Il sensore dura un anno
Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-americano: SENS), una società di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e la produzione di sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) impiantabili a lungo termine per le persone con diabete, ha annunciato oggi che il primo partecipante allo studio pediatrico è stato inserito con il sistema Eversense® 365-day come parte della sperimentazione clinica cardine ENHANCE presso l’Istituto AMCR, un centro di ricerca clinica focalizzato su pre-diabete, diabete di tipo 1, tipo 2 e obesità, sotto la direzione del Dr. Timothy Bailey.
“È una priorità per Senseonics estendere i vantaggi di Eversense alla popolazione di pazienti pediatrici. I risultati positivi della sperimentazione sosterrebbero l’espansione della nostra capacità di trasformare la vita nella comunità globale del diabete “, ha affermato Francine Kaufman, MD, Chief Medical Officer di Senseonics. “Le caratteristiche differenziate del nostro sistema Eversense impiantabile a lungo termine sono particolarmente adatte a beneficiare la pediatria e consentire ai genitori e ai loro figli di lavorare insieme per gestire il diabete. I giovani avrebbero la possibilità di rimuovere i loro trasmettitori per partecipare alle attività, senza doversi preoccupare di sprecare preziosi sensori, e godere di allarmi a vibrazione senza suoneria per aiutare a gestire i loro livelli di zucchero senza attirare attenzioni indesiderate su se stessi.
“Sono entusiasta di essere uno dei ricercatori della sperimentazione ENHANCE ed entusiasta di essere il primo ad arruolare soggetti nell’estensione pediatrica”, ha affermato Timothy Bailey, MD, capo dell’Istituto AMCR di Escondido, in California. “Nella nostra esperienza, il CGM è uno strumento essenziale per tutte le persone con diabete, in particolare per coloro che assumono insulina. Riteniamo che avere ulteriori opzioni CGM accurate, e soprattutto a lungo termine, per i nostri pazienti pediatrici e le loro famiglie aumenterà l’utilizzo della tecnologia e migliorerà la qualità della loro vita.
La prova ENHANCE è progettata per valutare l’accuratezza e la sicurezza del sistema Eversense per un massimo di un anno. Oltre 165 soggetti adulti sono stati inseriti con i sistemi Eversense in quattro centri negli Stati Uniti. L’arruolamento per la configurazione del sensore di 365 giorni è stato completato nel settembre 2022 e l’ultimo paziente dovrebbe completare la visita di 365 giorni durante il terzo trimestre del 2023. monitoraggio del glucosio, iCGM, designazione nel 2023. È stato presentato e approvato un supplemento di esenzione per dispositivi sperimentali (“IDE”) per l’espansione della sperimentazione per consentire pazienti pediatrici di età compresa tra 14 e 18 anni e i primi partecipanti allo studio pediatrico sono stati arruolati nel secondo trimestre del 2023 .
A proposito di Eversense
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense® E3 è indicato per la misurazione continua dei livelli di glucosio in persone di età pari o superiore a 18 anni con diabete fino a 6 mesi. Il sistema è indicato per l’uso per sostituire le misurazioni della glicemia (BG) con il polpastrello per le decisioni terapeutiche del diabete. Le misurazioni della glicemia dal polpastrello sono ancora necessarie per la calibrazione e quando i sintomi non corrispondono alle informazioni CGM o durante l’assunzione di farmaci della classe delle tetracicline. Le procedure di inserimento e rimozione del sensore vengono eseguite da un operatore sanitario qualificato e certificato. Il sistema CGM Eversense è un dispositivo di prescrizione; i pazienti dovrebbero parlare con il proprio medico per saperne di più. Per importanti informazioni sulla sicurezza, vedere https://www.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/ .