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Il “Pillolone” migliora la situazione

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La ‘Polipillola’ riduce la mortalità cardiovascolare del 33% nei pazienti trattati dopo un infarto

Un farmaco a tre farmaci noto come “polipillola”, sviluppato dal Centro nazionale spagnolo per la ricerca cardiovascolare (CNIC) e Ferrer, è efficace nella prevenzione di eventi cardiovascolari avversi secondari in persone che hanno precedentemente avuto un infarto, riducendo la mortalità cardiovascolare di 33 percentuale in questa popolazione di pazienti. Questi sono i risultati dello studio SECURE guidato da Valentin Fuster, MD, Ph.D., Direttore del Mount Sinai Heart e Physician-in-Chief del Mount Sinai Hospital e Direttore Generale del CNIC.

I risultati dello studio sono stati annunciati venerdì 26 agosto in una sessione Hot Line al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC 2022) a Barcellona, ??in Spagna, e pubblicati sul New England Journal of Medicine .

“I risultati dello studio SECURE mostrano che per la prima volta la polipillola , che contiene aspirina, ramipril e atorvastatina, ottiene riduzioni clinicamente rilevanti degli eventi cardiovascolari ricorrenti tra le persone che si sono riprese da un precedente infarto a causa di una migliore aderenza al questo approccio semplificato con una semplice polipillola, piuttosto che prenderli separatamente come convenzionale”, afferma il dottor Fuster.

Ai pazienti che si stanno riprendendo da un attacco cardiaco, noto anche come infarto del miocardio, vengono prescritti trattamenti specifici per prevenire successivi eventi cardiovascolari. La terapia standard comprende tre diversi farmaci: un agente antipiastrinico (come l’aspirina); ramipril o un farmaco simile per controllare la pressione sanguigna; e un farmaco ipolipemizzante, come una statina. Tuttavia, meno del 50% dei pazienti aderisce costantemente al proprio regime terapeutico.

“Sebbene la maggior parte dei pazienti inizialmente aderisce al trattamento dopo un evento acuto come un infarto, l’aderenza diminuisce dopo i primi mesi. Il nostro obiettivo era di avere un impatto fin dall’inizio e la maggior parte dei pazienti nello studio ha iniziato a prendere un semplice polypill nella prima settimana dopo aver avuto un infarto”, spiega il dottor Fuster.

“L’aderenza al trattamento dopo un infarto miocardico acuto è essenziale per un’efficace prevenzione secondaria”, ha affermato José María Castellano, MD, primo autore dello studio e direttore scientifico della Fundación de Investigación HM Hospitales.

Gli scienziati del CNIC hanno dimostrato per la prima volta che la prescrizione della loro polipillola ha migliorato significativamente l’aderenza al trattamento tra i pazienti che si stavano riprendendo dopo un infarto del miocardio, nello studio FOCUS, precedentemente pubblicato sul Journal of the American College of Cardiology (JACC).

Il team del CNIC ha lanciato lo studio SECURE, uno studio clinico randomizzato internazionale, per determinare se la migliore aderenza al trattamento con la polipillola si traduce in una riduzione degli eventi cardiovascolari. La polipillola analizzata nello studio, commercializzata con il nome Trinomia, contiene aspirina (100 mg), l’inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina ramipril (2,5, 5 o 10 mg) e atorvastatina (20 o 40 mg).

“La polipillola, essendo una strategia molto semplice che combina tre trattamenti essenziali per questo tipo di pazienti, ha dimostrato il suo valore perché la migliore aderenza significa che questi pazienti stanno ricevendo un trattamento migliore e quindi hanno un minor rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti”, ha aggiunto il dott. Castellano.

SECURE includeva 2.499 pazienti provenienti da sette paesi europei (Spagna, Italia, Germania, Repubblica Ceca, Francia, Polonia e Ungheria) che si stavano riprendendo dopo un infarto. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la terapia standard o la polipillola CNIC. L’età media dei partecipanti era di 76 anni e il 31% erano donne. La popolazione dello studio comprendeva il 77,9% con ipertensione, il 57,4% con diabete e il 51,3% con una storia di fumo di tabacco.

I ricercatori hanno analizzato l’incidenza di quattro eventi cardiovascolari principali: morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e necessità di rivascolarizzazione coronarica d’emergenza (il ripristino del flusso sanguigno attraverso un’arteria coronaria bloccata). Lo studio ha seguito i pazienti per una media di tre anni e ha prodotto risultati conclusivi: i pazienti che assumevano le polipillole CNIC avevano un rischio inferiore del 24% di questi quattro eventi rispetto ai pazienti che assumevano i tre farmaci separati.

Il risultato straordinario dello studio è l’effetto della polipillola sull’esito chiave della morte per cause cardiovascolari, che ha mostrato una riduzione relativa del 33%, da 71 pazienti nel gruppo che riceveva il trattamento standard a soli 48 nel gruppo con polipillola. È importante sottolineare che lo studio ha rilevato che i pazienti nel gruppo della polipillola avevano un livello di aderenza al trattamento più elevato rispetto a quelli del gruppo di controllo , confermando così i risultati del precedente studio FOCUS, e in parte tale buona aderenza sembra spiegare i benefici della semplice polipillola .

“La riduzione del 33% della mortalità cardiovascolare dimostra l’efficacia del trattamento con Trinomia rispetto al trattamento standard. Questi risultati confermano il nostro scopo di avere un impatto positivo nella società e rappresentano un passo importante nella nostra missione di fornire un valore significativo e differenziale alle persone che soffrono da gravi condizioni di salute”, spiega Oscar Pérez, Chief Marketing, Market Access and Business Development Officer di Ferrer.

“I risultati dello studio SECURE suggeriscono che la polipillola potrebbe diventare un elemento integrante delle strategie per prevenire eventi cardiovascolari ricorrenti nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco. Semplificando il trattamento e migliorando l’aderenza, questo approccio ha il potenziale per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari ricorrenti e la morte su scala globale”, aggiunge il dottor Fuster.

Ulteriori informazioni: Jose M. Castellano et al, Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention, The New England Journal of Medicine (2022). DOI: 10.1056/NEJMoa2208275

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