Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

ADA ed EASD forniscono consigli pratici per l’uso di sistemi automatizzati di somministrazione di insulina

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La comunicazione aperta tra le parti interessate e l’educazione del paziente sono due temi alla base di una nuova serie di raccomandazioni fornite in un rapporto di consenso sull’uso dei sistemi automatizzati di somministrazione di insulina.

In un articolo pubblicato su Diabetologia , i rappresentanti dell’American Diabetes Association e dell’European Association for the Study of Diabetes hanno redatto raccomandazioni per agenzie di regolamentazione, produttori, operatori sanitari, pazienti e altro da seguire con l’uso di sistemi automatizzati di somministrazione di insulina.

“Il rapporto affronta l’uso clinico dei sistemi automatizzati di somministrazione di insulina da un punto di vista pratico piuttosto che come una meta-analisi o una revisione di tutti gli studi clinici pertinenti”, Jennifer Sherr, MD, PhD, professore di pediatria nel dipartimento di pediatria endocrinologia alla Yale University, ha affermato in un comunicato stampa. “In quanto tali, vengono discussi i vantaggi e i limiti dei sistemi tenendo conto anche della sicurezza, dei percorsi normativi e dell’accesso a questa tecnologia”.

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I ricercatori hanno riconosciuto che le prove hanno dimostrato che la somministrazione automatizzata di insulina è associata a miglioramenti dell’HbA1c e al tempo nell’intervallo. Tuttavia, persistono diverse limitazioni con l’uso dei dispositivi, incluso il tempo di ritardo nei valori glicemici del sensore; problemi tecnologici, come dati glicemici del sensore mancanti, errori del set di insulina e possibili interruzioni del server; e limitazioni comportamentali, come la necessità di correggere i boli e la necessità di capacità di risoluzione dei problemi per correggere l’iperglicemia.

Inizio dell’uso della somministrazione automatizzata di insulina

Quando si considera la somministrazione automatizzata di insulina per una persona con diabete, i fornitori devono comunicare efficacemente le aspettative e spiegare quali sono i punti di forza e i limiti del sistema. Dovrebbero essere fornite istruzioni su come dosare l’insulina se il sistema si guasta e dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di esaurire le forniture a causa di carenze, specialmente quando persistono problemi nella catena di approvvigionamento.

“Istruire i pazienti con diabete sulla funzionalità del sistema di somministrazione automatizzata di insulina e su come determinare se la somministrazione di insulina viene aumentata o sospesa può consentire di stabilire fiducia con questo processo automatizzato”, hanno scritto i ricercatori.

Da un punto di vista clinico, una linea di assistenza gestita da qualcuno con esperienza nella cura del diabete e nell’utilizzo di dispositivi per il diabete può essere la cosa migliore per fornire supporto ai pazienti. I produttori di diabete dovrebbero anche avere una hotline disponibile in caso di guasto di un dispositivo sconosciuto. Il personale di questa hotline dovrebbe essere ben informato su come assistere gli utenti se un sistema o uno dei suoi componenti deve essere sostituito.

I ricercatori hanno proposto un approccio sistematico per l’uso ottimale dei dispositivi per il diabete chiamato Calculate, Adjust, Revert, Educate and Sensor/Share o CARES. Con questo approccio, i fornitori dovrebbero

  • Considera come l’algoritmo calcola la somministrazione di insulina.
  • Scopri come l’utente può regolare la somministrazione di insulina e quali parametri possono essere modificati.
  • Determina quando un utente deve tornare a nessuna automazione e quando il sistema passerà a nessuna automazione.
  • Assegna un nome ai punti didattici chiave per i dispositivi avanzati per il diabete.
  • Determinare le caratteristiche del sensore rilevanti e le capacità del sistema per ciascun dispositivo.

Sospendere la somministrazione automatizzata di insulina per un certo periodo può essere la scelta giusta in determinate situazioni, secondo gli autori.

“Potrebbe non essere prudente continuare con la somministrazione automatizzata di insulina in determinate situazioni e ai pazienti potrebbe essere richiesto di tornare all’infusione continua di insulina sottocutanea convenzionale”, hanno scritto i ricercatori. “Queste situazioni includono la malattia, quando può esserci temporaneamente un aumento della resistenza all’insulina e livelli elevati di glucosio, nonché una riduzione dell’assunzione orale e della chetosi senza livelli elevati di glucosio”.

Nel determinare se un paziente è in grado di utilizzare un sistema automatizzato di somministrazione di insulina, i fornitori dovrebbero considerare la capacità di una persona di utilizzare la tecnologia, se il paziente aveva un’aspettativa realistica del sistema, se ha completato una formazione adeguata e se è mentalmente e psicologicamente in grado per soddisfare i requisiti per una corretta attuazione.

Sistemi fai-da-te non approvati

I ricercatori hanno notato che i requisiti di sicurezza per la somministrazione automatizzata di insulina sono simili al monitoraggio continuo del glucosio. Si consiglia ai pazienti e ai fornitori di essere aggiornati su eventuali richiami e aggiornamenti sulla sicurezza del dispositivo. Tutte le parti interessate dovrebbero rimanere vigili sulla sicurezza informatica e gli autori hanno sostenuto il test continuo di componenti e sistemi per salvaguardare i dispositivi.

L’approvazione dei sistemi automatizzati di insulina varia tra gli Stati Uniti e l’Europa. Gli autori hanno notato che mentre la FDA ha approvato rapidamente i sistemi in passato, la Commissione Europea non ha un percorso simile per l’approvazione dei dispositivi per il diabete.

Per i sistemi di somministrazione di insulina fai-da-te, gli autori avvertono che la barra di accesso per i pazienti è alta e che i sistemi fai-da-te non sono raccomandati dalle agenzie di regolamentazione o dalle società scientifiche a causa della mancanza di prove attuali sulla sicurezza e sul rischio. equilibrio dei benefici, nonché problemi di responsabilità irrisolti. I ricercatori hanno fornito diverse raccomandazioni ai fornitori se gli viene chiesto dei sistemi fai-da-te.

“Il fornitore dovrebbe dire all’individuo che questi sistemi non sono approvati dalle agenzie di regolamentazione, il che a sua volta significa che il produttore dei componenti utilizzati per costruire un tale sistema non è responsabile”, hanno scritto i ricercatori. “Il fornitore dovrebbe dire all’individuo che, sebbene questi sistemi non possano essere prescritti da un fornitore e il paziente si assuma la responsabilità del loro utilizzo, il fornitore può formulare raccomandazioni sulla sicurezza del paziente e assistere nello sviluppo di un piano di backup in caso di guasto del sistema”.

Inoltre, i fornitori dovrebbero documentare o segnalare eventuali problemi che un paziente potrebbe riscontrare con l’uso di un sistema fai-da-te.


Informativa: Sherr riferisce di aver condotto studi clinici per Eli Lilly, Insulet e Medtronic; ricevere sostegno in natura per studi di ricerca da Dexcom e Medtronic; consulenza per Eli Lilly, Lexicon, Medtronic e Sanofi; e serve come membro del consiglio consultivo per Bigfoot Biomedical, Cecelia Health, Eli Lilly, Insulet, JDRF e Vertex Pharmaceuticals. Si prega di consultare lo studio per le informazioni finanziarie rilevanti di tutti gli altri autori.
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