Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Dexcom ottiene il marchio CE per G7 CGM di nuova generazione, inizierà il lancio in Europa tra poche settimane

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Dexcom G7
[Immagine da Dexcom]

Dexcom (Nasdaq:DXCM) ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione del marchio CE in Europa per il suo sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) G7.

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Dexcom, con sede a San Diego, ha progettato la sua offerta CGM di nuova generazione come un sistema indossabile all-in-one che si riscalda in 30 minuti (rispetto alle due ore della precedente generazione G6) e invia automaticamente letture glicemiche in tempo reale a un dispositivo smart compatibile dispositivo o ricevitore senza la presenza di polpastrelli.

Il sistema Dexcom G7 è disponibile in una dimensione più piccola con un minor numero di componenti e una maggiore facilità d’uso rispetto al G6, mentre dimostra anche un’elevata precisione nell’intervallo ipoglicemico in una gamma di età e indici di massa corporea (BMI) .

L’approvazione normativa in Europa copre l’uso del CGM G7 di nuova generazione per le persone con diabete di età pari o superiore a due anni, comprese le donne in gravidanza. Dexcom prevede di lanciare il G7 in Europa nelle prossime settimane e prevede anche di introdurre un algoritmo CGM aggiornato nel 2022 prima di quello che il presidente e CEO Kevin Sayer ha dichiarato sarà un anno pieno di attività . La società ha anche presentato domanda di autorizzazione FDA 510 (k) per G7 e attende l’approvazione negli Stati Uniti

“La giornata di oggi segna un’incredibile pietra miliare per la nostra azienda e per le persone con diabete in Europa”, ha affermato Sayer in un comunicato stampa. “Questa nuovissima piattaforma offre un CGM incredibilmente potente e semplice da usare, fornendo ai nostri utenti dati glicemici approfonditi su uno schermo che li aiuta a dedicare meno tempo alla gestione del diabete e più tempo a fare le cose che amano. Dexcom G7 prende tutto ciò che la gente ama di G6 e lo rende ancora migliore”.

Oltre al tempo di riscaldamento ridotto, G7 è anche il 60% più piccolo di G6 come dispositivo indossabile all-in-one discreto sviluppato in collaborazione con Verily. Il dispositivo ha anche un periodo di grazia di 12 ore per la sostituzione dei sensori finiti, un’app mobile ridisegnata e semplificata e impostazioni di avviso migliorate per una maggiore discrezione.

Il G7 di Dexcom ha un ricevitore opzionale ridisegnato che è più piccolo delle versioni precedenti per fornire un display più vivace e di facile lettura. Con una versione anticipata del software in futuro, le letture andranno direttamente anche su Apple Watch.

Il sistema mantiene le funzionalità con cui gli utenti G6 si sentiranno già a proprio agio, tra cui assenza di polpastrelli, scansione o calibrazione con letture glicemiche in tempo reale inviate automaticamente a un dispositivo compatibile. G7 rimane indicato per l’usura sulla parte posteriore del braccio e dell’addome dai 2 anni in su o sulla parte superiore dei glutei dai 2 ai 17 anni.

Dexcom ha affermato che sta lavorando a stretto contatto con i suoi partner di microinfusori per insulina per integrare il sistema G7 nei sistemi di somministrazione automatizzata di insulina attuali e futuri “il più rapidamente possibile”.

“Negli ultimi 20 anni, Dexcom è stato uno dei leader e pionieri nel progresso della tecnologia CGM in tempo reale”, il professor Partha S. Kar, OBE, consulente nazionale per le specialità, Diabete presso NHS Inghilterra e consulente endocrinologo presso Portsmouth Hospitals NHS Trust, detto nel comunicato. “Con funzionalità avanzate e maggiore semplicità, si spera che Dexcom G7 semplificherà la gestione del diabete sia per i pazienti che per i loro operatori sanitari, cosa che è particolarmente importante poiché vediamo sempre più prove dei benefici del CGM in popolazioni più ampie di coloro che vivono con il diabete. “

L’analista di BTIG Marie Thibault ha riaffermato lo status di Dexcom come “Compra” dopo la notizia, evidenziando i miglioramenti come motivo per cui Dexcom competerà “in modo più efficace”, specialmente nel mercato del diabete di tipo 2, mentre la consapevolezza e l’adozione complessive della CGM in Europa potrebbero aumentare con il lancio del G7 e l’espansione di Abbott del Freestyle Libre 3 in Germania, Regno Unito e Francia.

“Riteniamo che il miglioramento dei prezzi, la copertura dei rimborsi e l’accessibilità rimangano cruciali per l’espansione complessiva del mercato per tutti i giocatori”, ha scritto l’analista. “Ci aspettiamo che le azioni DXCM vengano scambiate al rialzo oggi sull’annuncio. Non stiamo apportando modifiche alle nostre previsioni, poiché i tempi di sdoganamento sono relativamente in linea con le aspettative”.

Le azioni di DXCM sono aumentate del 3,8% a $ 405,16 per azione nelle contrattazioni mattutine di oggi.

DexcomG7 CGM [Immagine da Dexcom]