Terapie

Il diabetico tipo 2 con insulina Lispro ultrarapida è più vispo

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Lispro ultrarapida migliora il controllo glicemico postprandiale rispetto a lispro in combinazione con insulina glargine/degludec negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3

Questo studio è guidato dal Prof. Weiping Jia (Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital).

Nonostante la gamma di terapie antiiperglicemiche disponibili, il 57%-68% dei pazienti cinesi con T2D non riesce a raggiungere livelli target di emoglobina glicata A1c (HbA1c) <7,0%. Poiché i livelli di PPG hanno un valore predittivo migliore per il rischio di malattie cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause rispetto ai livelli di FPG e i livelli di PPG a 2 ore hanno una correlazione più forte con gli eventi cardiovascolari rispetto ai livelli di HbA1c, l’importanza di prendere di mira la PPG è stata riconosciuta nelle recenti linee guida su terapia insulinica. Tuttavia, l’azione di molte insuline in bolo non è sufficientemente rapida per eguagliare l’assorbimento dei carboidrati, limitandone l’efficacia e la flessibilità di dosaggio. Ultra rapid lispro (URLi) è una nuova formulazione di insulina lispro progettata per adattarsi più da vicino alla risposta fisiologica dell’insulina a un pasto, con l’obiettivo di migliorare il controllo del glucosio postprandiale (PPG).

Questo studio è stato uno studio di fase 3 multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, treat-to-target, di 26 settimane, per valutare l’efficacia e la sicurezza di URLi negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D). I pazienti sono stati reclutati in 41 siti in Cina, Argentina e Messico. Un totale di 595 partecipanti idonei sono stati randomizzati e 481 pazienti (80,8%) erano asiatici (cinesi). Dopo un periodo di 8 settimane durante il quale l’insulina basale glargine o degludec è stata ottimizzata, gli adulti con T2D sono stati randomizzati (2:1) a prandial URLi ( n = 395) o lispro ( n= 200). L’endpoint primario era la non inferiorità di URLi rispetto a lispro nella variazione dell’emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 26. Sono state eseguite analisi per la molteplicità per valutare la superiorità di URLi in escursioni PPG di 1 e 2 ore durante un periodo misto di test di tolleranza ai pasti (MMTT) e variazione di HbA1c alla settimana 26.

URLi ha mostrato non inferiorità per la variazione di HbA1c alla settimana 26 rispetto a lispro (differenza media dei minimi quadrati [LSM], 0,07%; intervallo di confidenza al 95%: -0,07, 0,21). L’HbA1c è stata ridotta dello 0,56% e dello 0,63% con URLi e lispro, rispettivamente, senza differenze significative di trattamento ( P = 0,321). URLi ha fornito un controllo dell’escursione PPG superiore rispetto a lispro a 1 ora (differenza LSM: -14,6 mg/dL, P <0,001) e 2 ore (differenza LSM: -21,8 mg/dL, P <0,001) così come altri punti temporali (30 ?240 min) durante il MMTT. Anche l’area incrementale sotto la curva del glucosio durante l’MMTT era significativamente inferiore con URLi rispetto a lispro. I profili di sicurezza erano generalmente simili tra i gruppi di trattamento.

In conclusione, URLi in un regime basale-bolo ha dimostrato un controllo superiore del PPG e una riduzione non inferiore dell’HbA1c rispetto all’insulina lispro, con un profilo di sicurezza comparabile, in pazienti adulti con T2D.

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