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Le autorità di regolamentazione dei farmaci sono sufficientemente indipendenti dalle aziende che dovrebbero regolamentare?

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Il denaro del settore satura le principali autorità di regolamentazione del mondo, sollevando interrogativi sull’influenza che i finanziamenti hanno sulle decisioni normative. L’esperto afferma che le autorità di regolamentazione hanno bisogno di un proprio cane da guardia indipendente

Pazienti e medici si aspettano che le autorità di regolamentazione dei farmaci forniscano una valutazione imparziale e rigorosa dei nuovi farmaci prima che arrivino sul mercato. Ma un’indagine pubblicata oggi da The BMJ rileva che il denaro dell’industria permea i principali regolatori del mondo, sollevando dubbi sulla loro indipendenza, soprattutto sulla scia di una serie di scandali su farmaci e dispositivi.

Negli ultimi decenni, le agenzie di regolamentazione hanno visto gran parte dei loro budget finanziati dal settore che hanno giurato di regolamentare, spiega la giornalista investigativa Maryanne Demasi.

Le tasse del settore alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense sono aumentate di 30 volte, da circa $ 29 milioni nel 1993 a $ 884 milioni nel 2016, mentre in Europa le tasse del settore ora finanziano l’89% dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), rispetto a 20% nel 1995.

Nel 2005, il comitato sanitario della Camera dei Comuni del Regno Unito ha valutato l’influenza dell’industria farmaceutica sulla politica sanitaria. Ma dopo quasi due decenni, poco è cambiato e il finanziamento dell’industria delle autorità di regolamentazione dei farmaci è diventato la norma internazionale.

Il BMJ ha posto a sei importanti autorità di regolamentazione, in Australia, Canada, Europa, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti, una serie di domande sui loro finanziamenti, sulla trasparenza nel loro processo decisionale (e sui dati) e sulla velocità con cui vengono approvati i nuovi farmaci . 

Di questi, l’Australia ha avuto la percentuale più alta di budget dalle tasse del settore (96%) e nel 2020-2021 ha approvato più di nove domande su 10 di aziende farmaceutiche.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana nega fermamente che la sua dipendenza quasi esclusiva dai finanziamenti dell’industria farmaceutica sia un conflitto di interessi (COI). Ma in Australia, gli esperti hanno chiesto una revisione completa della struttura e della funzione del TGA, sostenendo che l’agenzia è diventata troppo vicina all’industria.

Il sociologo Donald W Light della Rowan University nel New Jersey, negli Stati Uniti, che ha trascorso decenni a studiare la regolamentazione dei farmaci, afferma: “Come la FDA, il TGA è stato fondato per essere un istituto indipendente. Tuttavia, essere in gran parte finanziato dalle commissioni delle società i cui prodotti è incaricato di valutare è un conflitto di interessi fondamentale e un ottimo esempio di corruzione istituzionale”. 

La preoccupazione per le COI non è diretta solo a coloro che lavorano per le autorità di regolamentazione, ma si estende ai comitati consultivi destinati a fornire alle autorità di regolamentazione una consulenza di esperti indipendenti, osserva Demasi.

Tra le autorità di regolamentazione contattate da The BMJ, solo quella canadese non chiedeva regolarmente consiglio a un comitato indipendente e il suo team di valutazione era l’unico completamente privo di COI finanziari.

Le autorità di regolamentazione europee, giapponesi e britanniche pubblicano un elenco dei membri con le loro dichiarazioni complete online per l’accesso pubblico, mentre la FDA giudica i COI riunione per riunione e può concedere deroghe consentendo la partecipazione dei membri.

Joel Lexchin, ricercatore sulla politica in materia di droga presso la York University di Toronto, afferma: “Le persone dovrebbero essere a conoscenza di eventuali COI finanziari di cui dispongono coloro che danno consigli in modo da poter valutare se tali COI hanno influenzato i consigli che stanno ascoltando. Le persone devono potersi fidare di ciò che sentono dai funzionari della sanità pubblica e la mancanza di trasparenza erode la fiducia”. 

Demasi riconosce che ci sono stati miglioramenti nella trasparenza e nell’accessibilità dei dati degli studi, ma sottolinea che la maggior parte delle agenzie di regolamentazione non intraprende la propria valutazione dei dati dei singoli pazienti, ma si basa piuttosto sui riepiloghi preparati dallo sponsor del farmaco.

Le tasse del settore vengono utilizzate anche per accelerare l’approvazione di nuovi trattamenti, aggiunge. 

Oggi, tutte le principali autorità di regolamentazione offrono “percorsi accelerati”, ma si teme che decisioni di approvazione più rapide abbiano portato a nuovi farmaci che avevano maggiori probabilità di essere ritirati per motivi di sicurezza, più probabilità di portare un successivo avviso di scatola nera e maggiori probabilità di averne uno o più forme di dosaggio volontariamente sospese dal produttore.

I critici indicano anche una “porta girevole” dell’industria di regolamentazione che ha visto molti funzionari delle agenzie finire per lavorare o fare consulenza per le stesse società che hanno regolamentato.

Gli esperti affermano che sono necessari piccoli e grandi cambiamenti strutturali per aiutare a ripristinare la capacità delle autorità di regolamentazione di svolgere un processo decisionale indipendente, libero dall’influenza del settore.

Donald Light sostiene che le autorità di regolamentazione ora hanno bisogno del proprio cane da guardia e chiede un consiglio per la sicurezza di farmaci e vaccini, indipendente dall’autorità di regolamentazione dei farmaci, con l’autorità, il personale e i fondi per indagare sugli incidenti di danno ai pazienti. “I paesi hanno pannelli di sicurezza indipendenti per le compagnie aeree e i loro passeggeri. Perché non anche per farmaci e pazienti?” lui dice.

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