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Un farmaco per il diabete di tipo 2 fornisce notevoli benefici ai pazienti diabetici di tipo 1

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La maggioranza dei pazienti affetti da diabete di tipo 1 che sono stati trattati con la dapagliflosina, una medicina per il diabete di tipo 2, hanno avuto un significativo calo dei loro livelli di zucchero nel sangue, secondo un nuovo studio pubblicato in The Lancet Diabetes and Endocrinology . I risultati sono stati presentati oggi dall’università di Buffalo che ha condotto lo studio alla riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del diabete a Lisbona.

Lo studio DEPICT-1, che si riferisce al Dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato , durato 24 settimane è stato il primo studio multicentrico globale con dapagliflozina per verificarne l’efficacia e la sicurezza nel diabete di tipo 1. in doppio cieco, randomizzato, triangolare, di fase 3, lo studio multicentrico studio è stato condotto in 143 siti di 17 paesi, tra cui l’Italia. È stato finanziato da AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, le aziende che hanno collaborato per sviluppare la dapagliflozina.
I partecipanti erano 833 pazienti di età compresa tra i 18 ei 75 anni che avevano controlli indadeguati degli zuccheri nel sangue con una emoglobina media basale A1C (HbA1c)  di 8,53. I livelli di A1C per i diabetici di tipo 1 sono considerati ottimali quando sono sotto i sette.
Aggiunta all’insulina
I risultati dimostrano che quando questo farmaco somministrato come terapia aggiuntiva all’insulina, che i pazienti con diabete di tipo 1 devono fare per poter sopravvivere, è stato somministrato come inibitore del cotransportatore-2 di glucosio di sodio (SGLT-2), ha migliorato notevolmente i risultati.
“Il nostro documento fornisce il segnale iniziale che la dapagliflozina è sicura ed efficace nei pazienti con diabete di tipo 1 ed è un promettente trattamento aggiuntivo all’insulina per migliorare il controllo glicemico”, ha affermato Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY Distinguished Professor e capo dell’unità operativa di endocrinologia, diabete e metabolismo nel Dipartimento di Medicina della Jacobs School of Medicine e delle Scienze Biomediche presso l’Università di Buffalo.
“I risultati di 24 settimane da DEPICT-1 sono importanti in quanto rappresentano il primo trial in fase 3 nel diabete di tipo 1 della nuova classe selettiva di SGLT-2 di farmaci per il diabete come additivo orale per l’insulina”, ha detto.
Nello studio, circa la metà dei pazienti che assumevano dapagliflozina hanno ridotto i loro livelli di A1C di oltre lo 0,5 per cento senza provocare gravi abbassamenti degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). Dandona ha spiegato che qualsiasi caduta di HbA1c di circa 0,5 percento è considerata significativa e può portare alla licenza di un farmaco come agente antidiabetico. Ha osservato, tuttavia, che ulteriori risultati sono necessari a conferma prima che il farmaco possa essere concesso in licenza dalla FDA per l’uso nel diabete di tipo 1.
Nessuna ketoacidosi
Un aspetto interessante dell’attuale studio è che, contrariamente al precedente lavoro pilota di Dandona con dapagliflozina, non è stata riscontrata ketoacidosi, una pericolosa complicazione che si verifica quando acidi e sostanze chiamate chetoni si accumulano nel sangue a causa della mancanza di insulina. “Abbiamo scoperto che qualsiasi riduzione della dose di insulina superiore al 20 per cento, o l’assenza di un pasto e la mancanza della dose di insulina , o l’assunzione significativa di alcol ti rende più vulnerabili alla ketoacidosi”, ha spiegato, osservando che questi problemi venivano evitato nello studio DEPICT-1, e non è stato osservato alcun aumento della ketoacidosi.
Dandona attendei risultati finali dei DEPICT-1 sui pazienti a 56 settimane. “Se i risultati saranno confermati sarà possibile chiedere alla FDA la concessione di licenza del farmaco per l’uso nel diabete di tipo 1”, ha detto.



inTandem3 studio sugli effetti del Sotagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1

‘Basta un poco di pillola e lo zucchero va giù’. E’ la sintesi dei sorprendenti risultati dello studio internazionale multicentrico sul Sotagliflozin, che si candida a divenire un nuovo e promettente farmaco anti-diabete. Una singola compressa, assumibile per via orale, è stata affiancata alla quotidiana e obbligatoria insulina in pazienti affetti da diabete di tipo 1, costretti a vita a queste punture dalla prematura morte delle beta-cellule del loro pancreas, non più in grado di rifornirli autonomamente di questo importante ormone. La speciale pasticca, presa la mattina a colazione, si è rivelata capace di tenere a bada il glucosio nel sangue e di conservare la propria efficacia pur con un minore apporto di insulina. Un dato significativo per la qualità della vita di pazienti cronici che soffrono spesso, nonostante l’assunzione giornaliera dell’ormone, di sbalzi nei livelli glicemici. Il trial clinico di fase 3 è durato 24 settimane e vi hanno preso parte 1.402 soggetti con diabete di tipo 1, reclutati da 133 centri di ricerca dislocati in 19 Paesi del mondo. 

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Gli esiti, pubblicati oggi sulla rivista scientifica New England Journal of Medicine e appena presentati al Congresso Europeo sul Diabete (EASD) in corso a Lisbona, vedono tra i maggiori principal investigator coinvolti il professor Paolo Pozzilli, Ordinario di Endocrinologia e Malattie Metaboliche presso l’Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM). “La sperimentazione – spiega il docente – ha accertato che questo nuovo farmaco, che fa parte della classe dei cosiddetti inibitori del riassorbimento del glucosio a livello renale, consentendone l’eliminazione attraverso le urine, è in grado di ridurre il suo assorbimento anche a livello intestinale. I pazienti che hanno partecipato al trial clinico, grazie all’assunzione di questa compressa hanno registrato una significativa riduzione del fabbisogno insulinico e un notevole miglioramento nei livelli dell’emoglobina glicata, che è indice di buon controllo del metabolismo: in particolare, il farmaco è riuscito ad abbassare la loro glicemia e a mantenerla stabile nonostante, nel contempo, fosse stato ridotto loro l’apporto d’insulina”. “Questo – aggiunge Pozzilli – può significare un minor rischio di complicanze a lungo termine”. Non solo: il Sotagliflozin si è rivelato anche efficace nel ridurre le ipoglicemie, favorire la perdita di peso e controllare la pressione arteriosa nei soggetti in cui era elevata. 

 Gli italiani con diabete di tipo 1 sono circa 300mila (fonte: Ministero della Salute). Nel mondo ne sono colpiti 29 milioni di persone, ma il fenomeno è in crescita. Il successo della sperimentazione rappresenta, quindi, una potenziale rivoluzione nel campo della cura di questa patologia autoimmune, detta anche ‘giovanile’ perché di solito colpisce soggetti nell’infanzia o nell’adolescenza ed è generata dalla morte progressiva delle loro beta-cellule pancreatiche, che scomparendo a poco a poco lasciano questi soggetti senza la ‘razione’ giornaliera di insulina, necessaria per smaltire gli zuccheri assunti con l’alimentazione.

 La nuova molecola appartiene a una famiglia di farmaci finora testati solo per la cura del diabete di tipo 2, quello che insorge a seguito di obesità o di cattive abitudini alimentari. I trials clinici sui ‘parenti’ del Sotagliflozin avevano dimostrato recentemente – in particolare per due di essi, l’Empagliflozin e il Canagliflozin – la capacità di ridurre di un terzo la mortalità nei pazienti con diabete di tipo 2 per tutte le cause. Anche per questo, la sfida che si schiude ora per i ricercatori sarà quella di “verificare sperimentalmente se questa molecola, come le ‘cugine’ validate per il diabete di tipo 2, possa avere effetti analoghi sulla mortalità anche nei pazienti con diabete giovanile”, conclude Pozzilli. La pillola ‘sugar-killer’ sarà con tutta probabilità disponibile in commercio entro un anno.

Lo studio è stato finanziato da Sanofi



Rilasciato un aggiornamento agli standard delle cure mediche 2017 per i diabetici tipo 1 adulti

Le raccomandazioni per la gestione e il trattamento farmacologico dei pazienti diabetici adulti di tipo 1 sono state aggiornate. Le nuove linee guida cliniche sono state pubblicate online il 12 settembre negli Annals of Internal Medicine .

James J. Chamberlain, MD, dall’Ospedale di San Marco a Salt Lake City, e i suoi colleghi hanno aggiornato gli standard di assistenza medica nel diabete tipo 1 adulto per fornire raccomandazioni basate sulle evidenze per la diagnosi e la gestione dei pazienti diabetici. L’American Diabetes Association ha cercato in letteratura di aggiungere, chiarire o rivedere le raccomandazioni basate su nuove prove e valutare le raccomandazioni a seconda della qualità delle stesse.

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I ricercatori suggeriscono che la maggior parte dei pazienti che ricevono interventi intensivi di insulina dovrebbero controllare il glucosio nel sangue prima di pasti e spuntini, di andare a dormire, dopo i pasti (occasionalmente), quando sospettano una bassa glicemia e prima di esercizi e compiti cruciali come la guida. Il monitoraggio continuo del glucosio è uno strumento utile per abbassare l’emoglobina A1c (HbA1c) negli adulti selezionati con diabete di tipo 1 in combinazione con regimi intensivi di insulina. Per gli adulti non critici, un ragionevole obiettivo HbA1c è inferiore al 7 percento; obiettivi più rigorosi potrebbero essere suggeriti per gli individui selezionati se possono essere raggiunti senza ipoglicemia clinicamente significativa o altri effetti avversi. Sono state inoltre fornite raccomandazioni per la terapia farmacologica per il diabete di tipo 1.

“Questa sintesi si concentra sulle raccomandazioni del 2017 negli standard delle cure circa il monitoraggio e gli approcci farmacologici alla gestione glicemica per il diabete di tipo 1 “, scrivono gli autori.

Alcuni autori hanno pubblicato legami finanziari con l’industria biofarmaceutica.



Mutare la flora intestinale potrebbe impedire o ritardare il diabete di tipo 1?

Le malattie autoimmuni come il diabete di tipo 1 sono controllate dai nostri geni. Mentre i ricercatori sono desiderosi di scoprire quali altri fattori potrebbero contribuire a far insorgere questa malattia, un nuovo studio pubblicato dai ricercatori della Yale fornisce una prova diretta che i fattori ambientali, come i microbi che abitano i nostri intestini, possono influenzare l’incidenza della malattia.

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Per sondare la connessione microbi-diabete, la squadra di Yale ha modificato il microbiota intestinale nei topi, co-alloggiando topi diabetici non obesi con animali che ospitavano microbi alterati. Hanno trovato che i topi diabetici non obesi co-alloggiati erano meno sensibili al diabete. Questa coabitazione ha portato ad un numero crescente di cellule immunitarie note come cellule T regolatorie nell’intestino, che probabilmente contribuiscono a questo risultato benefico, secondo i ricercatori. Dando anticorpi di topi che sono stati utilizzati per il trattamento del diabete negli studi clinici umani, hanno anche osservato che lo stesso tipo di cellule T regolatorie sono aumentate. Queste cellule T erano mobili, permettendo loro di migrare verso gli organi infiammati e sopprimendo le altre cellule T patogene che causano lo sviluppo del diabete di tipo 1.
“I risultati potrebbero portare a strategie più efficaci per prevenire o trattare il diabete di tipo 1 e altre condizioni autoimmuni, promuovendo le cellule T protettive nei tessuti associati all’intestino”, ha affermato Hua Yu, uno specializzando della Yale School of Medicine e primo autore dello studio .
Il professore di immunobiologia Richard Flavell ha aggiunto: “Queste strategie potrebbero includere approcci dietetici, probiotici o farmaceutici. Ad esempio, manipolare la dieta del paziente per arricchire i batteri buoni e aumentare le cellule T regolatorie intestinali potrebbe essere di fondamentale importanza nella gestione del diabete di tipo 1 “.

La ricerca è pubblicata su PNAS.



La ricerca potrà trattare il diabete di tipo I ingegnerizzando le isole pancreatiche al di fuori del corpo

Dr. Banerjee (a destra) con lo specializzando Dr Thomas Richardson.

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Piccoli pacchetti di cellule chiamati isolotti diffuse in tutto il pancreas consentono all’organo di produrre insulina. Il diabete di tipo 1, noto anche come diabete giovanile, è causato dall’eliminazione di queste isole da parte del sistema immunitario. I pazienti devono assumere giornalmente l’insulina per cercare di mantenere lo zucchero nel sangue all’interno di una gamma accettabile, se si sviluppa troppo zucchero nel flusso sanguigno questi provoca l’iperglicemia, la chetoacidosi diabetica e, se non trattata, può portare anche a gravi conseguenza tra cui il decesso. I pazienti devono auto-regolare il loro zucchero nel sangue per tutta la loro vita, a meno che non ci sia un modo per ripristinare gli isolotti pancreatici.

Per esplorare tale potenziale, la National Science Foundation ha finanziato uno studio multiuniversitario condotto dai ricercatori dell’Università di Pittsburgh Swanson School of Engineering che stanno studiando l’uso di cellule staminali pluripotenti umane (hPSC) per ingegnerizzare le isole pancreatiche in laboratorio. Uno degli obiettivi principali della ricerca è quello di sviluppare un metodo di vascolarizzazione delle isole in vitro “letteralmente in provetta”, e gli studi suggeriscono che porteranno ad una maggiore vitalità e migliorata funzionalità dopo il trapianto.
“Questo è il primo tentativo di generare in vitro isolotti pancreatici vascolarizzati organoidi da hPSC”, spiega Ipsita Banerjee, professore associato di ingegneria chimica alla Pitt e principale investigatore dello studio. “Attraverso gli sforzi di collaborazione, abbiamo sviluppato un metodo per impiantare frammenti di vasi sanguigni nelle isole. Vascolarizzando gli isolotti prima di essere trapiantati nel corpo, è assai più probabile che sopravvivano e possano iniziare a regolare più rapidamente il glucosio nel sangue”.
Le isole pancreatiche hanno un’elevata domanda di ossigeno. Una volta dentro il corpo, necessitano di connettersi velocemente alle navi ospitanti, altrimenti iniziano a morire e perdono la loro capacità di regolare i livelli di glucosio nel sangue. I ricercatori hanno iniziato a cercare nuove tecniche per velocizzare la vascolarizzazione dopo che i test hanno iniziato a mostrare un’alta vascolarità, in ultima analisi ha migliorato l’esito del trapianto.
Oltre a sviluppare isolotti vascolarizzati all’interno del laboratorio, lo studio denominato:  “Costruire un isolotto vascolarizzato £D funzionale organoide da cellule staminali pluripotenti ” -utilizzando un sistema idrogel per creare una configurazione colturale cellulare tridimensionale che imita il modo in cui il corpo forma le cellule pancreatiche naturalmente.
“L’idrogel è come un ponteggio e aiuta a configurare le celle in uno spazio 3D”, dice il dottor Banerjee. “Lo status quo è lo hQCs organizzato in maniera casuale in configurazioni incontrollate con diverse dimensioni e struttura, ma usando l’idrogel sviluppato dal nostro collaboratore nello stato dell’Arizona, possiamo creare un’architettura precisa e multicellulare chiamata” sferoidi “. A differenza di una coltura 2D coltivata in un piatto di Petri, i sferoidi delle isole cresciuti sull’idrogel sembrano uguali a quelle fatti dal corpo “.
Anche se la ricerca del Dr. Banerjee influenzerà maggiormente la terapia cellulare per i diabetici, la creazione di una procedura per lo sviluppo di isole lavoratrici al di fuori del corpo potrebbe anche servire come strumento prezioso per testare l’efficacia e la tossicità di nuovi composti di farmaci per la malattia pancreatica. Le implicazioni generali della vascolarizzazione in vitro delle cellule si mostrano ancora più promettenti.
“I principi che stanno dietro alla progettazione della vascolarizzazione prima del trapianto si applicano a qualsiasi tipo di tessuto, non solo il pancreas”, dice Banerjee. “Anche quando gli isole dei donatori vengono utilizzati per un trapianto, una frazione delle isole sopravvive alla procedura. Ci aspettiamo che le misure avanzate che stiamo prendendo in laboratorio, prima che le nuove cellule entrino nel corpo del paziente, possano avere una forte applicazione per la prossima generazione di medicina rigenerativa.”



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