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Gettare le basi per una scienza nuova e inclusiva

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Diversity And Inclusion. Business Employment Leadership

La pandemia di COVID-19 getta una luce rivelatrice e poco attraente sul modo in cui produciamo conoscenze mediche negli Stati Uniti. Sebbene le persone di colore siano fortemente sovrarappresentate tra casi, ricoveri e decessi, mancano sorprendentemente negli studi clinici randomizzati di terapie e vaccini COVID-19. Nello studio di Stewart et al, 1 gli autori pongono una pietra angolare delle fondamenta su cui possiamo costruire una visione per una scienza medica inclusiva e una scoperta generalizzabile. Stewart e colleghi 1 hanno caratterizzato e confrontato l’arruolamento in 3 studi clinici randomizzati di profilassi post-esposizione SARS CoV-2 e trattamento precoce. Due delle prove hanno implementato una progettazione remota, utilizzando i social media e la pubblicità digitale per reclutare partecipanti in tutto il paese. Gli studi a distanza hanno ottenuto il consenso informato online, hanno inviato tutti i materiali ai partecipanti e raccolto tutti i dati tramite uno strumento online. I partecipanti non hanno mai visitato un sito di studio. Uno degli studi era un tradizionale studio clinico randomizzato basato su una clinica che reclutava partecipanti principalmente tramite rinvio medico.

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Forse non sorprende che gli studi remoti avessero iscrizioni geograficamente e razzialmente più diverse. Tanto che la risposta sembra quasi predeterminata. Se lo studio tradizionale è ancorato a un centro medico accademico in una città, e quello a distanza può fare pubblicità e iscriversi a livello nazionale, ovviamente lo studio a distanza ha un’iscrizione geograficamente più diversificata. Inoltre, la stessa flessibilità del processo a distanza probabilmente avvantaggia anche la diversità razziale. Ma è l’impressionante dimensione e ampiezza delle differenze nelle iscrizioni che è il punto importante. Gli studi a distanza hanno arruolato 2,6 volte il numero di persone di colore (37% contro 14%) rispetto allo studio clinico e circa 5 volte il numero di persone identificate come ispaniche o latine (25% contro 4,7%). Allo stesso modo, le prove a distanza hanno arruolato più del doppio del numero di persone che vivevano fuori dalle aree urbane (5,6% vs 2,4%). È impossibile enumerare i vantaggi dell’iscrizione remota sulla diversità linguistica, perché lo studio clinico ha arruolato zero pazienti non anglofoni. Nel linguaggio dell’epidemiologia clinica e delle sperimentazioni cliniche, l’effetto sorprendente dell’iscrizione a distanza sull’inclusività e la diversità rivela che l’omogeneità nel tipo di contesti in cui attualmente conduciamo le sperimentazioni cliniche crea barriere alla partecipazione e limita l’iscrizione.

Il danno arrecato all’arruolamento e la necessità critica di nuovi approcci per produrre conoscenze mediche sono evidenti. I neri rappresentavano un magro 4% degli oltre 300.000 iscritti negli studi presentati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti dal 2008 al 2017 per l’approvazione di farmaci per malattie cardiovascolari e diabete. 2 , 3 Allo stesso modo, il 96% degli uomini arruolati negli studi sul cancro alla prostata tra il 1987 e il 2016 erano bianchi e tale percentuale non è cambiata in un periodo di osservazione di 30 anni. 4 Questi numeri sono inquietanti e hanno un impatto immediato sul mondo reale.

Siamo ricercatori della Massachusetts e la Community Engaged Alliance Against COVID-19 Disparities (MA CEAL). 5 CEAL è un’iniziativa finanziata dal National Heart, Lung, and Blood Institute con la missione di fornire informazioni affidabili e basate sulla scienza attraverso il coinvolgimento attivo della comunità e la sensibilizzazione delle persone più colpite dalla pandemia di COVID-19, con l’obiettivo di costruire partnership di lunga durata e miglioramento della diversità e dell’inclusione nella nostra risposta di ricerca al COVID-19.In questo ruolo, abbiamo lavorato instancabilmente con le comunità di colore per affrontare le loro preoccupazioni sul vaccino SARS CoV-2 e per comprendere i loro sentimenti sulla ricerca clinica. La nostra esperienza con il lancio del vaccino COVID-19 dimostra l’importanza centrale di diverse iscrizioni negli studi clinici. Una delle domande più comuni che sentiamo quando parliamo con individui neri durante conversazioni comunitarie e cliniche pop-up sui vaccini è: “Le sperimentazioni sui vaccini includevano i neri?” L’unica risposta efficace a una domanda così diretta è poter dire: “Abbiamo testato questi vaccini in un gruppo eterogeneo di persone, comprese persone che ti somigliavano. Siamo fiduciosi che sia sicuro anche per te”. Troppo spesso nel 2021 non possiamo dirlo ed essere anche sinceri.

La scienza non inclusiva è debole; non è generalizzabile; fa false conclusioni. Manca del tutto la promessa di terapie su misura e medicina personalizzata. Stewart et al 1forniscono prove convincenti che una componente di una soluzione per costruire una scienza più inclusiva è ripensare la conduzione di studi clinici per espandere la varietà di sedi e modelli di reclutamento. Molto semplicemente, se speriamo di includere una base di pazienti più diversificata negli studi clinici, allora dobbiamo portare quegli studi alle persone che speriamo di arruolare. Non possiamo continuare a cercare di convincere le persone a venire al centro più conveniente ed efficiente per lo sponsor. Sì, dobbiamo impegnarci nel difficile sforzo a lungo termine per smantellare le strutture razziste e sanare le ferite generazionali, ma questo studio chiarisce che a breve, in questo momento, possiamo muovere i primi passi e gettare le basi della fiducia semplicemente cambiare il modo in cui conduciamo le prove.

È giunto il momento per la comunità scientifica di agire. Le parole contano e il discorso aperto rimane una componente fondamentale per creare fiducia e curare le cicatrici del razzismo, ma la discussione da sola non muoverà l’ago per migliorare la diversità negli studi randomizzati e controllati. Lo studio di Stewart et al 1 fornisce la base di prove di cui abbiamo bisogno per forgiare una nuova visione della scienza e compiere i primi passi concreti per influenzare il cambiamento necessario.

Pubblicato: 14 febbraio 2022. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48540

Accesso aperto: questo è un articolo ad accesso aperto distribuito secondo i termini della licenza CC-BY . © 2022 Linas BP et al. Rete JAMA aperta .

Autore corrispondente: Benjamin P. Linas, MD, MPH, Sezione di Malattie Infettive, Dipartimento di Medicina, Scuole di Medicina e Salute Pubblica della Boston University, 801 Massachusetts Ave, Crosstown Bldg 3N, Rm 2007, Boston, MA 02118 ( benjamin.linas@ bmc.org ).

Dichiarazioni sul conflitto di interessi: gli autori hanno riferito che uno dei coautori dell’indagine originale, Michael K. Paasche-Orlow, MD, MA, MPH, è un co-investigatore del team CEAL del Massachusetts, ma non ha contribuito a questo commento . Il dottor Linas ha riferito di aver ricevuto sovvenzioni da NHLBI Massachusetts CEAL durante lo svolgimento dello studio. Non sono state segnalate altre rivelazioni.

Finanziamento/Supporto: questo commento è stato supportato dalla sovvenzione OT2HL61615.

Ruolo del finanziatore/sponsor: il finanziatore non ha avuto alcun ruolo nella preparazione, revisione o approvazione del manoscritto; e la decisione di sottoporre il manoscritto per la pubblicazione.

1.

Stewart J, Krows ML, Schaafsma TT, et al. Confronto della diversità di posizione razziale, etnica e geografica dei partecipanti arruolati in studi clinici basati sulla clinica rispetto a 2 studi clinici remoti sul COVID-19. I 

 Rete JAMA aperta. 2022;5(2):e2148325. doi:

10.1001/jamanetworkopen.2021.48325 Google Scholar

2.

Khan MS, Shahid I, Siddiqi TJ, et al. Tendenze decennale nell’arruolamento di donne e minoranze in studi cardine a sostegno della recente approvazione della Food and Drug Administration statunitense di nuovi farmaci cardiometabolici. I 

 J Am Heart Assoc. 2020;9(11):e015594. doi:

10.1161/JAHA.119.015594 PubMed Google Scholar

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