Terapie

Novo Nordisk: la sperimentazione dell’insulina basale Icodec una volta alla settimana funziona, sul diabete tipo 2 ma non sul tipo 1

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Novo Nordisk raggiunge gli obiettivi primari degli studi ONWARDS 1 e 6 con insulina Icodec una volta alla settimana dimostrando una riduzione superiore di HbA1c rispetto all’insulina glargine U100 in ONWARDS 1

Bagsværd Danimarca giugno 2022 – Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati principali delle fasi principali degli studi di fase 3a di ONWARDS 1 (52 settimane) e ONWARDS 6 (26 settimane) con insulina icodec una volta alla settimana.

ONWARDS 1 (persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2)
ONWARDS 1 è uno studio di fase 3a, 78 settimane di efficacia e sicurezza da trattamento a bersaglio che esamina insulina icodec una volta alla settimana vs insulina glargine U100 (insulina glargine), entrambi in combinazione con -trattamento antidiabetico insulinico, in 984 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di dimostrare la non inferiorità nella riduzione dell’HbA1c alla settimana 52 con insulina icodec rispetto a insulina glargine.

Da un valore basale complessivo di HbA 1c dell’8,5% una volta alla settimana, l’insulina icodec ha ottenuto una riduzione superiore dell’HbA 1c stimata di -1,55% rispetto a -1,35% per l’insulina glargine (differenza di trattamento stimata: -0,19%). È stato inoltre raggiunto un tempo superiore nell’intervallo (TIR) ??per l’insulina icodec una volta alla settimana rispetto all’insulina glargine.

Nello studio, non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi stimati di ipoglicemia grave o clinicamente significativa (glicemia inferiore a 3mmol/L) con 0,30 eventi per anno paziente esposto a insulina icodec una volta alla settimana e 0,16 eventi per anno paziente esposto a insulina glargine. Nello studio, l’insulina icodec una volta alla settimana sembrava avere un profilo sicuro e ben tollerato.

ONWARDS ( trattamento basale – bolus in persone con diabete di tipo 1 ONWARDS 6 è uno studio di fase 3a, di 52 settimane di efficacia e sicurezza da trattamento a target che indaga una volta alla settimana insulina icodec vs insulina degludec, entrambi in combinazione con tre iniezioni giornaliere di insulina durante i pasti, in 582 persone con diabete di tipo 1.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di dimostrare la non inferiorità nella riduzione dell’HbA1c alla settimana 26 con insulina icodec rispetto a insulina degludec.

Da un valore basale complessivo di HbA 1c del 7,6%, insulina icodec una volta alla settimana ha ottenuto una riduzione dell’HbA 1c stimata di -0,47% rispetto a -0,51% per insulina degludec (differenza di trattamento stimata: 0,05%).

Nello studio, è stato riscontrato un tasso stimato più elevato statisticamente significativo di ipoglicemia grave o clinicamente significativa (glicemia inferiore a 3 mmol/L) con 19,93 eventi per anno paziente esposto a insulina icodec una volta alla settimana e 10,37 eventi per anno paziente esposto a insulina degludec. Nello studio, l’insulina icodec una volta alla settimana sembrava avere un profilo sicuro e ben tollerato.

“I risultati della fase principale di ONWARDS 1 confermano gli ottimi risultati visti in ONWARDS 2 e rafforzano il profilo dell’insulina icodec una volta alla settimana che ha il potenziale per diventare l’insulina ideale per le persone con diabete di tipo 2 che iniziano il trattamento insulinico”, afferma Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo per lo sviluppo di Novo Nordisk. “I risultati della fase principale di ONWARDS 6 riflettono la complessità dell’introduzione di un’insulina una volta alla settimana nel trattamento in bolo basale per le persone con diabete di tipo 1. Novo Nordisk rimane fiducioso che l’insulina icodec una volta alla settimana abbia il potenziale per diventare un trattamento sicuro ed efficace nel diabete di tipo 1″.

Informazioni sul programma clinico
ONWARDS Il programma di sviluppo clinico ONWARDS per l’insulina icodec una volta alla settimana comprende attualmente sei studi clinici globali di fase 3a, incluso uno studio con elementi del mondo reale, che coinvolge più di 4.000 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.

ONWARDS 1 è uno studio di 78 settimane che confronta l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina glargine U100 una volta al giorno, entrambe in combinazione con un trattamento antidiabetico non insulinico in 984 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2. Dopo il completamento della fase principale dello studio, è in corso una fase di estensione di 26 settimane.

ONWARDS 2 è stato uno studio di fase 3a, 26 settimane di efficacia e sicurezza da trattamento a target che ha valutato l’insulina icodec una volta alla settimana rispetto all’insulina degludec in 526 persone con diabete di tipo 2 che passavano da un’insulina una volta al giorno. I risultati sono stati comunicati il ??28 aprile 2022.

ONWARDS 3 è uno studio di 26 settimane che confronta l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina degludec una volta al giorno. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 588 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2.

ONWARDS 4 è uno studio di 26 settimane che confronta l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina degludec una volta al giorno, entrambe in combinazione con l’insulina durante i pasti. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 582 persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina basale e bolo.

ONWARDS 5 è uno studio di 52 settimane che confronta l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina basale una volta al giorno. L’obiettivo della sperimentazione è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec, con un’app che fornisce raccomandazioni sul dosaggio, in 1085 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2 in un contesto di pratica clinica.

ONWARDS 6 è uno studio di 52 settimane che confronta l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina degludec una volta al giorno, entrambe in combinazione con l’insulina durante i pasti. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 583 persone con diabete di tipo 1. Dopo il completamento della fase principale dello studio, è in corso una fase di estensione di 26 settimane.

Informazioni su Novo Nordisk
Novo Nordisk è un’azienda sanitaria leader a livello mondiale, fondata nel 1923 e con sede in Danimarca. Il nostro scopo è guidare il cambiamento per sconfiggere il diabete e altre gravi malattie croniche come l’obesità e le malattie rare del sangue e del sistema endocrino. Lo facciamo aprendo la strada a scoperte scientifiche, ampliando l’accesso ai nostri farmaci e lavorando per prevenire e infine curare le malattie. Novo Nordisk impiega circa 4 00 persone in 80 paesi e commercializza i suoi prodotti in circa 170 paesi. Le azioni B di Novo Nordisk sono quotate al Nasdaq Copenhagen (Novo-B). I suoi ADR sono quotati alla Borsa di New York (NVO). Per ulteriori informazioni, visitare il sito novonordisk.com , Facebook , Twitter ,LinkedIn e YouTube

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