I risultati della sperimentazione clinica supportata dal NIH aiutano a guidare la gestione della malattia oculare diabetica
Le immagini illustrano il miglioramento della vista con il trattamento per la retinopatia diabetica.
CREDITO: Raj Maturi, MD
Mentre il trattamento precoce della malattia oculare correlata al diabete ha rallentato la progressione verso la malattia grave, non ha migliorato l’acuità visiva rispetto al trattamento della malattia più grave una volta che si è sviluppata, secondo uno studio clinico del DRCR Retina Network. Lo studio è stato finanziato dal National Eye Institute (NEI), parte del National Institutes of Health.
“Questo studio indica che l’approccio migliore è monitorare regolarmente i pazienti per le complicanze del diabete che mettono a rischio la vista e trattare gli occhi solo se necessario”, ha affermato Raj Maturi, MD, Indiana University School of Medicine e Retina Partners Midwest, che è il presidente del protocollo per i quattro anni di studio. Il rapporto è stato pubblicato oggi sul Journal of the American Medical Association (JAMA).
I farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) possono ridurre sostanzialmente il rischio di perdita della vista da retinopatia diabetica. Tuttavia, i fornitori di cure oculistiche non erano sicuri di quando iniziare il trattamento per ottenere il miglior risultato a lungo termine. L’anti-VEGF viene somministrato per iniezione nell’occhio, quindi i medici devono soppesare i rischi di effetti collaterali e la spesa e l’inconveniente del trattamento rispetto al potenziale beneficio del trattamento.
La retinopatia diabetica si verifica quando il diabete colpisce i vasi sanguigni della retina sensibile alla luce dell’occhio. Nelle fasi iniziali, il diabete indebolisce i vasi sanguigni della retina, provocando la fuoriuscita di liquido nella retina circostante. Questa fase è chiamata retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR). L’accumulo di liquidi nella retina, chiamato edema maculare diabetico, è una complicazione della retinopatia diabetica e può portare alla perdita della vista. Anche la progressione della malattia verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR), in cui nuovi vasi sanguigni anomali iniziano a crescere nella retina, può minacciare la vista.
I ricercatori finanziati da NEI hanno valutato se trattare le persone con NPDR con il farmaco anti-VEGF Eylea (aflibercept) potesse prevenire la perdita della vista. Lo studio ha arruolato 328 partecipanti, con 399 occhi studiati (alcuni partecipanti avevano due occhi che soddisfacevano i criteri per l’arruolamento nello studio; altri avevano solo un occhio idoneo allo studio). Iniezioni preventive anti-VEGF sono state somministrate a 200 occhi un mese dopo l’arruolamento, due mesi e quattro mesi e poi ogni quattro mesi per due anni. Il trattamento preventivo è continuato ogni quattro mesi per quattro anni, a meno che l’NPDR non sia migliorato fino a diventare solo una malattia lieve. Le iniezioni fittizie (senza farmaco) sono state utilizzate in 199 occhi nello stesso periodo. Ogni occhio che ha sviluppato una complicanza che minaccia la vista, come edema maculare o PDR, è stato trattato con iniezioni aggiuntive di anti-VEGF, se necessario.
I risultati a due anni dello studio hanno suggerito che mentre il trattamento preventivo riduceva il rischio di sviluppare edema maculare diabetico o PDR, non vi era alcun beneficio evidente per la vista. Questi risultati finali a quattro anni rafforzano la scoperta precedente, senza alcuna differenza statistica nell’acuità visiva o nei tassi di perdita della vista tra i due gruppi.
“Ci aspettavamo un trattamento precoce per prevenire la progressione della retinopatia diabetica, ma anche con iniezioni preventive, circa un terzo degli occhi ha sviluppato complicazioni che minacciano la vista”, ha affermato Adam Glassman, Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, che dirige il DRCR Retina Centro di coordinamento della rete.
Nel corso dei quattro anni di studio, il 34% degli occhi che hanno ricevuto trattamenti preventivi ha mostrato una progressione della malattia, rispetto al 57% di quelli del gruppo fittizio. In media, quelli del gruppo preventivo hanno ricevuto 11 iniezioni, rispetto a una media di tre nel gruppo fittizio.
“Mentre il rischio individuale di complicanze per iniezione è basso, il rischio aumenta con ogni iniezione aggiuntiva”, ha affermato Jennifer Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School, Boston, e presidente delle iniziative sul diabete per il DRCR Retina Network. “I risultati di questo studio indicano che il beneficio anatomico del trattamento precoce anti-VEGF non si traduce in un miglioramento dell’acuità visiva, e quindi potrebbe non valere il rischio e il disagio per il paziente di ripetere le iniezioni preventive per NPDR”.
L’identificatore Clinicaltrials.gov per questo studio è NCT02634333 . Lo studio è stato sostenuto dal NEI e dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, con finanziamenti attraverso lo Special Diabetes Program, attraverso un accordo di cooperazione (EY14231). Regeneron ha fornito aflibercept per lo studio e fondi a DRCR Retina Network per coprire i costi del sito clinico dello studio. JDRF ha anche fornito fondi per coprire i costi del sito clinico.
