Batticuore

Ok per il diabete tipo 2 ma…

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Cambiamenti nello stile di vita, farmaci efficaci per prevenire o ritardare il diabete di tipo 2; nessun mutamento a livello cardiovascolare

Un programma di intervento sullo stile di vita che prevedeva una maggiore attività fisica, un’alimentazione sana e mirare a una perdita di peso del 7% o più, o l’assunzione del farmaco metformina si sono rivelati efficaci a lungo termine per ritardare o prevenire il diabete di tipo 2 negli adulti con prediabete . Nessuno dei due approcci, tuttavia, ha ridotto il rischio di malattie cardiovascolari per i partecipanti allo studio in 21 anni di studio, secondo i risultati del Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) multicentrico, pubblicato oggi sulla rivista di punta dell’American Heart Association, sottoposta a revisione paritaria.  Circulation.

Il diabete di tipo 2  (T2D) è la forma più comune di diabete, che colpisce oltre 34 milioni di persone negli Stati Uniti, che rappresentano quasi l’11% della popolazione degli Stati Uniti, secondo il National Diabetes Statistics Report 2020 dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie e le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte e disabilità tra le persone con DT2. Il diabete di tipo 2 si verifica quando il corpo non è in grado di utilizzare in modo efficiente l’insulina che produce e il pancreas non è in grado di produrre quantità sufficienti di insulina. Gli adulti con T2D hanno il doppio delle probabilità di morire di CVD, inclusi  infarto ,  ictus  o  insufficienza cardiaca — rispetto agli adulti che non hanno T2D. Le persone con T2D hanno spesso altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari, tra cui il sovrappeso o l’obesità, la pressione alta o il colesterolo alto.

Il DPPOS ha valutato 21 anni di follow-up (fino al 2019) per i 3.234 adulti che hanno partecipato allo studio originale del programma di prevenzione del diabete (DPP) di 3 anni. Questa analisi del DPPOS si è concentrata sulla determinazione se l’intervento farmacologico con metformina o lo stile di vita potrebbe ridurre il rischio di malattie cardiovascolari o il tasso di eventi cardiaci maggiori come infarto, ictus o morte a causa di malattie cardiovascolari.

“Il rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con prediabete è aumentato e il rischio di CVD aumenta ulteriormente nel tempo dopo lo sviluppo e la progressione del diabete di tipo 2”, ha affermato Ronald B. Goldberg, MD, presidente del gruppo di scrittura per DPPOS e professore di medicina , biochimica e biologia molecolare nella divisione del diabete, endocrinologia e metabolismo, e membro senior della facoltà e co-direttore del Diabetes Research Institute Clinical Laboratory presso la Miller School of Medicine dell’Università di Miami a Miami, Florida. “Ci siamo concentrati sulla valutazione dell’impatto dello stile di vita o degli interventi di metformina per la prevenzione del diabete di tipo 2 nelle persone con prediabete per ridurre le malattie cardiovascolari”.

Il DPP è stato un importante studio randomizzato a 27 centri negli Stati Uniti dal 1996 al 2001 per valutare come prevenire o ritardare l’insorgenza del T2D nelle persone con prediabete. I partecipanti allo studio sono stati selezionati e accettati nel DPP sulla base di questi criteri: inizialmente, una lettura del glucosio di 2 ore di 140-199 mg/dL su un test di tolleranza al glucosio orale; livelli di glucosio a digiuno di 95-125 mg/dL; e  indice di massa corporea  di 24 kg/m 2  o superiore.

Un gruppo razzialmente diversificato di 3.234 adulti è stato studiato nel DPP originale per quasi tre anni. I partecipanti avevano un’età media di 51 anni e quasi il 70% dei partecipanti erano donne. Le persone nel gruppo di intervento sullo stile di vita intensivo (miglioramento nutrizionale e attività fisica finalizzata al raggiungimento di una perdita di peso del 7%) hanno ridotto l’incidenza di sviluppare T2D del 58% e i partecipanti che hanno assunto dosi due volte al giorno di metformina hanno avuto un’incidenza ridotta del 31% per T2D, rispetto alle persone nel gruppo placebo che hanno ricevuto cure standard, che includevano informazioni sul trattamento efficace e sulla gestione del T2D al momento della diagnosi.

Il DPPOS è iniziato nel 2002 ed era aperto a tutti i partecipanti al processo DPP originale. Il DPPOS ha arruolato quasi il 90% dei partecipanti allo studio originale per un follow-up fino a 25 anni per valutare l’impatto a lungo termine degli interventi sullo sviluppo del T2D e delle sue complicanze. A causa del successo dell’intervento sullo stile di vita, a tutti i partecipanti allo studio è stata offerta l’iscrizione all’intervento sullo stile di vita attraverso un formato di gruppo durante un periodo ponte di un anno. Il gruppo che ha assunto metformina nello studio DPP originale è stato in grado di continuare ad assumere il farmaco durante il DPPOS ed era consapevole che stava assumendo metformina e non il placebo. (I gruppi metformina e placebo erano in cieco nel DPP originale, quindi i partecipanti non sapevano se stavano assumendo metformina o placebo durante quel periodo di tempo.)

“Dall’inizio del programma di prevenzione del diabete, eravamo principalmente interessati a sapere se la prevenzione del diabete avrebbe portato a una riduzione dello sviluppo delle complicanze causate dal diabete di tipo 2: malattie cardiovascolari, malattie renali, retinopatia e neuropatia”, ha affermato Goldberg. “La gestione dei livelli di glucosio nel sangue è importante e incoraggiamo gli interventi per prevenire le complicanze a lungo termine del diabete di tipo 2”.

Il DPPOS ha valutato gli esiti delle malattie cardiovascolari al fine di determinare gli effetti dello stile di vita e degli interventi con metformina sul rischio dei partecipanti di avere un infarto, ictus o morte non fatale a causa di un evento cardiovascolare, confrontando i risultati di ciascun gruppo di intervento con il gruppo placebo . I ricercatori hanno riportato i risultati sulla base di un follow-up mediano di 21 anni, che includeva il periodo di follow-up medio di tre anni dello studio DPP originale. Gli autori hanno condotto un’analisi della futilità degli esiti cardiovascolari, che ha portato alla conclusione dello studio prima del completamento del follow-up pianificato a 25 anni.

Durante l’intero studio, i partecipanti sono stati sottoposti a screening ogni anno con test dell’elettrocardiogramma; misure dei loro fattori di rischio di malattie cardiovascolari, inclusi fumo, livelli di colesterolo e livelli di pressione sanguigna; e misurazioni dell’indice di massa corporea. La percentuale di tutti i partecipanti che assumevano farmaci per abbassare la pressione sanguigna e il colesterolo è aumentata durante la durata dello studio ed era leggermente inferiore tra i partecipanti al gruppo stile di vita rispetto agli altri due gruppi.

Dopo una media di 21 anni di follow-up, i ricercatori non hanno riscontrato differenze significative nell’incidenza di attacchi di cuore, ictus o morte cardiovascolare tra i tre gruppi di intervento. Nello specifico, l’analisi ha rilevato:

  • C’è stata una continua riduzione o ritardo nello sviluppo di T2D fino a 15 anni.
  • Il numero di attacchi di cuore non fatali in ciascun gruppo era simile: 35 attacchi di cuore si sono verificati nel gruppo di intervento sullo stile di vita; 46 nel gruppo metformina; e 43 nel gruppo placebo.  
  • Somiglianze sono state trovate anche nel numero di ictus non fatali: 39 incidenze di ictus nel gruppo di intervento sullo stile di vita; 16 nel gruppo della sola metformina; e 28 nel gruppo placebo.
  • Il numero di decessi per eventi cardiovascolari è stato basso: 37 decessi tra i partecipanti all’intervento sullo stile di vita; 39 nel gruppo metformina; e 27 nei partecipanti che hanno assunto il placebo durante lo studio DPP originale.

“Il fatto che né un programma di intervento sullo stile di vita né la metformina abbiano portato a una diminuzione delle malattie cardiovascolari tra le persone con prediabete può significare che questi interventi hanno un’efficacia limitata o nulla nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, anche se sono altamente efficaci nel prevenire o ritardare lo sviluppo di Diabete di tipo 2″, ha detto Goldberg. “È importante notare che la maggior parte dei partecipanti allo studio ha ricevuto anche un trattamento con farmaci per il colesterolo e la pressione sanguigna, che sono noti per ridurre il rischio di CVD. Pertanto, il basso tasso di sviluppo di malattie cardiovascolari riscontrato nel complesso potrebbe essere dovuto a questi farmaci, il che renderebbe difficile identificare un effetto benefico dello stile di vita o dell’intervento con metformina.

C’erano diverse limitazioni allo studio. I ricercatori hanno selezionato un sottogruppo di persone che soddisfacevano i criteri per il prediabete, tuttavia, questi risultati non sono generalizzabili a tutti coloro che soffrono di prediabete. Inoltre, l’intensità dell’intervento sullo stile di vita è stata ridotta dopo la fase iniziale di DPP e, nel periodo di studio di 21 anni, si è verificata una graduale riduzione dell’aderenza ai farmaci da parte dei partecipanti al gruppo metformina. C’era anche un uso fuori studio di metformina in pazienti a cui era stato diagnosticato il diabete di tipo 2, che potrebbe avere diluito differenze tra i gruppi di studio. L’alto livello di farmaci per la pressione sanguigna e il colesterolo prescritti dal team di assistenza primaria dei partecipanti, così come il minor uso di farmaci per la pressione sanguigna nel gruppo dello stile di vita, potrebbero aver influenzato i risultati.

“Questi risultati a lungo termine confermano che il legame tra diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari è complesso e richiede ulteriori ricerche per capirlo meglio”, ha affermato il Chief Medical Officer for Prevention dell’American Heart Association Eduardo Sanchez, MD, MPH, FAHA, FAAFP e guida clinica per Know Diabetes by Heart, un’iniziativa di collaborazione tra l’American Heart Association e l’American Diabetes Association che affronta il legame tra diabete e malattie cardiovascolari. “Tuttavia, questi importanti risultati ci dicono anche che l’intervento sullo stile di vita è incredibilmente efficace per ritardare o prevenire il diabete di tipo 2, che, di per sé, riduce il rischio di malattie cardiovascolari. Il CDC stima che quasi 1 adulto su 3 negli Stati Uniti abbia il prediabete, quindi, 

I coautori sono Trevor J. Orchard, MD; Jill P. Crandall, MD; Edward J. Boyko, MD, MPH; Matthew Budoff, MD; Dana Dabelea, MD, Ph.D.; Kishore M. Gadde, MD; William C. Knowler, MD, Dr.PH; Christine G. Lee, MD, MS; David M. Nathan, MD; Karol Watson, MD; e Marinella Temprosa, Ph.D. Le rivelazioni degli autori sono elencate nel manoscritto.

Lo studio è stato finanziato attraverso sovvenzioni dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases del National Institutes of Health. Ulteriori finanziamenti sono stati forniti da diverse altre divisioni del National Institutes of Health: il National Institute of Child Health and Human Development, il National Institute on Aging, il National Eye Institute, il National Heart, Lung, and Blood Institute, il National Cancer Institute e l’Istituto nazionale per la salute delle minoranze e le disparità sanitarie; così come l’Ufficio di ricerca sulla salute delle donne del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti; i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie; e l’American Diabetes Association.

Gli studi pubblicati sulle riviste scientifiche dell’American Heart Association sono sottoposti a revisione paritaria. Le dichiarazioni e le conclusioni in ogni manoscritto sono esclusivamente quelle degli autori dello studio e non riflettono necessariamente la politica o la posizione dell’Associazione. L’Associazione non rilascia alcuna dichiarazione o garanzia in merito alla loro accuratezza o affidabilità. L’Associazione riceve finanziamenti principalmente da privati; anche fondazioni e società (comprese farmaceutiche, produttori di dispositivi e altre società) effettuano donazioni e finanziano programmi ed eventi specifici dell’Associazione. L’Associazione ha politiche rigorose per impedire che queste relazioni influenzino il contenuto scientifico. Sono disponibili i ricavi di aziende farmaceutiche e biotecnologiche, produttori di dispositivi e fornitori di assicurazioni sanitarie e le informazioni finanziarie complessive dell’Associazione qui .

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