Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Diabetici tipo 1: in arrivo il Dexcom CGM, G7 di nuova generazione, preciso e più facile da usare

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Il Dexcom per il monitoraggio continuo della glicemia G7 (CGM) è accurato o migliore di altri dispositivi CGM attualmente commercializzati per misurare il glucosio nei diabetici, suggeriscono nuovi dati di uno studio fondamentale.

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Attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, si prevede che il G7 rappresenterà un miglioramento rispetto alla versione Dexcom G6 in diversi modi.

Le dimensioni del corpo del dispositivo saranno inferiori del 60%, “all’incirca le dimensioni di tre quarti impilati”, secondo gli autori, e incorporeranno il sensore con un trasmettitore monouso, al contrario dell’attuale trasmettitore separato da 3 mesi utilizzato con il sensore G6. Ciò eliminerà la necessità di utilizzare un trasmettitore in più sessioni di sensori (come nel caso di G6).

Il periodo di riscaldamento dopo l’inserimento viene ridotto da 2 ore a 27 minuti e agli utenti viene concesso un “periodo di grazia” di 12 ore extra dopo il periodo di utilizzo di 10 giorni per cambiare il dispositivo prima che smetta di visualizzare i dati glicemici. È anche possibile recuperare fino a 24 ore di dati persi.

“Le funzionalità avanzate di G7 possono aumentare l’adozione clinica, incoraggiare l’uso prolungato e ridurre l’onere della gestione del diabete”, scrivono Satish K. Garg, MD, dell’Università del Colorado, Aurora, e colleghi nel loro articolo, pubblicato online il 14 febbraio in tecnologia e terapia del diabete .  

Diverse caratteristiche del G6 rimangono invariate, inclusa la calibrazione di fabbrica, ma anche la capacità di calibrazioni utente opzionali, l’uso del Bluetooth per trasmettere dati fino a 20 piedi (circa 6 metri) e la visualizzazione dei dati su un ricevitore dedicato o una varietà di iOS e dispositivi intelligenti Android.

Consentirà inoltre impostazioni e avvisi personalizzati dall’utente e l’opzione per il monitoraggio remoto di “condivisione” in tempo reale con operatori sanitari o fornitori. Inoltre, il G7 non sarà suscettibile all’interferenza del paracetamolo (paracetamolo) o dell’acido ascorbico.

E, come il G6, il G7 è stato sottoposto all’approvazione della FDA come “CGM integrato”, il che significa che sarà interoperabile con altri dispositivi compatibili tra cui pompe per insulina, glucometri o altri dispositivi elettronici utilizzati per la gestione del diabete.

Precisione del dispositivo dimostrata sia sull’addome che sul braccio

Lo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo riportato da Garg e colleghi è stato condotto in 12 siti statunitensi tra febbraio e giugno 2021.

Le visite in clinica sono state condotte nei giorni 1 o 2, 4 o 7 e un giorno aggiuntivo per il confronto con una misura del glucosio di riferimento (analizzatore di glucosio YSI 2300 Stat Plus). I partecipanti indossavano sensori G7 accecati contemporaneamente sulla parte superiore del braccio e sull’addome, continuando a utilizzare il proprio metodo di monitoraggio del glucosio personale (CGM o polpastrello) a casa.

Un totale di 316 adulti consumatori di insulina con diabete di tipo 1 o di tipo 2 hanno fornito dati da 308 dispositivi in ??cieco posizionati sul braccio e 311 sull’addome, che hanno generato 77.774 coppie di dati corrispondenti all’interno dell’intervallo rilevabile della glicemia di 40-400 mg/dL.  

La differenza relativa media assoluta (MARD) complessiva di ciascuna coppia CGM-YSI (una metrica standard per l’analisi CGM) era dell’8,2%, con il 9,1% per l’addome e l’8,2% per il braccio.

La precisione è rimasta elevata sia nei sensori posizionati sul braccio che sull’addome durante il periodo di usura di 10 giorni fino al periodo di grazia di 12 ore e in tutti gli intervalli di glucosio. Non ci sono state differenze significative tra l’accuratezza G7 per tipo di diabete, regime di insulina o indice di massa corporea.

I tassi di accordo più elevati e i MARD più bassi si sono verificati quando le letture CGM aumentavano o diminuivano di non più di 1 mg/dL al minuto. Tuttavia, anche ai più alti tassi di variazione della concentrazione di glucosio, sono stati trovati valori MARD inferiori al 10% per i sensori posizionati sul braccio e inferiori al 10,5% per i sensori posizionati sull’addome, riferiscono Garg e colleghi.

Quando l’avviso di soglia di ipoglicemia è stato impostato su 55 mg/dl, i tassi di allerta reali per il rilevamento di ipoglicemia inferiori a 70 mg/dl dai sensori indossati sul braccio e sull’addome erano rispettivamente del 91,3% e dell’85,2%. Con gli avvisi di soglia di iperglicemia impostati su 300 mg/dL, i tassi di avviso reali per il rilevamento di iperglicemia superiori a 250 mg/dL da parte dei sensori indossati sul braccio e sull’addome erano rispettivamente del 99,9% e del 99,8%.

L’intervallo di tempo medio complessivo per i sensori è stato di 3,5 minuti, 3,6 minuti per il braccio e 3,4 minuti per l’addome. Non si sono verificati eventi avversi gravi durante lo studio.

Lo studio ha escluso bambini e adolescenti; i dati di queste popolazioni saranno riportati separatamente, osservano gli autori.

Precisione almeno pari alle versioni precedenti di Dexcom, e superiore alla concorrenza 

I valori MARD dell’8,2% sul braccio e del 9,1% sull’addome erano simili o migliori delle misurazioni di precisione di altri sistemi CGM disponibili in commercio, notano Garg e colleghi, sebbene riconoscano che pochi studi testa a testa in diverse posizioni anatomiche sono stati condotti.

Uno studio su una versione precedente di Dexcom (G4 Platinum) ha rilevato stime MARD del 12,0% sul braccio e del 12,3% sull’addome, osservano gli autori.  

Il CGM Eversense E3 (Senseonics) impiantabile recentemente approvato dalla FDA , indossato sulla parte superiore del braccio, ha un MARD del 9,1%, mentre l’Abbott FreeStyle Libre 2 posizionato sul braccio, approvato negli Stati Uniti nel giugno 2020, ha un MARD complessivo di 9,3 %.

Anche le differenze di tempo di ritardo tra il riferimento e G7 erano simili o migliori dei ritardi nei CGM Dexcom della generazione precedente, affermano Garg e colleghi.

I partecipanti hanno anche completato un sondaggio. “L’applicatore riprogettato consente l’implementazione del sensore con una mano e la maggior parte dei partecipanti ha riscontrato che G7 è più facile da inserire rispetto al loro precedente sistema CGM”, affermano i ricercatori.

Infine, “a differenza di G6, G7 consente di silenziare temporaneamente tutti gli avvisi acustici, incluso Urgente basso. Nel loro insieme, questi attributi dovrebbero fornire una migliore esperienza dell’utente finale con G7 e aiutare a ridurre il carico di diabete”, concludono.

Lo studio è stato sostenuto da una sovvenzione da Dexcom. Garg ha riferito di aver ricevuto compensi per consulenti da Medtronic, Novo Nordisk, Zealand, LifeScan, Roche e Lilly; e borse di ricerca attraverso l’Università del Colorado da Lilly, Novo Nordisk, Medtronic, Dexcom, T1D Exchange, Helmsley Trust, NIDDK e JDRF.

Pubblicato su Diabetes Technol Ther. online il 14 febbraio 2022. Abstract