Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Medtronic: Ciak si gira e funziona!

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Il set per infusione di insulina a uso prolungato dura 7 giorni per la maggior parte dei portatori, con pochi eventi avversi!

Secondo i risultati pubblicati su Diabetes Technology & Therapeutics, un nuovo set per infusione di insulina a lunga durata era utilizzabile per un massimo di 7 giorni per la maggior parte degli adulti con diabete di tipo 1, senza variazioni nel controllo glicemico e pochi eventi avversi.
Nei risultati di uno studio non randomizzato a braccio singolo, gli adulti con diabete di tipo 1 hanno utilizzato un set per infusione di insulina a usura estesa di Medtronic insieme al proprio sistema MiniMed 670G e insulina lispro o insulina aspart per un massimo di 7 giorni. Il tasso di sopravvivenza globale a 7 giorni era del 77,8%, con la maggior parte dei partecipanti che preferiva il set a usura prolungata all’insulina standard

“Dal 2017, Medtronic ha iniziato a progettare un nuovo set per infusione di insulina con una maggiore durata e prestazioni migliorate sulla base delle osservazioni che la degradazione dell’insulina e la perdita di conservanti hanno aumentato la risposta infiammatoria e l’infiammazione associata all’insulina ha contribuito al fallimento del set di infusione di insulina standard”, Bruce A. Buckingham, MD, professore emerito attivo presso la Stanford University School of Medicine Center for Academic Medicine, e colleghi hanno scritto. “I progressi iterativi rispetto ai precedenti dispositivi per set per infusione di insulina progettati per 2 o 3 giorni di usura includevano un nuovo connettore H-cap e tubi con un nuovo design del percorso dei fluidi che migliorano la ritenzione e la stabilità del conservante dell’insulina, oltre a un nuovo cerotto adesivo a lunga durata che migliora l’aderenza della pelle. L’obiettivo di questo studio clinico cardine era convalidare un nuovo set per infusione a usura estesa come sicuro ed efficace se utilizzato per un massimo di 7 giorni negli adulti che gestiscono il diabete di tipo 1”.

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In 15 centri sperimentali negli Stati Uniti, i ricercatori hanno arruolato 259 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con diabete di tipo 1 per più di 1 anno che hanno utilizzato il sistema di pompa per insulina MiniMed 670G (52% donne; età media, 45 anni). Ogni partecipante ha ricevuto 12 set per infusione a usura prolungata da utilizzare con il proprio microinfusore per l’insulina per la durata dello studio. Ogni set doveva essere indossato per un massimo di 7 giorni e i partecipanti hanno indossato 12 set per infusione consecutivi durante la durata dello studio. Il set per infusione a usura prolungata doveva essere indossato per almeno 174 ore o fino a quando non si era guastato. Eventuali segni di infezione sono stati auto-riferiti. I partecipanti hanno risposto alle domande sull’uso e la soddisfazione del set di infusione standard prima dello studio. I dati della pompa per insulina sono stati caricati durante le visite di follow-up e sono stati raccolti i set di infusione usati. Ad ogni visita di follow-up sono stati segnalati eventi avversi.

Forte tasso di sopravvivenza per il set per infusione a uso prolungato
Dei 259 adulti iscritti, 248 hanno completato lo studio. Sono stati utilizzati un totale di 3.041 set. Non sono stati segnalati effetti avversi gravi del dispositivo, effetti avversi imprevisti del dispositivo o casi di chetoacidosi diabetica. Il tasso di ipoglicemia grave era di 2,5 eventi per 100 anni partecipante, il tasso di iperglicemia grave era di 104,1 eventi per 100 anni partecipante e il tasso di infezioni della pelle era di 20,1 eventi per 100 anni partecipante.

Il tasso di sopravvivenza del set per infusione esteso era dell’83,8% al giorno 6 e del 77,8% al giorno 7. Il tasso di fallimento dovuto a iperglicemia inspiegabile e iperglicemia grave correlata al dispositivo era inferiore al 2% sia per l’insulina lispro che per l’insulina aspart.

Rispetto al basale, l’HbA1c con l’uso del set per infusione per uso prolungato è diminuita dal 7,2% al 7,1%. Il dosaggio totale di insulina è rimasto stabile durante il periodo di usura di 7 giorni.

La maggior parte dei partecipanti è estremamente soddisfatta
La soddisfazione dei partecipanti alla fine dello studio era maggiore con il set per infusione a uso prolungato rispetto al set per infusione di insulina standard ( P <.001). Almeno il 66% dei partecipanti ha dichiarato di essere estremamente soddisfatto della facilità di inserimento, del comfort di indossare, della durata di utilizzo, del tempo necessario per il cambio e della praticità d’uso con il set per infusione esteso rispetto a meno del 40% che è stato estremamente soddisfatto dello standard set per infusione di insulina in ciascuna categoria.

“Le opportunità per il progresso della tecnologia del set di infusione di insulina non hanno incluso solo l’estensione della durata dell’usura del set di infusione di insulina, ma anche il mantenimento del controllo glicemico, mitigando gli eventi avversi durante la durata dell’usura”, hanno scritto i ricercatori. “Il set per infusione estesa Medtronic è stato indossato in sicurezza per un massimo di 7 giorni dagli adulti senza influire negativamente sul controllo glicemico e con soddisfazione dell’utente favorevole”.


Divulgazioni: Medtronic ha fornito supporto alla ricerca per condurre lo studio. Buckingham non riporta alcuna divulgazione finanziaria rilevante. Si prega di consultare lo studio per le informazioni finanziarie rilevanti di tutti gli altri autori.

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