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L’indice di rischio glicemico fornisce un nuovo strumento per valutare il controllo glicemico con i dati CGM

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Una nuova metrica potrebbe aiutare a semplificare i dati di monitoraggio continuo del glucosio per le persone con diabete e fornire analisi attuabili per i fornitori.

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La maggior parte dei fornitori che analizzano i tracciati CGM per le persone con diabete visualizza il profilo glicemico ambulatoriale, un rapporto che include sette parametri: tempo trascorso in ipoglicemia con glucosio molto basso inferiore a 54 mg/dL, tempo in ipoglicemia con glucosio basso tra 54 mg/dL e 70 mg /dL, tempo nell’intervallo target compreso tra 70 mg/dL e 180 mg/dL, tempo trascorso in iperglicemia glicemica elevata tra 180 mg/dL e 250 mg/dL, tempo trascorso in iperglicemia glicemica molto elevata superiore a 250 mg/dL, coefficiente di variazione e glucosio medio.

La visualizzazione di questi report richiede l’analisi di tutte e sette le metriche su un profilo glicemico di 14 giorni. Inoltre, gli Standards of Care dell’American Diabetes Association affermano che il tempo nell’intervallo può essere utilizzato da solo come valutazione per il controllo glicemico, ma tale metrica non dipinge un quadro completo del profilo glicemico di una persona, secondo David C. Klonoff, medico. direttore del Diabetes Research Institute presso il Mills-Peninsula Medical Center di San Mateo, in California.

“[Il tempo nell’intervallo] non ti dice se la glicemia di un paziente è troppo alta o troppo bassa, e non ti dice se è molto alta o solo alta, e non ti dice se è bassa o molto basso”, ha detto Klonoff. “Non dice nulla su qualsiasi componente della variabilità; non è nemmeno integrato nel tempo nell’intervallo.

In un articolo pubblicato sul Journal of Diabetes Science and Technology , Klonoff e colleghi hanno svelato una nuova metrica che chiamano Glycemia Risk Index. L’indice incorpora il tempo nell’ipoglicemia molto bassa e bassa e nell’iperglicemia molto alta e alta insieme al tempo nell’intervallo per produrre un numero percentile da zero a 100. Il numero offre ai fornitori un modo rapido per valutare la gestione del glucosio, con un numero basso che indica una migliore glicemia controllo e un numero elevato che indica un controllo glicemico peggiore.

“Ogni paziente può trarre vantaggio da qualcuno che esamina i propri dati CGM” , ha detto Anne L. Peters, MD , professoressa di medicina clinica presso la Keck School of Medicine della University of Southern California“L’indice di rischio glicemico ha senso per i miei colleghi delle cure primarie, che desiderano un modo semplice per interpretare i dati CGM. Potrebbe anche essere d’aiuto quando eseguiamo ricerche di monitoraggio remoto quando vogliamo classificare rapidamente i pazienti che necessitano di ulteriore assistenza rispetto ai pazienti che sembrano stare bene”.

Costruire l’indice di rischio di glicemia

Per sviluppare l’indice di rischio glicemico, i ricercatori hanno raccolto tracciati CGM di 14 giorni da 225 adulti con diabete in terapia con insulina che hanno partecipato a quattro studi clinici. I tracciati sono stati esaminati da 330 esperti di diabete provenienti da sei continenti che hanno riferito di aver rivisto almeno 20 tracciati CGM al mese nella loro pratica clinica. Ciascuno degli esperti ha classificato 15 dei 225 tracciati dal migliore al peggiore in termini di glicemia. Nel frattempo, l’analisi delle componenti principali è stata utilizzata per identificare gli elementi chiave della variabilità e altre tecniche di apprendimento automatico sono state utilizzate per prevedere le classifiche dei medici.

“Abbiamo esaminato le sette metriche e come variavano l’una con l’altra” , ha detto Michael A. Kohn, MD, MPP , professore di epidemiologia e biostatistica presso l’Università della California, a San Francisco. “Quello che è diventato chiaro era che potevi combinare le sette metriche in due componenti: una componente correlata all’ipoglicemia e una componente correlata all’iperglicemia”.

I ricercatori hanno implementato tecniche di apprendimento automatico per selezionare i quattro elementi che costituirebbero l’indice di rischio glicemico. Gli elementi identificati erano il tempo nell’ipoglicemia con glucosio molto basso, il tempo nell’ipoglicemia con glucosio basso, il tempo nell’iperglicemia con glucosio alto e il tempo nell’iperglicemia con glucosio molto alto.

I ricercatori hanno quindi utilizzato la regressione lineare per valutare i quattro elementi in modo da corrispondere al meglio alle previsioni dei 330 esperti di diabete. Il peso più alto è stato assegnato al tempo nell’ipoglicemia molto bassa, seguito dal tempo nell’ipoglicemia bassa, dal tempo nell’iperglicemia molto alta e dal tempo nell’iperglicemia alta.

La formula per calcolare il punteggio dell’indice di rischio glicemico è:

Indice di rischio glicemico = (3 × % tempo molto basso) + (2,4 × % tempo basso) + (1,6 × % tempo molto alto) + (0,8 × % tempo alto)

“Se le classifiche dei medici sono corrette, allora la formula è giusta”, ha detto Kohn. “Non stiamo prevedendo risultati oggettivi rilevanti per il paziente, ma si tratta di 330 medici esperti che sono abituati a leggere questi tracciati CGM. C’è un atto di fede nel fatto che questi medici, quando classificano questi tracciati, rappresentano il rischio di esiti rilevanti per il paziente”.

Avere una componente separata di ipoglicemia e iperglicemia consente ai fornitori di esaminare più da vicino il tipo di aggiustamenti da apportare se un paziente ha un punteggio elevato nell’indice di rischio glicemico.

“Il motivo per cui volevamo queste due dimensioni è che sono utilizzabili”, ha detto Kohn. “Vuoi sapere se è necessario adattare il trattamento per evitare l’ipoglicemia o modificare il trattamento per evitare l’iperglicemia”.

Indice di rischio glicemico in pratica

Klonoff ha affermato che l’indice di rischio glicemico potrebbe diventare un metodo standard per misurare il controllo glicemico per le persone con diabete utilizzando CGM e che l’indice fornisce un quadro più completo e accurato rispetto alle metriche esistenti, come HbA1c e tempo nell’intervallo, il che significa che questa nuova metrica composita corrisponde più strettamente alle opinioni dei medici su ciò che costituisce un buon controllo glicemico. Nel loro articolo, i ricercatori hanno analizzato come l’indice di rischio glicemico, rispetto al tempo nell’intervallo, fosse correlato alle classifiche dei medici. Nell’analisi aggiustata, l’indice di rischio glicemico era più strettamente correlato con le classifiche rispetto al tempo nell’intervallo ( 2 aggiustato = 0,904 vs. 0,824; P <.00001).

Esistono diversi modi in cui l’indice di rischio glicemico può essere utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca. Oltre a indicare il rischio glicemico, il punteggio dell’indice può essere utilizzato anche per valutare il rischio di complicanze di una persona, ha affermato Klonoff.

La metrica può essere utilizzata anche nella ricerca per l’analisi della salute della popolazione. L’indice di rischio glicemico può classificare il controllo delle persone in una delle cinque zone, ciascuna contenente 20 percentili. Klonoff ha affermato che la metrica avrà utilità per studi clinici, cliniche e altri contesti per valutare quanto bene sta facendo un’ampia coorte confrontando la loro distribuzione nelle zone di controllo glicemico prima e dopo un particolare intervento, e questo tipo di confronto consentirà di riconoscere se trattamenti, interventi o altri cambiamenti hanno un impatto positivo o negativo sulla glicemia.

Klonoff ha affermato che la metrica può essere utilizzata anche dagli sviluppatori di algoritmi per apportare miglioramenti ai sistemi automatizzati di somministrazione di insulina consentendo aggiustamenti per ridurre il tempo di una persona in ipoglicemia o iperglicemia in base al punteggio dell’indice di rischio glicemico. Se un algoritmo migliora l’ipoglicemia ma peggiora l’iperglicemia o viceversa, i risultati possono essere modellati per vedere se migliorano il modello generale della glicemia secondo gli esperti clinici.

“Quando hai un indice di rischio di glicemia, puoi tracciare dove si trovano i pazienti e vedere i loro punteggi”, ha detto Klonoff. “Se si desidera un unico numero che incorpori gli effetti delle sette misurazioni principali che compongono il profilo glicemico ambulatoriale, questa metrica può combinarli in un punteggio basato su come i medici esperti vedrebbero il pattern”.

Klonoff ha aggiunto che la metrica può essere facilmente incorporata nelle applicazioni di monitoraggio del glucosio esistenti poiché aggiunge numeri che i dispositivi attuali già compilano. I dispositivi CGM potrebbero anche monitorare l’indice di rischio glicemico di un paziente nel tempo per seguire la traiettoria del glucosio nel corso di giorni e settimane. Klonoff ha affermato di aver creato un sito Web per il calcolo dell’indice di rischio glicemico e presto realizzerà un’app mobile per calcolare l’indice di rischio glicemico dalle misurazioni ambulatoriali del profilo glicemico.

Da un punto di vista clinico, l’indice di rischio glicemico può semplificare il profilo glicemico ambulatoriale del CGM per i fornitori, in particolare quelli che potrebbero non avere il tempo di visualizzare in dettaglio il profilo di ciascun paziente. I fornitori possono concentrarsi sulle persone con diabete che hanno punteggi più elevati dell’indice di rischio glicemico e guardare tutte le informazioni nei loro profili in modo più dettagliato per vedere dove è possibile apportare modifiche.

“Se sei davvero impegnato e hai un gruppo di pazienti, vorrai selezionare quelli che ne hanno più bisogno”, ha detto Peters. “Per me è semplice perché guardo i tracciati CGM tutto il giorno, ma non è così semplice se non lo fai. L’indice di rischio glicemico consente alle persone di elaborare facilmente ciò che il tracciamento ci sta mostrando”.

Peters ha affermato che l’indice di rischio glicemico non intende sostituire altre metriche. È invece uno strumento che i fornitori possono utilizzare per semplificare le prestazioni di un paziente. Richiede inoltre ai fornitori di ottenere dati CGM dai pazienti.

“I fornitori devono voler utilizzare i dati CGM e devono capire come scaricarli”, ha affermato Peters. “Se possono farlo, diamo loro una semplice metrica per il triage dei pazienti e scopriamo quali necessitano di una valutazione maggiore”.

I ricercatori hanno notato alcune limitazioni, tra cui il fatto che i tracciati CGM provenivano da quattro studi clinici e potrebbero non riflettere alcune popolazioni cliniche, l’indice di rischio glicemico utilizza dati di 24 ore e non indica il livello di glucosio in momenti specifici della giornata e l’analisi in lo studio ha esaminato se l’indice fosse correlato alle classifiche dei medici piuttosto che ai risultati clinici. Secondo Klonoff, studi futuri che esaminano quanto sia utile la metrica per i fornitori e come la metrica sia correlata ai risultati clinici.


Divulgazioni: rapporti di Klonoff in qualità di consulente per AI Health, Dexcom, Eli Lilly, EOFlow, Integrity, Lifecare, Medtronic, Novo, Roche Diagnostics, Rockley Photonics e Thirdwayv. Peters riferisce di aver partecipato a un comitato consultivo per Abbott Diabetes Care, AstraZeneca, Eli Lilly, Medscape, Novo Nordisk, Vertex e Zealand Research, di aver ricevuto supporto per la ricerca da Dexcom e Insulet, di aver ricevuto dispositivi donati da Abbott Diabetes Care e di avere stock option con Omada Health e Teladoc. Kohn non segnala informazioni finanziarie rilevanti. Si prega di consultare lo studio per le informazioni finanziarie rilevanti di tutti gli altri autori.