Diabete tipo 1: pancreas artificiale? Meglio bionico

Dal Nemours Children’s Health: lo studio di Jacksonville mostra che un pancreas bionico migliora la gestione del diabete di tipo 1 rispetto al metodo standard di somministrazione dell’insulina

JACKSONVILLE, Florida (28 settembre 2022) – Un dispositivo noto come pancreas bionico, che utilizza la tecnologia di nuova generazione per fornire automaticamente l’insulina, è risultato più efficace nel mantenere i livelli di glucosio nel sangue (zucchero) entro l’intervallo normale rispetto allo standard di cura gestione tra le persone con diabete di tipo 1 , ha rilevato un nuovo studio clinico multicentrico. Lo studio, condotto in parte presso il Nemours Children’s Health, Jacksonville, è stato finanziato principalmente dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) , parte del National Institutes of Health , e pubblicato sul New England Journal of Medicine .

I sistemi automatizzati di somministrazione dell’insulina, chiamati anche pancreas artificiale o sistemi di controllo a circuito chiuso, tengono traccia dei livelli di glucosio nel sangue di una persona utilizzando un monitor glicemico continuo e forniscono automaticamente l’insulina ormonale quando necessario, utilizzando un microinfusore per insulina. Questi sistemi sostituiscono la dipendenza dal test dei livelli di glucosio con il polpastrello, un monitor glicemico continuo con somministrazione di insulina attraverso più iniezioni giornaliere o un microinfusore senza automazione.

Rispetto ad altre tecnologie disponibili per il pancreas artificiale, il pancreas bionico richiede meno input da parte dell’utente e fornisce una maggiore automazione perché i suoi algoritmi regolano continuamente le dosi di insulina automaticamente in base alle esigenze degli utenti. Gli utenti inizializzano il pancreas bionico inserendo il loro peso corporeo nel software di dosaggio del dispositivo al momento del primo utilizzo.

Gli utenti del pancreas bionico non devono contare i carboidrati, né iniziare dosi di insulina per correggere la glicemia alta. Inoltre, gli operatori sanitari non devono apportare modifiche periodiche alle impostazioni del dispositivo.

Nemours Children’s Health, Jacksonville è una delle 16 istituzioni statunitensi che hanno partecipato allo studio. È un centro di eccellenza certificato dall’American Diabetes Association e porta collaborazioni mediche, accademiche e di ricerca di livello mondiale nel nord-est della Florida. Uno dei principali ricercatori dello studio, Nelly Mauras, MD, è una ricercatrice clinica di carriera in endocrinologia e diabetologia pediatrica, direttrice della ricerca e vicepresidente di pediatria al Nemours Children’s Health, Jacksonville, nonché professore di pediatria al Mayo Clinic College di Medicina.

“Il nostro studio mostra che la tecnologia avanzata del pancreas bionico ha gestito la glicemia meglio dei metodi di somministrazione dell’insulina attualmente disponibili tra i partecipanti di tutte le età, dagli adulti ai bambini di appena sei anni”, ha affermato il dottor Mauras. “Questo è un grande balzo in avanti nella tecnologia del pancreas artificiale in quanto richiede un input così minimo da parte sia dei fornitori che dei pazienti, il che lo rende adatto a bambini e adolescenti”.

Lo studio di 13 settimane, condotto presso Nemours Children’s Health, Jacksonville e altri 15 siti clinici negli Stati Uniti, ha arruolato 326 partecipanti di età compresa tra 6 e 79 anni che avevano il diabete di tipo 1 e avevano utilizzato l’insulina per almeno un anno. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento utilizzando il dispositivo del pancreas bionico o a un gruppo di controllo standard di cura utilizzando il loro metodo personale di somministrazione dell’insulina pre-studio. A tutti i partecipanti al gruppo di controllo è stato fornito un monitor glicemico continuo e quasi un terzo del gruppo di controllo utilizzava la tecnologia del pancreas artificiale disponibile in commercio durante lo studio.

Nei partecipanti che utilizzavano il pancreas bionico, l’emoglobina glicata – una misura del controllo della glicemia a lungo termine di una persona – è migliorata dal 7,9% al 7,3%, ma è rimasta invariata nel gruppo di controllo standard di cura. I partecipanti al gruppo del pancreas bionico hanno trascorso l’11% in più di tempo, circa 2,5 ore al giorno, all’interno dell’intervallo glicemico target rispetto al gruppo di controllo. Questi risultati erano simili nei partecipanti giovani e adulti e i miglioramenti nel controllo della glicemia sono stati maggiori tra i partecipanti che avevano livelli di glucosio nel sangue più elevati all’inizio dello studio.

Il coordinatore principale dello studio per il sito Nemours Children’s Jacksonville ha visto in prima persona come la tecnologia avanzata ha migliorato la gestione quotidiana del diabete per i partecipanti allo studio e le loro famiglie. “Il nostro gruppo ha visto molte meno fluttuazioni della glicemia e i pazienti sono stati grati di smettere di contare i carboidrati durante i pasti”, ha affermato Keisha Bird, DNP, APRN.

Dopo lo studio, tutti i partecipanti allo studio sono stati trasferiti da dispositivi con pompa a circuito aperto che richiedevano più iniezioni di insulina ogni giorno alle pompe ibride a circuito chiuso.

L’iperglicemia, o glicemia alta, causata da problemi con le apparecchiature del microinfusore, è stato l’evento avverso riportato più frequentemente nel gruppo del pancreas bionico. Il numero di eventi di ipoglicemia lieve , o glicemia bassa, era basso e non differiva tra i gruppi. La frequenza dell’ipoglicemia grave non era statisticamente diversa tra lo standard di cura e il gruppo del pancreas bionico.

Quattro documenti complementari sono stati pubblicati su Diabetes Technology and Therapeutics, due dei quali hanno fornito risultati più dettagliati tra i partecipanti adulti e giovani. Un documento si è concentrato sui 165 bambini (6-17 anni) che hanno partecipato e hanno mostrato che l’HbA1c media è diminuita dall’8,1% al basale al 7,5% a 13 settimane con PA rispetto al 7,8% sia al basale che a 13 settimane con l’assistenza standard. Sorprendentemente, i bambini con un controllo del diabete molto scarso con HbA1c al basale ?9,0% hanno ridotto l’HbA1c media dal 9,7% al 7,9% dopo 13 settimane con BP rispetto al 9,7% al 9,8% con l’assistenza standard. Il terzo documento ha riportato i risultati di uno studio di estensione in cui i partecipanti del gruppo di controllo standard di cura sono passati all’utilizzo del pancreas bionico per 13 settimane e hanno sperimentato miglioramenti nel controllo del glucosio simili al gruppo del pancreas bionico nello studio randomizzato. Nella quarta carta,

Il Dr. Edward Damiano, ricercatore principale del progetto, professore di ingegneria biomedica alla Boston University e fondatore e presidente esecutivo di Beta Bionics, Inc., concorda. “Il completamento di questo studio rappresenta un’importante pietra miliare per l’iniziativa sul pancreas bionico, che semplicemente non sarebbe stata possibile se non fosse stato per il supporto fornito dal NIDDK nel corso degli anni”.

Questo studio è uno dei numerosi studi cardine finanziati da NIDDK per far progredire la tecnologia del pancreas artificiale e esaminare fattori tra cui sicurezza, efficacia, facilità d’uso, salute fisica ed emotiva dei partecipanti e costo. Ad oggi, questi studi hanno fornito gli importanti dati di sicurezza ed efficacia necessari per la revisione normativa e la licenza per rendere la tecnologia disponibile in commercio. Il Jaeb Center for Health Research di Tampa, in Florida, fungeva da centro di coordinamento.

Il finanziamento per lo studio è stato fornito dalla sovvenzione NIDDK 1UC4DK108612 alla Boston University, da un premio Investigator-Initiated Study di Novo Nordisk e da Beta Bionics, Inc., che ha anche fornito i dispositivi sperimentali per il pancreas bionico utilizzati nello studio. L’insulina e alcune forniture sono state donate da Novo Nordisk, Eli Lilly, Dexcom e Ascensia Diabetes Care. Il supporto parziale per lo sviluppo del dispositivo sperimentale per il pancreas bionico è stato fornito dalla concessione NIDDK SBIR 1R44DK120234 a Beta Bionics, Inc.

Informazioni su NIDDK: Il NIDDK, un componente del NIH, conduce e sostiene la ricerca sul diabete e altre malattie endocrine e metaboliche; malattie digestive, nutrizione e obesità; e malattie renali, urologiche ed ematologiche. Coprendo l’intero spettro della medicina e affliggendo persone di tutte le età e gruppi etnici, queste malattie comprendono alcune delle condizioni più comuni, gravi e invalidanti che colpiscono gli americani. Per ulteriori informazioni sul NIDDK e sui suoi programmi, vedere https://www.niddk.nih.gov/.

Informazioni sul National Institutes of Health (NIH): NIH, l’agenzia di ricerca medica della nazione, comprende 27 istituti e centri ed è un componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. NIH è la principale agenzia federale che conduce e supporta la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie comuni e rare. Per ulteriori informazioni su NIH e sui suoi programmi, visitare https://www.nih.gov/.

Informazioni su Nemours Children’s Health: Nemours Children’s Health è uno dei più grandi sistemi sanitari pediatrici multistatali della nazione, che comprende due ospedali pediatrici indipendenti e una rete di oltre 70 pratiche di assistenza primaria e specialistica. Nemours Children’s cerca di trasformare la salute dei bambini adottando un modello di salute olistico che utilizza cure innovative, sicure e di alta qualità, prendendosi anche cura della salute dell’intero bambino al di là della medicina. Nemours Children’s alimenta anche il sito Web più visitato al mondo per informazioni sulla salute di bambini e adolescenti, Nemours KidsHealth.org.

La Nemours Foundation, fondata dall’eredità e dalla filantropia di Alfred I. duPont, fornisce assistenza clinica pediatrica, ricerca, istruzione, sostegno e programmi di prevenzione ai bambini, alle famiglie e alle comunità che serve. Per ulteriori informazioni, visitare Nemours.org.