ADA 2022

#ADA2022 Vantaggi del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso tubeless sostenuto a 1 anno nei bambini piccoli

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NEW ORLEANS — Nuovi dati mostrano miglioramenti glicemici sostenuti e sicurezza a 1 anno nei bambini molto piccoli con diabete di tipo 1 che hanno utilizzato un sistema di somministrazione di insulina ibrido tubeless a circuito chiuso, hanno riferito i ricercatori.

Il miglioramento dei risultati glicemici e della sicurezza nello studio cardine iniziale di 3 mesi del sistema Omnipod 5 (Insulet) nei bambini molto piccoli è persistito per altri 9 mesi in uno studio di estensione in corso, Daniel DeSalvo, MD, direttore della collaborazione strategica presso il Texas Children’s Diabetes e Endocrine Care Center, ha affermato durante una presentazione alle sessioni scientifiche dell’American Diabetes Association.

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“Questi dati a lungo termine forniscono prove della durata del sistema Omnipod 5 nel migliorare in modo sicuro i risultati glicemici nei bambini molto piccoli con diabete di tipo 1”, ha affermato DeSalvo.

Lo studio ha arruolato 80 bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni con diagnosi di diabete di tipo 1 in 10 centri statunitensi. Nello studio cardine, i partecipanti hanno utilizzato il sistema per 3 mesi a casa dopo 14 giorni di terapia standard, che includeva un microinfusore per insulina o più iniezioni giornaliere. Sono stati quindi invitati a partecipare allo studio di estensione; tutti gli 80 bambini hanno continuato l’estensione. L’età media era di 4,7 anni, con il 20% di età compresa tra 2 e 4 anni; il 43% erano ragazze; l’HbA1c basale era del 7,4%; la dose giornaliera totale di insulina era di 13,7 U; e il 15% erano più utilizzatori giornalieri di iniezione al basale.

“Ad oggi, alcuni studi recenti hanno mostrato alcuni benefici glicemici a breve termine con sistemi a circuito chiuso , ma sono mancati dati a lungo termine oltre i 6 mesi”, ha affermato DeSalvo durante la presentazione.

I risultati hanno mostrato un miglioramento iniziale dell’HbA1c a 3 mesi che è stato mantenuto per 1 anno con l’uso continuo del sistema Omnipod 5, rappresentando un miglioramento rispetto al basale dello 0,52% ( P <.05), ha affermato DeSalvo. Il 49% dei bambini ha raggiunto una HbA1c inferiore al 7% dopo 1 anno rispetto al 31% al basale.

A 1 anno, è stato mantenuto il miglioramento del tempo nell’intervallo (70-180 mg/dL), con 2,5 ore in più al giorno trascorse nell’intervallo target rispetto al basale ( P < 0,05). Questo “non era a scapito di avere più ipoglicemia”, ha detto DeSalvo. Meno tempo è stato speso al di sotto della portata per questi bambini molto piccoli; questo è stato osservato a 3 mesi e di nuovo mantenuto durante l’intero anno, con 3,5 minuti in meno al giorno al di sotto di 70 mg/dl rispetto al basale ( P <.05), ha detto DeSalvo.

Durante il follow-up a lungo termine non si sono verificati eventi iperglicemici gravi. A 1 anno, sono state trascorse 2,3 ore in meno al giorno al di sopra di 180 mg/dL e 1,2 ore in meno al di sopra di 250 mg/dL rispetto al basale ( P < 0,05).

I risultati hanno anche mostrato un miglioramento degli esiti glicemici durante la notte, definiti da mezzanotte alle 6 del mattino, con 1,2 ore per notte in più trascorse nell’intervallo di tempo, 1,1 ore per notte in meno trascorse in iperglicemia e 1,7 minuti in meno per notte in ipoglicemia rispetto al basale ( P < .05).

Al basale, solo l’11% dei bambini ha raggiunto entrambi gli obiettivi di consenso per il controllo glicemico (< 4% di tempo al di sotto dell’intervallo e > 70% di tempo nell’intervallo). Con Omnipod 5, la percentuale che ha raggiunto entrambi gli obiettivi è aumentata al 30% durante lo studio principale ed è rimasta stabile al 32% durante i mesi da 10 a 12. Quando i ricercatori hanno valutato un tempo target meno rigoroso nell’intervallo (> 60%), 29% dei pazienti ha raggiunto entrambi gli obiettivi durante la terapia standard; questo è più che raddoppiato al 65% durante lo studio cardine ed è rimasto stabile durante i mesi da 10 a 12, ha detto DeSalvo.

Non si sono verificati episodi di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica nell’arco di 1 anno.

“La riduzione sostenuta dell’HbA1c e il miglioramento nel tempo nell’intervallo con un’ipoglicemia minima supportano il potenziale beneficio a lungo termine del sistema Omnipod 5. I miglioramenti del controllo glicemico possono avere implicazioni cliniche nell’ottimizzazione dello sviluppo neurocognitivo nei bambini piccoli con diabete di tipo 1, come suggerito dallo studio DirecNet”, ha affermato DeSalvo durante la presentazione.

Il sistema Omnipod 5 combina il microinfusore per insulina tubeless patch di Insulet con il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Dexcom G6 e uno smartphone compatibile con l’app mobile Omnipod 5 per consentire la regolazione automatica dell’insulina per le persone con diabete di tipo 1.

Questa è stata una delle presentazioni selezionate all’edizione 2022 delle sessioni scientifiche dell’ADA.

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