This content has been archived. It may no longer be relevant

Bagsværd, Danimarca , 29 luglio 2022 – Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati principali degli studi di fase 3a ONWARDS 3 e ONWARDS 4 con insulina icodec una volta alla settimana negli adulti con diabete di tipo 2.
ONWARDS 3 ( insulina – persone naïve con diabete di tipo 2)
ONWARDS 3 è uno studio di fase 3a, in doppio cieco di 26 settimane di efficacia e sicurezza, da trattamento a bersaglio, che esamina l’insulina icodec una volta alla settimana rispetto all’insulina degludec. Entrambi sono in combinazione con un trattamento antidiabetico non insulinico in 588 persone con diabete di tipo 2 che non sono state precedentemente trattate con insulina.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di dimostrare la non inferiorità nella riduzione dell’HbA1c alla settimana 26 con insulina icodec rispetto a insulina degludec.
Da un valore basale complessivo di HbA 1c dell’8,5%, l’insulina icodec una volta alla settimana ha ottenuto una riduzione superiore dell’HbA 1c stimata di –1,57% rispetto a –1,36% per l’insulina degludec (differenza di trattamento stimata: –0,21%).
Nello studio, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi stimati di ipoglicemia grave o clinicamente significativa (glicemia inferiore a 3 mmol/L) con 0,31 eventi per paziente-anno esposto a insulina icodec una volta alla settimana e 0,15 eventi per paziente-anno esposto all’insulina degludec. Nello studio, l’insulina icodec una volta alla settimana sembrava avere un profilo sicuro e ben tollerato.
ONWARDS 4 (trattamento in bolo basale in persone con diabete di tipo 2 )
ONWARDS 4 è uno studio di fase 3a, di 26 settimane di efficacia e sicurezza da trattamento a bersaglio che esamina l’insulina icodec una volta alla settimana rispetto all’insulina glargine U100, entrambe in combinazione con l’insulina durante i pasti (insulina aspart somministrata da due a quattro volte al giorno), in 582 persone con diabete di tipo 2.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di dimostrare la non inferiorità nella riduzione dell’HbA1c alla settimana 26 con insulina icodec rispetto a insulina glargine.
Da un valore basale complessivo di HbA 1c dell’8,3% una volta alla settimana, l’insulina icodec ha ottenuto una riduzione dell’HbA 1c stimata di –1,16% rispetto a –1,18% per l’insulina glargine (differenza di trattamento stimata: 0,02%).
Nello studio, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi stimati di ipoglicemia grave o clinicamente significativa (glicemia inferiore a 3 mmol/L) con 5,64 eventi per paziente-anno esposto a insulina icodec una volta alla settimana e 5,62 eventi per paziente-anno esposto all’insulina glargine. Nello studio, l’insulina icodec una volta alla settimana sembrava avere un profilo sicuro e ben tollerato.
“Siamo molto lieti di vedere che i risultati di ONWARDS 3 e 4 rafforzano il potenziale dell’insulina icodec una volta alla settimana per semplificare la terapia insulinica basale per le persone con diabete di tipo 2 come insulina di partenza ideale e come opzione interessante in combinazione con l’insulina durante i pasti ”, ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo per lo sviluppo di Novo Nordisk. “Non vediamo l’ora di condividere i risultati di ONWARDS 5, l’ultima prova rimasta nel programma ONWARDS nella seconda metà di quest’anno”.
Informazioni sul programma di sviluppo clinico ONWARDS
Il programma ONWARDS per l’insulina icodec una volta alla settimana comprende attualmente sei studi clinici globali di fase 3a, incluso uno studio con elementi del mondo reale, che ha coinvolto più di 4.000 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
ONWARDS 1 è uno studio di 78 settimane che confronta l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina glargine U100 una volta al giorno, entrambe in combinazione con un trattamento antidiabetico non insulinico in 984 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2. Dopo il completamento della fase principale dello studio, è in corso una fase di estensione di 26 settimane. I risultati della fase principale sono stati comunicati il ??3 giugno 2022.
ONWARDS 2 è stato uno studio di fase 3a, 26 settimane di efficacia e sicurezza da trattamento a target che ha valutato l’insulina icodec una volta alla settimana rispetto all’insulina degludec in 526 persone con diabete di tipo 2 che passavano da un’insulina una volta al giorno. I risultati sono stati comunicati il ??28 aprile 2022.
ONWARDS 3 è stato uno studio di 26 settimane che ha confrontato l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina degludec una volta al giorno. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 588 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2.
ONWARDS 4 è stato uno studio di 26 settimane che ha confrontato l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina glargine una volta al giorno, entrambe in combinazione con l’insulina durante i pasti. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 582 persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina basale e bolo.
ONWARDS 5 è uno studio di 52 settimane che confronta l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina basale una volta al giorno. L’obiettivo della sperimentazione è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec, con un’app che fornisce raccomandazioni sul dosaggio, in 1.085 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2 in un contesto di pratica clinica.
ONWARDS 6 è uno studio di 52 settimane che confronta l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina degludec una volta al giorno, entrambe in combinazione con l’insulina durante i pasti. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 583 persone con diabete di tipo 1. Dopo il completamento della fase principale dello studio, è in corso una fase di estensione di 26 settimane. I risultati della fase principale sono stati comunicati il ??3 giugno 2022.
A proposito di Novo Nordisk
Novo Nordisk è un’azienda sanitaria leader a livello mondiale, fondata nel 1923 e con sede in Danimarca. Il nostro scopo è guidare il cambiamento per sconfiggere il diabete e altre gravi malattie croniche come l’obesità e le malattie rare del sangue e del sistema endocrino. Lo facciamo aprendo la strada a scoperte scientifiche, ampliando l’accesso ai nostri farmaci e lavorando per prevenire e infine curare le malattie. Novo Nordisk impiega circa 49.300 persone in 80 paesi e commercializza i suoi prodotti in circa 170 paesi. Le azioni B di Novo Nordisk sono quotate al Nasdaq Copenhagen (Novo-B). I suoi certificati di deposito americani sono quotati alla Borsa di New York. Per ulteriori informazioni, visitare il sito novonordisk.com , Facebook , Twitter , LinkedIn e YouTube .