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Novità! Diabete tipo 1: la FDA da il via a Tidepool Loop per la somministrazione automatica dell’insulina

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Il pancreas artificiale diviene realtà

Open Source Diabetes Nonprofit porta l’innovazione guidata dalla comunità sotto forma del primo controller glicemico automatizzato interoperabile controllato da iPhone per la gestione del diabete di tipo 1

PALO ALTO, California–( BUSINESS WIRE )–Tidepool, un’organizzazione no-profit 501(c)3 impegnata a potenziare la prossima generazione di innovazioni nella gestione del diabete, ha annunciato oggi l’approvazione da parte della FDA di Tidepool Loop, un’app per il dosaggio automatizzato dell’insulina destinata a la gestione del diabete di tipo 1 (T1D) nelle persone di età pari o superiore a sei anni.

idepool Loop, un progetto guidato dai pazienti, è la prima applicazione del suo genere a ricevere l’autorizzazione dalla FDA ed è anche la prima a consentire la somministrazione di insulina da un Apple Watch compatibile. La tecnologia dell’algoritmo in Tidepool Loop è destinata all’uso con monitor di glucosio continui integrati compatibili (iCGM) e pompe con controller alternativo abilitato (ACE) per aumentare, diminuire e sospendere automaticamente l’erogazione di insulina basale in base alle letture iCGM e ai valori di glucosio previsti. Può anche consigliare ed erogare boli di correzione quando si prevede che i valori glicemici superino le soglie predefinite.

“Sapevamo che questo giorno sarebbe arrivato, ma non avremmo potuto raggiungerlo senza il supporto dell’intera comunità del diabete, inclusa la FDA”

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“Sapevamo che questo giorno sarebbe arrivato, ma non avremmo potuto raggiungerlo senza il supporto dell’intera comunità del diabete, inclusa la FDA”, ha affermato Howard Look, CEO e co-fondatore di Tidepool. “Vorrei anche riconoscere e celebrare personalmente i contributi della comunità DIY e dei partecipanti al Loop Observational Study condotto dal JAEB Center for Health Research che ha reso possibile questa pietra miliare”.

Tidepool Loop può ora fungere da dispositivo preliminare per futuri invii interoperabili per il dosaggio automatizzato di insulina (AID), fornendo un percorso più chiaramente definito attraverso il processo normativo. Questo lavoro è stato sostenuto da sovvenzioni di JDRF , The Helmsley Charitable Trust , Tullman Foundation e una comunità diversificata di singoli finanziatori influenzati dalla loro esperienza con il diabete.

“Tidepool ha contribuito a colmare il divario tra il rapido ritmo dell’innovazione nella comunità e il rigore degli attuali sistemi di gestione della qualità. Questo è un trionfo per le parti interessate in tutto il settore del diabete e, cosa più importante, avrà un impatto reale nella vita delle persone con diabete “, ha affermato David Panzirer, amministratore presso The Leona M. e Harry B. Helmsley Charitable Trust.

“L’innovativa autorizzazione della FDA di Tidepool Loop rappresenta un passo fondamentale verso un mondo in cui le persone con T1D possono scegliere la pompa, il CGM e l’algoritmo più adatti a loro e far lavorare tutti e tre insieme”, ha affermato Aaron Kowalski, CEO di JDRF. “È anche una testimonianza dell’innovazione, dell’impegno e dello spirito della comunità T1D. Non vediamo l’ora di continuare a lavorare con Tidepool per rendere il protocollo aperto una realtà e attendiamo con ansia notizie sui futuri sistemi AID che utilizzeranno questa straordinaria piattaforma”.

Con l’autorizzazione di Tidepool Loop, l’organizzazione sta ora finalizzando accordi con i partner dei dispositivi per creare un’esperienza senza soluzione di continuità sia per i medici che prescrivono Tidepool Loop che per i pazienti che lo utilizzano. Sebbene i partner per i dispositivi di lancio iniziali di Tidepool non siano stati annunciati, la società ha una partnership di sviluppo con Dexcom (DXCM) e altre società di dispositivi medici ancora da nominare per la futura inclusione dei loro componenti con la piattaforma Tidepool Loop.

A proposito di Tidepool

Tidepool è un’organizzazione senza scopo di lucro 501 (c) 3 con la missione di rendere i dati sul diabete più accessibili, fruibili e significativi per le persone con diabete, i loro team di assistenza e i ricercatori. Fondata nel 2013, Tidepool ospita una suite di strumenti software per le persone con diabete e le cliniche che li servono, tra cui Tidepool Web, Tidepool Mobile, Tidepool Uploader e presto Tidepool Loop. Scopri di più su tidepool.org . Seguici su Twitter a @Tidepool_org e su Facebook e Instagram .

Contatti

Christopher Snider
Saira Khan-Gallo
media@tidepool.org

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