Donne e diabete Ricerca

Le donne sono sottorappresentate negli studi clinici per aree patologiche chiave

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Il più grande divario riscontrato negli studi clinici in psichiatria, ma le disparità di iscrizione si trovano anche negli studi cardiovascolari, metabolici e sul cancro

La partecipazione delle donne alle sperimentazioni cliniche di fase 1-3 per farmaci e dispositivi continua a rimanere indietro rispetto alla loro rappresentazione nella popolazione di malattie specifiche in molte aree patologiche di importanza critica, nonostante gli sforzi per migliorare la situazione, secondo un nuovo studio condotto da ricercatori di Brigham and Women’s Ospedale. I ricercatori del Brigham hanno esaminato la partecipazione femminile negli studi clinici cardiovascolari, psichiatrici e correlati al cancro degli adulti e hanno scoperto che tra gli studi terapeutici in queste tre aree, la percentuale di donne arruolate non rifletteva la percentuale di donne colpite dalla malattia. Ciò è stato particolarmente sorprendente per gli studi clinici che studiano farmaci e dispositivi per disturbi psichiatrici, in cui le donne costituiscono il 60% della popolazione dei pazienti, ma solo il 42% dei partecipanti allo studio. I risultati di questa ricerca sono pubblicati in un numero speciale di Contemporary Clinical Trials dedicato alla Salute della Donna.

“Sebbene ci siano miglioramenti generali nella partecipazione delle donne agli studi clinici, sono ancora sottorappresentate negli studi a cui appartengono di diritto”, ha affermato l’autore centrale Primavera A. Spagnolo, MD, PhD, del Connors Center of Women’s Heath and Gender Biology e Dipartimento di Psichiatria . “Per garantire che i risultati della ricerca clinica vadano a beneficio di tutti gli individui colpiti da una malattia, le popolazioni degli studi clinici dovrebbero allinearsi più strettamente con i dati demografici della popolazione colpita dalla malattia”.

Spagnolo e i suoi colleghi hanno analizzato i dati di ClinicalTrials.gov , un database di studi di ricerca clinica privati ??e pubblici, in un periodo di quattro anni (2016-2019). I ricercatori hanno valutato il numero medio di donne arruolate per le aree patologiche specificate e per studio.

Dopo aver esaminato 1.433 prove con 302.664 partecipanti, il team ha scoperto che, in media, il 41,2% dei partecipanti erano donne. Sebbene il 49% della popolazione di pazienti con malattie cardiovascolari sia di sesso femminile, solo il 41,9% dei partecipanti allo studio era di sesso femminile. Inoltre, mentre il 51% dei malati di cancro sono donne, solo il 41% dei partecipanti agli studi clinici erano donne. Gli studi clinici di psichiatria sembravano avere le maggiori lacune nell’arruolare partecipanti di sesso femminile con una partecipazione media di donne agli studi clinici del 42%, anche se il 60% dei pazienti di psichiatria sono donne.

“Durante la progettazione di questo studio, abbiamo deciso di valutare le malattie cardiovascolari, il cancro e le malattie psichiatriche perché le prime due sono le principali cause di mortalità tra le donne e la seconda è a livello globale la principale disabilità per le donne”, ha affermato Spagnolo. “Siamo rimasti turbati nello scoprire che le donne sono ancora sottorappresentate negli studi clinici, il che rappresenta un importante ostacolo alla scoperta delle differenze tra uomini e donne in termini di sicurezza ed efficacia di farmaci e dispositivi”.

Gli autori hanno notato alcuni limiti dello studio. Gli investigatori sono tenuti a segnalare il sesso biologico su ClinicalTrials.gov , impedendo ai ricercatori di esaminare le differenze di genere. Inoltre, i dati disponibili non hanno consentito loro di identificare le cause della sottorappresentazione delle donne negli studi clinici, che dovrebbero essere al centro di future indagini, secondo i ricercatori.                                           

“L’aumento delle partecipanti alle sperimentazioni cliniche è certamente promettente, ma il nostro lavoro non è completo. Semplicemente non possiamo riposare”, ha detto Spagnolo. “Per garantire che i nostri pazienti siano adeguatamente assistiti e che i farmaci e i dispositivi siano veramente sicuri ed efficaci, dobbiamo continuare a monitorare la rappresentanza delle donne negli studi clinici per area di malattia e, soprattutto, dobbiamo sviluppare interventi e approcci che assicurino l’inclusione di un gruppo eterogeneo di donne nella ricerca clinica”.

Divulgazioni: l’autore senior Hadine Joffe riferisce di avere commissioni di consulenza e consulenza da Eisai e Jazz. Il coniuge di Joffe è un dipendente dell’Arsenal Biosciences e ha una partecipazione in Merck Research Labs e Tango Therapeutics. Non sono state segnalate altre rivelazioni.

Finanziamento: questo lavoro ha ricevuto finanziamenti da NIH, Merck e Pfizer.

Fonte: Sosinsky AZ et al. “Enrollment of Female Participants in United States Drug and Device Phase 1-3 Clinical Trials Between 2016 and 2019” Contemporary Clinical Trials DOI: 10.1016/j.cct.2022.106718

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