Un secondo studio controllato randomizzato sponsorizzato da JDRF dimostra anche la superiorità del microinfusore automatizzato come terapia di prima linea per i bambini con diabete di tipo 1
BERLINO , 24 febbraio 2023 /PRNewswire/ — Medtronic plc (NYSE:MDT), leader globale nella tecnologia medica, ha annunciato oggi i dati di un anno dallo studio ADAPT (n=82), il primo studio multinazionale studio controllato randomizzato che confronta le prestazioni del sistema ibrido avanzato a circuito chiuso MiniMed™ 780G 1 (AHCL) rispetto a più iniezioni giornaliere (MDI) di insulina con un CGM a scansione intermittente (isCGM). Lo studio è stato condotto su adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che non raggiungevano gli obiettivi glicemici. I primi risultati a 6 mesi, pubblicati su The Lancet Diabetes & Endocrinology, ha mostrato che gli utenti del sistema AHCL hanno sperimentato un aumento assoluto del 27,6% del Time in Range (TIR) ??e una riduzione dell’1,4% dell’HbA1C rispetto a quelli su MDI + isCGM senza aumento del tempo in ipoglicemia. Questi risultati sono stati ancora maggiori durante la notte con un aumento del TIR del 30,2%. Alla fine del periodo di studio di 6 mesi, tutti i partecipanti su MDI + isCGM sono passati al sistema MiniMed 780G. A un anno, questi miglioramenti significativi sono stati riprodotti in questo gruppo cross-over e mantenuti in quelli che hanno iniziato la terapia AHCL all’inizio della sperimentazione. Questi ultimi risultati sono stati presentati oggi alla conferenza 2023 Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) a Berlino .
Miglioramenti significativi nei risultati clinici con il sistema MiniMed 780G
| Gruppo MDI+isCGM (passato ad AHCL a 6 mesi) | |||
| MDI+isCGM | Passato ad AHCL | Variazione (valore p) | |
| A 6 mesi | A 12 mesi | ||
| HbA1c mediaEndpoint primario | 8,9% | 7,5% | -1,4% (<0,0001) |
| Tempo medio nell’intervallo (70 – 180 mg/dL)Endpoint secondario | 43,6% | 70,7% | 28,1% (<0,0001) |
Risultati clinici mantenuti a lungo termine con il sistema MiniMed 780G
| Gruppo AHCL (rimasto in AHCL per 12 mesi) | |||
| AHCL | Rimase su AHCL | Variazione (intervallo di confidenza del 95%) | |
| A 6 mesi | A 12 mesi | ||
| HbA1c mediaEndpoint primario | 7,3% | 7,4% | 0,1 (da -0,05 a 0,25)% * |
| Tempo medio nell’intervallo (70 – 180 mg/dL)Endpoint secondario | 70,4% | 69,7% | -0,7 (da -2,1 a 0,7)% ? |
* Non inferiorità soddisfatta (margine= 0,3); ? Non inferiorità soddisfatta (margine= -6%).
“Questi risultati rafforzano ulteriormente le nostre ragioni per andare oltre il primo paradigma CGM per garantire che i pazienti sperimentino questi vantaggi clinici consolidati della somministrazione automatizzata di insulina prima della diagnosi”, ha affermato Ohad Cohen, MD, Senior Global Medical Affairs Director, Medtronic Diabetes . “Il sistema MiniMed 780G si prende cura degli utenti in modi che le persone semplicemente non sono in grado di fare con le iniezioni manuali, anche con le migliori intenzioni, poiché ci sono così tante variabili che incidono quotidianamente sui livelli di zucchero nel sangue.”
I dati di un secondo studio controllato randomizzato sponsorizzato da JDRF, chiamato CLVer Trial, (n=113) hanno mostrato che nei giovani (dai 7 ai 17 anni) con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi, la gestione intensiva precoce, incluso l’uso di un sistema automatico di somministrazione di insulina sistema, ha portato a un tempo nell’intervallo superiore del 78% rispetto al 64% del tempo nell’intervallo nel gruppo di cure standard (CGM in tempo reale senza somministrazione automatica di insulina) a un anno. I risultati dello studio CLVer sono stati presentati in una presentazione di uno studio clinico di ultima generazione alla conferenza ATTD e contemporaneamente pubblicati sul Journal of the American Medical Association (JAMA).
“Esiste un numero crescente di prove cliniche che dimostrano la superiorità dell’utilizzo di sistemi automatizzati di somministrazione di insulina come trattamento di prima linea per il diabete di tipo 1 piuttosto che l’approccio graduale standard di iniziare prima i pazienti con un CGM”, ha affermato Jennifer McVean, MD, Senior Medical Direttore Affari, Diabete Medtronic. “Questi risultati dimostrano il successo dei pazienti nelle prime fasi della loro malattia e in tutto lo spettro di età. Considerando queste prove convincenti, ci impegniamo ad ampliare l’accesso al nostro sistema MiniMed 780G in modo che più persone che vivono con il diabete abbiano l’opportunità di migliorare la breve e esiti di salute a lungo termine”.
La prossima frontiera nella gestione della terapia
L’innovazione della tecnologia nel diabete di tipo 1 ha trasformato la terapia e migliorato significativamente i risultati e la qualità della vita. I dati presentati oggi all’ATTD hanno affrontato uno dei rimanenti ostacoli alla fornitura di un sistema a circuito chiuso: la capacità di gestire pasti complessi ed esercizio fisico. Il Prof. Amir Tirosh , Sheba Medical Center Israel, ha presentato studi che hanno valutato approcci semplificati per l’annuncio del pasto con il sistema MiniMed™ 780G, confermando che era in grado di gestire pasti non annunciati* fino a 80 grammi di carboidrati e che non vi era alcun deterioramento nel controllo glicemico quando piccole quantità (fino a 20 grammi) di carboidrati non sono state annunciate 2. Inoltre, ha presentato dati secondo cui il conteggio preciso dei carboidrati, spesso visto come un prerequisito per l’accesso alla tecnologia avanzata del diabete, non è così importante come si pensava una volta.
La gestione dei pasti è stata citata come uno degli aspetti più impegnativi della gestione del diabete poiché oggi le persone devono calcolare il numero di carboidrati che stanno consumando e immetterlo nel microinfusore in modo che possa essere erogata la quantità corretta di insulina (chiamata “annuncio di un pasto”). Il sistema MiniMed™ 780G è stato progettato per anticipare le esigenze della vita reale in cui i conteggi dei carboidrati non sono sempre esatti e le dosi dei pasti sono spesso dimenticate. Mentre Medtronic fa avanzare il suo algoritmo SmartGuard™ verso un sistema a ciclo completamente chiuso, l’azienda sta valutando l’uso del suo sistema MiniMed 780G integrato con la sua app proprietaria per smartwatch Klue che sfrutta i gesti delle mani rilevati da uno smartwatch per annunciare i pasti alla pompa con l’obiettivo di eliminando gli annunci manuali dei pasti.
I primi dati di un piccolo studio in un singolo sito (n=17) hanno mostrato che gli utenti erano in grado di mantenere un controllo glicemico simile all’attuale standard di cura di annunciare manualmente un pasto nella pompa e somministrare il bolo. Lo studio ha valutato l’uso del sistema MiniMed 780G con l’app Klue disabilitata mentre il conteggio e l’inserimento dei carboidrati tradizionali sono stati completati al basale. Successivamente, l’app è stata abilitata per cinque giorni e il conteggio dei carboidrati è stato proibito. Questo primo studio di questo sistema integrato ha dimostrato che ha gestito con successo pasti e bevande di prova di diverse dimensioni caloriche e di carboidrati mantenendo un buon controllo glicemico con un Time in Range dell’80,6% durante il periodo di studio.
“Insieme ai dati del mondo reale che stiamo vedendo in 104 paesi in cui è disponibile in commercio, siamo fiduciosi che il nostro sistema soddisfi un’importante esigenza insoddisfatta offrendo allo stesso tempo la facilità d’uso che tanti dei nostri clienti hanno chiesto”, ha affermato Que Dallara, EVP e Presidente, Medtronic Diabete. “Siamo impegnati a far progredire il nostro algoritmo SmartGuard™ verso un sistema a ciclo completamente chiuso e questi primi risultati sulla nostra piattaforma di nuova generazione integrata con Klue sono molto promettenti”.
Il sistema MiniMed 780G integrato con il sensore Guardian™ 4 di nuova generazione dell’azienda è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) per l’approvazione commerciale ed è attualmente in fase di sperimentazione negli Stati Uniti
* Il sistema MiniMed 780G è ottimizzato per l’uso con l’annuncio del pasto.
- Carlson AL, et al. Sicurezza e risultati glicemici durante lo studio cardine del sistema MiniMed™ Advanced Hybrid Closed-Loop in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1. Diabetes Technol Ther.2022;24(3):178-189.
- Tiros et al. Abstract #517 Diabetes Technology & Therapeutics Febbraio 2020 (doi: 10.1089/dia.2020.2525.abstracts)
Informazioni sul business del diabete di Medtronic ( www.medtronicdiabetes.com )
Medtronic collabora con la comunità globale per cambiare il modo in cui le persone gestiscono il diabete. L’azienda mira a trasformare l’assistenza al diabete ampliando l’accesso, integrando l’assistenza e migliorando i risultati, in modo che le persone affette da diabete possano godere di maggiore libertà e salute migliore.
Informazioni su Medtronic
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Fonte: Medtronic
