-X, un’estensione delle due prove precedenti, sta esaminando la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine di Vabysmo, mentre RHONE-X, un’estensione di altre prove, RHINE e YOSEMITE, sta valutando lo stesso. Sono inoltre in preparazione altri studi, in particolare BALATON e COMINO, per testare l’efficacia del farmaco sull’edema maculare dopo l’occlusione della vena retinica. La FDA non è l’unico regolatore che valuta Vabysmo, che dovrebbe uscire nel mercato statunitense entro le prossime settimane. L’Agenzia europea per i medicinali sta inoltre valutando la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco.