L’insulina Icodec una volta alla settimana dimostra una riduzione superiore dell’HbA1c in combinazione con un’app guida al dosaggio, rispetto all’insulina basale una volta al giorno nelle persone con diabete di tipo 2. Risultati dallo studio di fase 3a ONWARDS 5.
Bagsværd, Danimarca, 3 ottobre 2022 – Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati principali dello studio di fase 3a ONWARDS 5 con insulina icodec una volta alla settimana in persone con diabete di tipo 2.
Lo studio ONWARDS 5 è stato uno studio in aperto di 52 settimane di efficacia e sicurezza da trattamento a bersaglio che ha valutato l’insulina una volta alla settimana rispetto all’insulina basale una volta al giorno (insulina degludec o insulina glargine U100/U300) in 1.085 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2 in un contesto di pratica clinica che include un minor numero di visite di prova rispetto agli altri studi di fase 3a di ONWARDS. L’insulina icodec una volta alla settimana è stata utilizzata in combinazione con un’app guida al dosaggio per guidare la titolazione.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di dimostrare la non inferiorità nella riduzione dell’HbA1c alla settimana 52 con insulina icodec rispetto agli analoghi dell’insulina basale una volta al giorno. Da un valore basale complessivo di HbA 1c dell’8,9%, l’insulina icodec una volta alla settimana ha ottenuto una riduzione superiore dell’HbA 1c stimata di –1,68% punti rispetto a –1,31% punti per l’insulina basale una volta al giorno (differenza di trattamento stimata: –0,38 %-punti).
Nello studio, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi stimati di ipoglicemia grave o clinicamente significativa (glicemia inferiore a 3 mmol/L) con 0,19 eventi per paziente-anno esposto a insulina icodec una volta alla settimana e 0,14 eventi per paziente-anno esposto alle insuline basali una volta al giorno. Nello studio, l’insulina icodec una volta alla settimana sembrava avere un profilo sicuro e ben tollerato.
“Siamo molto lieti di condividere i risultati positivi dello studio ONWARDS 5. Questi risultati includono elementi del mondo reale e un’app guida al dosaggio, che ci aiutano a capire meglio come l’insulina icodec può fare la differenza per i pazienti in un contesto di pratica clinica”, ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo per lo sviluppo di Novo Nordisk. “I risultati di oggi confermano i risultati dei precedenti studi ONWARDS riportati ed evidenziano che l’insulina icodec ha il potenziale per essere un’insulina ideale per le persone con diabete di tipo 2. Non vediamo l’ora di condividere i risultati con le autorità di regolamentazione”.
Novo Nordisk prevede di presentare domanda per l’approvazione normativa dell’insulina icodec una volta alla settimana negli Stati Uniti, nell’UE e in Cina nella prima metà del 2023.
Informazioni sul programma di sviluppo clinico ONWARDS Il programma ONWARDS per l’insulina icodec una volta alla settimana comprende attualmente sei studi clinici globali di fase 3a, incluso uno studio con elementi del mondo reale, che coinvolge più di 4.000 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
ONWARDS 1 è uno studio di 78 settimane che confronta l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina glargine U100 una volta al giorno, entrambe in combinazione con un trattamento antidiabetico non insulinico in 984 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2. Dopo il completamento della fase principale dello studio, è in corso una fase di estensione di 26 settimane. I risultati della fase principale sono stati comunicati il ??3 giugno 2022.
ONWARDS 2 è stato uno studio di fase 3a, 26 settimane di efficacia e sicurezza da trattamento a target che ha valutato l’insulina icodec una volta alla settimana rispetto all’insulina degludec in 526 persone con diabete di tipo 2 che passavano da un’insulina una volta al giorno. I risultati sono stati comunicati il ??28 aprile 2022.
ONWARDS 3 è stato uno studio di 26 settimane che ha confrontato l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina degludec una volta al giorno. L’obiettivo dello studio era valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 588 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2. I risultati sono stati comunicati il ??29 luglio 2022.
ONWARDS 4 è stato uno studio di 26 settimane che ha confrontato l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina glargine una volta al giorno, entrambe in combinazione con l’insulina durante i pasti. L’obiettivo dello studio era di valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 582 persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina basale e bolo. I risultati sono stati comunicati il ??29 luglio 2022.
ONWARDS 5 era uno studio di 52 settimane che confrontava l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina basale una volta al giorno (insulina degludec e insulina glargine U100 e U300). L’obiettivo dello studio era valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec, con un’app che forniva raccomandazione di dosaggio, in 1.085 persone naïve all’insulina con diabete di tipo 2 in un contesto di pratica clinica incluso nessun limite superiore di HbA1c al momento dell’inclusione, nessuna limitazione all’uso di trattamenti antidiabetici orali e meno visite in loco pianificate rispetto all’altra fase ONWARDS 3a prove (ogni tre mesi secondo la pratica clinica raccomandata)
ONWARDS 6 è uno studio di 52 settimane che confronta l’insulina icodec una volta alla settimana con l’insulina degludec una volta al giorno, entrambe in combinazione con l’insulina durante i pasti. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’insulina icodec in 583 persone con diabete di tipo 1. Dopo il completamento della fase principale dello studio, è in corso una fase di estensione di 26 settimane. I risultati della fase principale sono stati comunicati il ??3 giugno 2022.
Informazioni su Novo Nordisk
Novo Nordisk è un’azienda sanitaria leader a livello mondiale, fondata nel 1923 e con sede in Danimarca. Il nostro scopo è guidare il cambiamento per sconfiggere il diabete e altre gravi malattie croniche come l’obesità e le malattie rare del sangue e del sistema endocrino. Lo facciamo aprendo la strada a scoperte scientifiche, ampliando l’accesso ai nostri farmaci e lavorando per prevenire e infine curare le malattie. Novo Nordisk impiega circa 50.800 persone in 80 paesi e commercializza i suoi prodotti in circa 170 paesi. Le azioni B di Novo Nordisk sono quotate al Nasdaq Copenhagen (Novo-B). I suoi ADR sono quotati alla Borsa di New York (NVO). Per ulteriori informazioni, visitare il sito novonordisk.com , Facebook , Twitter , LinkedIne YouTube .
