Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

La FDA da il via libera al sensore continuo del glucosio impiantabile che dura 6 mesi della premiata ditta Senseonics/Ascensia

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La FDA ha approvato il monitor glicemico continuo impiantabile (CGM) a lungo termine per l’uso fino a 6 mesi, ha annunciato Senseonics Holdings .

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Il sistema Eversense E3 è indicato per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2. Impiantato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio in anestesia locale, il sistema consente di sostituire le misurazioni della glicemia mediante pungidito. L’unico momento in cui i polpastrelli sono ancora necessari con questo sistema è per la calibrazione, quando i sintomi non corrispondono alle letture CGM o se l’utente sta assumendo un farmaco di classe delle tetracicline.

Questa approvazione consente il doppio del tempo di usura, poiché il sistema è stato inizialmente approvato per l’uso per 90 giorni nel giugno 2018.

“Sentiamo ripetutamente dai nostri pazienti con diabete che ciò che desiderano è un sensore di lunga durata che sia anche altamente accurato”, ha affermato Satish Garg, MD, dell’Università del Colorado ad Aurora, in una dichiarazione. “Il sistema Eversense E3 di nuova generazione offre entrambi. I pazienti apprezzeranno l’eccellente precisione del sistema e la capacità del sensore di durare 6 mesi”.

Il sistema è dotato della tecnologia proprietaria dell’acido boronico sacrificale (SBA) che consente una precisione del sensore fino a 180 giorni riducendo l’ossidazione della chimica dell’indicatore di legame del glucosio.

Lavorando con il sensore impiantato, il trasmettitore rimovibile è tenuto in posizione tramite un adesivo a base di silicone che fornisce avvisi vibratori sul corpo e la trasmissione dei dati a un’app mobile in cui i dati sui valori glicemici, le tendenze e gli avvisi vengono monitorati ogni 5 minuti.

“Questo è un altro passo avanti per i pazienti che desiderano gestire il proprio diabete con tutti i vantaggi del CGM Eversense con il sensore completamente impiantabile”, ha osservato Garg, che è stato il ricercatore principale dello studio PROMISE , su cui si basava l’approvazione.

In PROMISE, che è stato presentato alle sessioni scientifiche virtuali dell’American Diabetes Association (ADA) del 2021 , il sistema CGM Eversense E3 ha dimostrato una differenza relativa media assoluta (MARD) dell’8,5% tra i valori di riferimento clinici e il sensore primario del dispositivo basato su quasi 50.000 accoppiati punti CGM. Quando si testano i CGM, i MARD più piccoli indicano sensori più accurati. In generale, qualsiasi cosa inferiore al 10% è considerata molto buona. Il sensore era più preciso durante la misurazione dei range euglicemici, con il MARD più alto riportato con i range ipoglicemici. Ma tutti i MARD sono rimasti al di sotto del 10% per tutti gli intervalli di glucosio nel sangue.

Durante questo studio, il 90% dei sensori SBA è durato per l’intera durata di 180 giorni; Il 96% dei sensori SBA è sopravvissuto fino al giorno 90 e al giorno 120 e il 94% è sopravvissuto fino al giorno 150.

“Chiaramente, questo cambiamento biochimico che è stato apportato al sensore SBA è probabilmente la strada futura da percorrere”, ha detto Garg durante la riunione dell’ADA. “La maggior parte dei pazienti può avere 6 mesi di dati a loro disposizione con un particolare impianto”.

Senseonics ha affermato che il sistema CGM Eversense E3 dovrebbe essere disponibile per i pazienti statunitensi a partire dal secondo trimestre di quest’anno.