Terapie

Il nuovo trattamento per la dermatite atopica da moderata a grave mostra risultati promettenti a lungo termine

I pazienti hanno sostenuto un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi fino a 20 settimane dopo l’interruzione del trattamento

I pazienti con dermatite atopica da moderata a grave che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di rocatinlimab, una nuova terapia con anticorpi monoclonali su misura per il paziente, hanno mostrato risultati promettenti sia durante l’assunzione del farmaco che fino a 20 settimane dopo l’interruzione della terapia, hanno riferito i ricercatori del Mount Sinai in The Lancet

I ricercatori hanno affermato che i risultati indicano come il rocatinlimab ha il potenziale per modificare la composizione genetica della dermatite atopica di una persona a lungo termine e possibilmente aiutare a sostenere risultati duraturi senza un uso continuato. Rocatinlimab inibisce OX40, una molecola immunitaria coinvolta nell’attivazione delle cellule infiammatorie che svolgono un ruolo chiave nello sviluppo della dermatite atopica e di altre malattie infiammatorie.

“La dermatite atopica, il tipo più comune di eczema, è una malattia infiammatoria cronica della pelle debilitante che colpisce 1 americano su 10 e milioni di persone in tutto il mondo”, hanno affermato Emma Guttman, MD, PhD, Waldman Professor e System Chair, The Kimberly ed Eric J. Dipartimento di Dermatologia Waldman; Direttore, Centro di Eccellenza in Eczema; e Direttore del Laboratorio di Malattie Infiammatorie della Pelle, presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai.  Spesso si sviluppa in età molto giovane, causando infiammazione, arrossamento, prurito, dolore e secchezza della pelle, tutti sintomi che influenzano notevolmente la qualità della vita del paziente. Siamo molto ottimisti sui risultati di questo studio e sul potenziale di modifica della malattia e sugli effetti a lungo termine per migliorare la qualità della vita dei pazienti”.

In questo studio multicentrico di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati reclutati 274 pazienti e (rocatinlimab: n=217; placebo: n=57) assegnati in modo casuale 1:1:1:1:1 a rocatinlimab ogni quattro settimane ( 150 mg o 600 mg) o ogni due settimane (300 mg o 600 mg) o placebo sottocutaneo fino alla settimana 18, con un’estensione del trattamento attivo di 18 settimane e un follow-up di 20 settimane. Questo studio è stato condotto in 65 siti negli Stati Uniti, Canada, Giappone e Germania.

La variazione percentuale rispetto al basale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) è stata valutata come endpoint primario alla settimana 16 e la significatività rispetto al placebo è stata raggiunta con tutte le dosi attive di rocatinlimab (da -48% a -61%) rispetto al placebo ( -15%). Anche tutte le coorti di dose attiva hanno continuato a migliorare dopo la settimana 16 e la maggior parte dei pazienti ha mantenuto la risposta per almeno 20 settimane senza trattamento.

I risultati supportano rocatinlimab come trattamento sicuro ed efficace per la dermatite atopica da moderata a grave, con efficacia e modifica della malattia potenzialmente di lunga durata. Gli eventi avversi riportati erano generalmente simili tra i gruppi rocatinlimab. Gli eventi avversi comuni durante il periodo in doppio cieco includevano febbre, brividi, mal di testa, ulcere aftose (afte) e nausea.

“Alla settimana 36, ??tutti i partecipanti erano in trattamento da almeno 18 settimane”, ha aggiunto il dott. Guttman, autore senior dello studio. “A questo punto, abbiamo visto che mentre il farmaco ha raggiunto gli endpoint primari in tutte le dosi rispetto al placebo, è anche un farmaco che migliora nel tempo, il che è davvero insolito e unico tra le opzioni di trattamento attualmente disponibili”.

I ricercatori hanno in programma di continuare questa indagine in un programma di fase 3 nel 2023. Gli studi futuri includeranno anche una popolazione di studio più ampia, un follow-up più lungo e l’esplorazione della terapia di combinazione (come rocatinlimab più corticosteroidi topici).

Lo studio è registrato su ClinicalTrials.gov (NCT03703102).

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