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Ascensia Diabetes Care espande l’alleanza strategica con Insulet Corporation firmando un accordo commerciale

Ascensia Diabetes Care (ex Bayer ora Panasonic), ha annunciato oggi di aver ampliato l’ambito della sua alleanza strategica con Insulet Corporation , leader nella tecnologia delle pompe per insulina senza cannula, firmando un accordo commerciale globale. Ciò segue l’accordo di sviluppo non esclusivo in tutto il mondo che Ascensia ha annunciato a giugno 2017 per collegare il suo sistema di monitoraggio della glicemia CONTOUR ® NEXT ONE (BGMS) con il sistema Omnipod di nuova generazione di Insulet (Omnipod DASH ™).

Secondo i termini di questo accordo commerciale non esclusivo, Insulet distribuirà il CONTOUR ® NEXT ONE BGMS con Omnipod DASH ™. I destinatari di Omnipod DASH ™ riceveranno le strisce reattive CONTOUR ® NEXT ONE e CONTOUR ® NEXT confezionate con la loro pompa per insulina.

CONTOUR ® NEXT ONE BGMS si associa, tramite Bluetooth Low Energy (BLE), al Gestore del diabete personale Omnipod DASH ™ (Omnipod DASH ™ PDM) per trasmettere le letture glicemiche di una persona direttamente nel sistema. Queste letture verranno utilizzate da Omnipod DASH ™ PDM per calcolare il dosaggio di insulina.

“Sono lieto di annunciare questo accordo commerciale come il prossimo passo nella nostra alleanza strategica con Insulet: questo accordo consente alle persone diabetiche che scelgono Omnipod DASH ™ di ricevere il misuratore CONTOUR NEXT ONE di Ascensia e strisce reattive per collegarsi alla pompa di Insulet”, ha dichiarato Michael Kloss , CEO, Ascensia Diabetes Care.

Michael ha aggiunto: “Riteniamo che questa alleanza strategica con Insulet ci aiuterà a stabilire ulteriormente noi stessi come partner di scelta per il monitoraggio della glicemia nel settore delle pompe di insulina”.



Il CONTOUR ® NEXT ONE BGMS ha ricevuto 510 (k) clearance dalla FDA a novembre 2016 e ha dimostrato di soddisfare i requisiti di accuratezza più severi della guida BGMS over-the-counter FDA recentemente pubblicata nel 2016. In uno studio clinico, Il 95% dei risultati della glicemia ottenuti con CONTOUR ® NEXT ONE BGMS era compreso tra 8,4 mg / dL (0,5 mmol / L) o 8,4% del risultato di riferimento per i test delle dita del soggetto.

CONTOUR ® NEXT ONE BGMS include una funzione smartLIGHT ™ che fornisce un feedback immediato sui risultati della glicemia. Il misuratore confronta i risultati effettivi del test con i livelli target e illumina in verde la porta della striscia per i risultati all’interno dell’intervallo target, giallo per il range target superiore e rosso per il range target inferiore. Il sistema include anche il campionamento Second-Chance ® che richiede ai pazienti di riapplicare il sangue alla striscia reattiva entro 60 secondi se il primo campione è insufficiente, aiutandoli a evitare lo spreco di strisce.

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Insulet assumerà la distribuzione e il supporto commerciale per il suo Sistema Omnipod® in Europa

Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (di seguito Insulet o la Società), azienda leader nella tecnologia dei microinfusori senza catetere grazie al suo sistema per la gestione insulinica Omnipod® (di seguito Sistema Omnipod), ha annunciato oggi i piani per assumere a partire dal 1 luglio 2018 le attività di distribuzione, vendita, marketing, formazione e assistenza del Sistema Omnipod di Insulet in tutta Europa allo scadere dell’accordo di distribuzione globale della Società con Ypsomed AG (Ypsomed), il 30 giugno 2018.

Questa Smart News Release (Comunicato Notizie Intelligenti) è corredata da contenuti multimediali. Vedi la versione integrale qui:http://www.businesswire.com/news/home/20170720006434/it/

Insulet sviluppa, produce e distribuisce il Sistema Omnipod, il sistema per la gestione insulinica che utilizza microinfusori senza catetere leader sul mercato, attualmente utilizzato da oltre 110.000 persone affette da diabete nel mondo.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

«La fine del nostro rapporto con Insulet è spiacevole, perché perderemo una grande parte dei proventi e utili in relazione al diabete nel corso dell’esercizio 2018/19», ammette il presidente della direzione di Ypsomed Simon Michel in un comunicato. La società si dice però pronta a far fronte alla situazione e a medio termine prevede di introdurre sul mercato un proprio infusore.



Insulet ha ricevuto dalla FDA una lettera di avvertimento su alcune pompe per insulina

insuletCondividiamo questo dispaccio dell’Agenzia Reuters dello scorso mercoledì

Insulet Corp ha comunicato mercoledì scorso di aver ricevuto una lettera di avvertimento da parte della Food and Drug Administration su alcune delle pompe per insulina della società.

La società ha detto che la lettera, ricevuta Lunedì, seguita da un’ispezione da parte della FDA nel suo impianto in Billerica, Massachusetts, nel mese di marzo.

A quel tempo, la FDA aveva emesso un modulo 483 e l’azienda ha presentato la sua lettera di risposta nel mese di aprile.

Un modulo 483 viene solitamente rilasciato al termine di un controllo quando l’investigatore scopre violazione degli standard prescritti.

La lettera si riferisce al rilascio di alcuni lotti di EROS OmniPods della società che non sono conformi ai criteri di accettazione finale della FDA, Insulet ha detto in un atto depositato mercoledì.

I lotti sono stati prodotti nell’ultimo semestre del 2013 e nelprima metà del 2014.

Insulet ha detto che si aspetta di non avere alcun impatto negativo sulle sue attività.

(Segnalazione da Anjali Rao Koppala a Bangalore)

Che pezza!

OmnipodNota di redazione: con il post Che pezza! Il blog termina la pubblicazioni di articoli di recensione di strumenti per il diabete messi in distribuzione diretta o tramite ASL (glucometri, microinfusori, sensori, ecc.); ad esclusione di lavori frutto della ricerca non ancora disponibili o prototipi. Volevamo concludere con Omnipod solo per una ragione: a seguito della petizione per avere in Italia disponibili i nuovi microinfusori come T: Slim e Snap Asante, e la patch in questione sembrava doveroso riportare un importante successo. Ora chiudiamo qui con i prodotti e lasciamo il compito ai medici e aficionados diabetici degli altri social network, noi dirigeremo l’attenzione altrove

Fresco di conio dalla conferenza stampa di presentazione in Italia del microinfusore cerotto Omnipod provo a raccontarvi i punti salienti di questo innovativo strumento per una conduzione ottimale del diabete tipo 1 in specie nei bambini e ragazzi non adulti con una vita dinamica, sportiva e performante.

Il diabete di tipo 1, detto anche diabete giovanile per la sua precoce insorgenza, è una patologia autoimmune che colpisce circa 250-300 mila italiani. Si caratterizza per la mancata produzione di insulina da parte del pancreas e, per tutta la vita, richiede la somministrazione dell’ormone ai pazienti tramite iniezione sottocutanea. Negli ultimi anni la terapia insulinica si è molto evoluta, anche grazie all’applicazione delle più recenti tecnologie di microinfusione, che oggi hanno raggiunto una nuova importante frontiera. Atteso già da alcuni anni, è finalmente disponibile in Italia il primo microinfusore-cerotto senza cateteri (microinfusore patch), indicato anche nei bambini piccoli e negli sportivi.

Tale congegno, tanto per dare una idea, come ha rimarcato la dott.essa Daniela Bruttomesso, Coordinatrice nazionale Gruppo di studio intersocietario Tecnologia e Diabete, è lo strumento d’eccellenza per il trial di sperimentazione del pancreas artificiale grazie alla sua affidabilità e precisione. L’unico limite “tecnologico” è attualmente dato dalla mancanza di un abbinamento con sensore per il controllo continuo del glicemia (Holter), come invece fanno i competitor Medtronic e Animas. Ma il gap sarà presto superato ed entro la seconda metà dell’anno in corso, già con la distribuzione dell’ultimo modello di patch in Italia, grazie all’introduzione nel PDM dell’Holter Freestyle Navigator di Abbott il quale renderà impercettibile la sua presenza con una durata continuativa delle rilevazione glicemiche, secondo quanto evidenziato dal dott. Paolo Di Bartolo, Direttore UO Diabetologia Provincia di Ravenna, Dipartimento Chirurgico A.U.S.L. della Romagna, Direttore annali AMD.

Grazie a Omnipod la terapia insulinica si adatta al paziente, e non resta che restare in contatto coi propri medici diabetologi per ragionare se e quando passare alla terapia col micro, laddove ci sono le condizioni e optare per questo nuovo e potente strumento.

Per dare una informazione completa a seguire una scheda informativa sul microinfusore in generale e Omnipod nello specifico.

Microinfusore

Il microinfusore o pompa di insulina è un dispositivo che consente l’infusione continua, 24 ore su 24, di insulina nel tessuto sottocutaneo favorendo il raggiungimento del miglior controllo glicemico possibile nella terapia del diabete tipo 1.

La terapia è nata negli anni Sessanta, ma i primi apparecchi per l’infusione erano di grandi dimensioni, difficilmente indossabili, la somministrazione di insulina era molto rudimentale e permetteva nella maggior parte dei casi una sola velocità di infusione basale e in molti casi risultava complessa da gestire. Per questo venne presto abbandonata a favore di altri tipi di somministrazione più pratici e per molti anni la terapia più all’avanguardia è stata quella multiniettiva tramite siringhe o penne da insulina.

All’inizio degli anni Novanta, venne dimostrato come il controllo glicemico ha un ruolo fondamentale nella prevenzione delle complicanze croniche legate al diabete (danni all’occhio, al rene, al cuore ed alle arterie) e la terapia ad infusione continua è tornata di grande attualità: da quel momento sono stati studiati e sviluppati microinfusori sempre più piccoli e portatili e la somministrazione di insulina è stata sempre più precisa e modulabile.

Oggi esistono diversi modelli di microinfusori, ma tutti hanno ormai dimensioni così ridotte da poter essere portati a contatto con il corpo senza che si notino, più o meno come avviene per un qualsiasi telefono cellulare.

I microinfusori più recenti sono dei piccoli computer, in grado di emettere segnali acustici in caso di problemi tecnici di funzionamento (per esempio occlusione del set di erogazione oppure batteria scarica). Il funzionamento è garantito da una batteria che consente un’autonomia variabile da due settimane a due mesi. Grazie all’azione di un motore interno e di un set d’infusione, l’insulina contenuta in un’apposita cartuccia viene iniettata nel tessuto sottocutaneo.

Il set di infusione si compone di un piccolo ago di plastica, la cannula, collocato sotto la cute assieme a un tubicino, anch’esso in materiale plastico. Ogni due-tre giorni il set deve essere sostituito per evitare infezioni. L’inserimento del set è facilitato dall’uso di un ago introduttore e dall’uso di una pomata anestetica. Alcuni microinfusori, poi, possono essere integrati con sistemi di monitoraggio continuo della glicemia, per un controllo dei valori glicemici ancora più precisi.

Il microinfusore consente di infondere insulina a velocità variabile durante la giornata permettendo di creare un dose insulinica il più aderente possibile alle reali esigenze di ogni singolo individuo nei diversi momenti della sua vita quotidiana. Questo comporta da un lato la possibilità di controllare in maniera più precisa la glicemia nelle diverse fasi della giornata, migliorando il controllo metabolico globale (riduzione dei livelli di emoglobina glicata). Dall’altro, il poter infondere insulina a velocità variabile consente di ridurre il rischio di ipoglicemia perché consente di infondere minor quantità di insulina in quei momenti della giornata dove il fabbisogno è minimo, come ad esempio durante la notte.

I microinfusori utilizzano un solo tipo di insulina sia per i boli che per l’infusione basale e attualmente nella quasi totalità dei casi vengono impiegati analoghi rapidi dell’insulina, la cui azione è più veloce e più breve dell’insulina tradizionale (regolare umana). Questo fa sì che, in caso di ipoglicemia, la riduzione o sospensione dell’insulina porti a una rapida cessazione degli effetti dell’insulina stessa riducendo il rischio di un aggravarsi della situazione (ipoglicemia severa) e permettendo un più rapido ritorno a valori glicemici normali.

La terapia multiniettiva richiede una iniezione ogni volta che c’è necessità di insulina: generalmente 3 iniezioni di insulina rapida per coprire i pasti e una di insulina a lunga durata di azione per coprire i periodi di digiuno. Se durante la giornata si scoprono valori troppo alti o se il soggetto desidera mangiare oltre i pasti regolari, come ad esempio la merenda di una bambino, per poter mantenere buoni valori glicemici è necessario aggiungere ulteriori iniezioni per controllare queste situazioni, arrivando quindi anche a un numero globale di 6-7 o più iniezioni quotidiane.

La possibilità di praticare boli senza dover fare ogni volta una iniezione che si ha con il microinfusore che permette di controllare, con minor impatto sul paziente, tutti gli eventuali episodi di glicemia troppo alta o di poter effettuare pasti in maniera più libera per quanto riguarda tempi e quantità (ma sempre con la dovuta attenzione raccomandata dallo specialista). Le varie velocità di infusione insulinica selezionabili permettono di adattare durante la giornata alle reali necessità del momento, con possibilità di ridurre la dose di infusione o anche di sospenderla in maniera temporanea, rendono il microinfusore particolarmente adatto alla gestione dell’attività sportiva anche agonistica.

La terapia con microinfusore, quindi, consente uno stile di vita flessibile, può essere molto utile nei pazienti che soffrono spesso di ipoglicemia o iperglicemia e può essere utilizzata anche nei bambini molto piccoli. L’apparecchio, inoltre, è particolarmente indicato nei pazienti che presentano una ipersensibilità rispetto all’insulina, poiché consente di somministrare la quantità di ormone necessaria in frazioni più piccole e meglio tollerate.

Omnipod

OmniPod è una pompa di insulina tutta in una capsula – baccello senza cannula esterna progettata da Insulet Corporation . Il sistema OmniPod al momento è l’unico con la predetta caratteristica e il controllo nonché programmazione, gestione e somministrazione dell’insulina avviene tramite il telecomando Personal Diabetes Manager (PDM) in modalità wireless.

Insulet Corporation è stata fondata nel luglio 2000. Nel 2003, Insulet proposto l’idea del OmniPod e la società ha poi ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per iniziare a produrre il sistema per la messa in distribuzione. Due anni più tardi, la FDA ha bocciato la prima versione del sistema OmniPod. Il 2005 è stato il primo anno in cui OmniPod è stato messo in commercio, e solo tre anni più tardi, tutti i cinquanta stati degli Stati Uniti hanno autorizzato la vendita e supportato la nuova tecnologia, così come in buona parte dell’Europa, Italia esclusa.

La porzione “pod” del sistema OmniPod è una piccola pompa adesiva che viene applicata sottocute direttamente sul corpo. La base del contenitore è interamente aderente e può essere portata fino ad un massimo di tre giorni, Dopo di che la capsula va rimossa e ri-applicata per assicurare la pulizia e l’efficacia dell’insulina nonché scongiurare il rischio di infezioni nell’aerea dell’applicazione.

L’insulina è infusa attraverso una piccola porta che tiene una cannula morbida inserita nel tessuto molle della persona. La cannula viene inserito automaticamente.

Collegato alla cannula è un serbatoio indipendente che contiene l’insulina che verrà consegnato durante un periodo di tre giorni. Il serbatoio può contenere fino a 200 unità, ma può essere riempito con qualsiasi quantità inferiore a quella. Dal momento che il serbatoio di insulina è “pienamente integrato”, non richiede modifiche o set separati mentre si porta la pompa.

Il meccanismo della capsula rende tutte le azioni possibili all’interno del baccello. Il contenitore contiene un microprocessore, che comunica con il PDM e converte tali comunicazioni in segnali elettrici.

Ogni set pod viene fornito con una siringa per riempire il contenitore vuoto con insulina. Dopo che la siringa è riempita con la quantità desiderata, l’insulina li può essere iniettata attraverso la porta di riempimento sulla parte inferiore del contenitore. Una volta che l’insulina è a posto, il baccello poi si innesca per rimuovere tutte le bolle d’aria dal serbatoio di insulina.

Quando si è pronti per attaccare il pod, si toglie la pellicola di plastica ricoprente il supporto adesivo e la copertura dell’ago. Poi si attacca il pod al sito desiderato e fissa l’adesivo. Il PDM poi guidare il paziente attraverso specifiche richieste e dovrà premere determinati pulsanti. La cannula entra ad un angolo di 45 gradi ad una profondità di 6,5 mm.

Personal Diabetes Manager del Sistema OmniPod è un glucometro tecnologicamente avanzato marcato Freestyle Abbott. E’ presente nel PDM un diario di bordo che può riassumere l’infusione precedentemente registrata d’insulina, i valori della glicemia e i pasti. E’ anche in grado di scaricare tutti i dati al Sistema di Gestione della Salute Copilot, se necessario. Il PDM suggerisce anche gli importi bolo calcolando la somministrazione di insulina in base al livello glicemico del paziente e alle impostazioni dosaggio. Se un utente non è sicuro del valore nutrizionale del pasto c’è una biblioteca digitale contenente gli alimenti comuni per aiutare a calcolare i dosaggi. Insulina a bordo (IOB), è anche uno strumento molto utile trovato sul PDM che mostra la quantità di insulina rimanente nel sangue. Un’altra caratteristica del PDM è il suo grande schermo a colori con una modalità luminosa opzionale. Questo lo rende molto facile da vedere e da usare, anche di notte. Esso ha anche una luce per la striscia di test che permette alle persone di controllare facilmente la loro glicemia in condizioni di scarsa illuminazione. Una caratteristica unica del PDM è il fatto che è completamente wireless. Il pod funzionerà normalmente e continuare a fornire un profilo basale di insulina senza il PDM vicino, ma devono essere entro cinque metri l’uno dall’altro per inviare l’input della dose di insulina.

Come osservato da Springer Healthcare, il vantaggio principale del sistema OmniPod è la libertà che concede ai suoi utenti. Contrariamente alla tecnologia più diffusa, non contiene un tubo esterno. L’insulina è pompata direttamente dal serbatoio nella cannula inserita, eliminando la necessità di un tubo di collegamento. Avere una pompa stile patch elimina molte preoccupazioni da parte portatori. Lo stile tutto in uno dell’OmniPod consente all’utente di indossare la pompa in ogni momento, anche senza vestiti. Essi non devono preoccuparsi di adattare vestiti alla pompa. Inoltre, ciò significa che qualsiasi forma di attività fisica può essere eseguita portando il pod. E ‘anche impermeabile fino a 8 metri. Poiché l’utente della pompa non ha bisogno di staccare la pompa per le attività comuni.

Il sistema OmniPod è molto più preciso perché non c’è somministrazione dell’insulina manuale, e il PDM calcola l’esatta dose necessaria, ed i meccanismi interni del baccello consegnare la dose precisa alle 0,05 unità.

Come rilevato dal Journal of Diabetes Science and Technology, il sistema OmniPod utilizza uno strumento computerizzato che consente agli utenti di imparare a usare il loro microinfusore in modo efficace. Un sondaggio è stato condotto su 126 medici o operatori sanitari specializzati nella formazione dei diabetici e la loro preparazione su utilizzare i microinfusori per insulina. I risultati mostrano che OmniPod Interactive Training di Insulet aiuta ad allenare in modo efficace e dà ai pazienti una visione positiva della terapia con microinfusore.

Uno svantaggio del OmniPod è il serbatoio di insulina, che può contenere fino a un massimo di 200 unità. Se un paziente utilizza meno di 200 unità in un periodo di tre giorni, questo non è un problema, ma se un paziente richiede quantità estremamente elevate di insulina, può essere un inconveniente. Dal momento che il baccello può contenere solo 200 unità, il paziente può dover cambiare il pod ogni due giorni invece dello standard a tre. Questo uso eccessivo di baccelli potrebbe anche provocare un maggior costo dal momento che i baccelli sono monouso.

Poiché i baccelli sono attaccati direttamente alla pelle della persona, la pompa stessa sporge direttamente fuori del corpo. Questo voluminosità del baccello può essere un problema quando si cerca di indossare certi abiti. La pompa diventa visibile quando si indossano vestiti attillati, o quando si indossa un costume da bagno, e può essere un problema per alcune persone.

Inoltre, non essendo in grado di disconnettere la pompa è un enorme svantaggio per alcuni pazienti.

Quando una persona è fisicamente molto attiva, suda di più e ciò può compromettere l’efficacia dell’adesivo allentando la guarnizione sotto la base del contenitore e intorno ai bordi. Inoltre, poiché tutti i meccanismi e componenti fissano direttamente sulla pelle, si sente più pesante della media il set di infusione. Questo può dare fastidio e stress.

I ricercatori con l’American Diabetes Association hanno scoperto che le pompe con normale sottocutanea continua di insulina infusione (CSII) sono molto più rispettosi dell’ambiente delle “pompe patch”, come OmniPod. Le maggiori preoccupazioni sono legate alle sostanze chimiche presenti e dannose nell’ambiente e sistemi idrici. Poiché tutta la pompa viene gettata via, il contenuto metalliche, circuiti, e le batterie sono tutti dismesse nell’ambiente.

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Omnipod da dentroPiù libertà, qualità di vita e migliore adesione alla terapia per tutti i pazienti, in particolare bambini, adolescenti e sportivi. Grazie al nuovo microinfusore-cerotto senza cateteri mylife™ OmniPod®, ora disponibile anche in Italia, l’assunzione di insulina per via subcutanea si fa discreta e “patient-friendly”. Un piccolo patch, comodamente indossabile sotto i vestiti, assicura un’erogazione continua dell’ormone, garantendo un controllo metabolico ottimale e riducendo la variabilità glicemica nell’arco della giornata.

Milano, 22 Maggio 2014 – Stop a scomodi e antiestetici tubicini che intralciano l’attività lavorativa, il gioco o lo sport; finalmente il piacere di poter fare una doccia o una nuotata in piena libertà. Atteso con vivo interesse da clinici e pazienti, arriva anche in Italia il primo cerotto microinfusore di insulina (Patch Pump), senza cateteri: mylife™ OmniPod®. L’innovativo device nasce dall’idea di un padre, desideroso che il proprio figlio si sentisse meno vincolato dal diabete durante una corsa o una partita a calcio con gli amici. Compatto, piccolo (3,9 x 5,2 x 1,45 cm), leggero (solo 25 g), munito di un adesivo resistente e flessibile, il dispositivo è anche impermeabile e pertanto non richiede di essere scollegato, se immerso in acqua. Commercializzato dalla svizzera Ypsomed – operativa in Italia con una filiale di recente apertura – è già utilizzato da più di 65.000 pazienti nel mondo (di cui oltre 10.000 bambini e adolescenti) e da più di 13.000 in Europa. Con oltre 20 milioni di Pods prodotti finora, corrispondenti a 60 millioni di giorni di trattamento (Patient Treatment Days), mylife™ OmniPod® arriva in Italia nella sua seconda generazione e come sistema ampiamente usato, apprezzato e affidabile. Il microinfusore-cerotto sarà presentato ufficialmente alla comunità medica in occasione del XXV Congresso Nazionale della Società Italiana di Diabetologia (SID), a Bologna dal 28 al 31 Maggio.

Il diabete di tipo 1, detto anche diabete giovanile per la sua precoce insorgenza, è una patologia autoimmune che colpisce circa 250-300 mila italiani1. Si caratterizza per la mancata produzione di insulina da parte del pancreas e, per tutta la vita, richiede la somministrazione dell’ormone ai pazienti tramite iniezione sottocutanea. “Il tasso di incidenza della malattia è in aumento; secondo studi relativi al Nord Italia, negli ultimi 20 anni si è registrato un +3,3% annuo, evidenzia Daniela Bruttomesso, Coordinatrice nazionale Gruppo di studio intersocietario Tecnologia e Diabete. “Nel nostro Paese la terapia insulinica con microinfusori è ancora poco diffusa. La impiegano solo poco più di 10.000 persone affette da diabete tipo 1, nonostante il numero sia quadruplicato rispetto al 2005. Pur in modo variabile tra le diverse Regioni, i dati sembrano confermare una crescita costante di chi passa dalla terapia multi-iniettiva a quella con microinfusore, utilizzato dal 3-4% di tutti i pazienti con diabete tipo 1 e dal 16-18% di quelli seguiti dai Centri Assistenza Diabetici (CAD). Negli USA il 40% delle persone con diabete tipo 1 è in terapia con microinfusore, in Paesi quali Norvegia, Austria, Olanda e Svizzera, lo è quasi il 20%”.

Negli ultimi anni, l’applicazione delle tecnologie emergenti ha rivoluzionato l’approccio al diabete tipo 1, con l’obiettivo di ottenere una gestione sempre più efficace e dinamica della terapia insulinica. L’arrivo della Patch Pump rappresenta un ulteriore progresso verso un trattamento davvero a misura di paziente.

“Rispetto ai microinfusori tradizionali, collegati al sito di infusione sulla cute attraverso un catetere di dimensioni variabili (60-100 cm), nelle pompe cerotto questo tubicino non è presente”, spiega Paolo Di Bartolo, Direttore UO Diabetologia Provincia di Ravenna, Dipartimento Chirurgico A.U.S.L. della Romagna. “Il paziente, quindi, indosserà solo un Pod di pochi centimetri, che contiene batterie, micro pompa, ago cannula, cartuccia con insulina. Il tutto fissato al braccio o, in alternativa, a una gamba, all’addome oppure alla parte inferiore della schiena, attraverso un cerotto. Da ciò conseguirà una maggiore libertà e flessibilità per il paziente, una più serena gestione della terapia in ogni situazione, con un impatto verosimilmente favorevole sulla qualità di vita. Si può ipotizzare anche una possibile migliore adesione al trattamento stesso, da parte della persona diabetica”.

Il Sistema mylife™ OmniPod®, nella sua semplicità,è composto solo da due elementi: il Pod (serbatoio) e il PDM Personal Diabetes Manager, un palmare per il comando da remoto, grande come un cellulare, che si può non indossare e svolge anche la funzione di suggeritore di bolo. Il piccolo Pod aderisce perfettamente alla cute, grazie a un resistente cerotto, e va sostituito ogni 3 giorni. Non avendo il catetere, la Patch Pump non necessita di essere scollegata dal corpo, a differenza di quanto accade con i microinfusori tradizionali. Il paziente, così, riceve insulina senza interruzioni, anche quando vuole fare il bagno, nuotare, praticare sport di contatto o vivere momenti di intimità. Ciò costituisce un importante vantaggio: un recente studio clinico, infatti, ha confermato che interrompere l’erogazione di insulina basale anche solo per 30 minuti determina un aumento significativo della glicemia2.

ImpermeabileGrazie a queste caratteristiche, il microinfusore-cerotto risponde con particolare efficacia anche alle esigenze dettate dallo stile di vita dei soggetti in età pediatrica. “La terapia insulinica nei bambini e adolescenti è più complessa che negli adulti, sottolinea Giuseppe Lepore, Dirigente Medico USC Malattie Endocrine e Diabetologia, AO Papa Giovanni XXIII di Bergamo e Responsabile Ambulatorio Tecnologia e Diabete. “Le dosi insuliniche sono proporzionali al peso, spesso si tratta di frazioni di unità, che non è possibile somministrare con la tradizionale terapia iniettiva. Non solo; poiché bambini e ragazzi variano molto l’attività fisica e assumono frequenti spuntini, per ottimizzare il loro compenso glicemico sarebbe necessario un numero elevato di iniezioni quotidiane, causa di forte disagio, soprattutto in pubblico. Il microinfusore può risolvere queste difficoltà: permette di infondere dosi minime d’insulina e praticare boli insulinici ad ogni spuntino, pasto o in caso di glicemie elevate, in maniera riservata e senza iniezioni. In particolare, i microinfusori di ultima generazione senza set d’infusione sono molto leggeri, garantiscono un’ottima portabilità e sicurezza, anche in occasione di attività sportive; inoltre, si possono applicare in posizioni meno visibili, risultando più discreti. Ciò favorisce una maggiore accettazione della terapia da parte dei giovani, permettendo una vita sociale più ricca e conforme ai loro molteplici impegni”.

“Secondo i dati della letteratura e l’esperienza clinica, i soggetti in trattamento con microinfusione continua di insulina riportano migliore qualità di vita e maggior soddisfazione, rispetto alla modalità multi-iniettiva”, dichiara Angela Girelli, Dirigente Medico UO Diabetologia per l’educazione e il trattamento della persona con diabete, Spedali Civili di Brescia. “Flessibilità della terapia, libertà negli orari, nell’alimentazione e senso di controllo della malattia sono gli elementi più frequentemente riferitidalle persone ‘adatte’ alla terapia con microinfusore, che stabiliscono cioè un rapporto positivo con ‘la macchina’, vivendola come uno strumento per guidare meglio il diabete.Nel percorso di selezione e formazione del paziente alla microinfusione, fondamentale è coinvolgere quest’ultimo nella scelta dello strumento, per trovare quello più adatto ai suoi bisogni. Poter scegliere tra microinfusori ‘tradizionali’ e strumenti ‘patch’, che rimangono adesi al corpo, rappresenta un’ulteriore importante opzione per individuare il device più congeniale al singolo paziente”.

“La persona con diabete tipo 1 non vive sotto una campana di vetro, è un attore sociale a pieno titolo con attività lavorativa, famiglia, relazioni e tempo libero”, afferma Egidio Archero, Presidente FAND – Associazione Italiana Diabetici. “La tecnologia che aiuta a migliorare la qualità di vita è fondamentale. Più ci si libera da vincoli strumentali che impediscono i movimenti o evidenziano la condizione diabete – come il catetere, nel caso del microinfusore, una sorta di secondo cordone ombelicale – più si è liberi di interagire con la realtà circostante. Credo si possa ipotizzare un effetto positivo anche sull’equilibrio psicologico della persona, dovuto all’inserimento automatico e praticamente indolore della cannula morbida e alla semplicità d’uso dello strumento”.

La terapia insulinica con mylife OmniPod è diversa rispetto a quella con i microinfusori convenzionali?

Mylife OmniPod, come i microinfusori convenzionali, garantisce un’infusione precisa e continua di insulina, personalizzabile grazie ai diversi profili basali programmabili, ai controlli di sicurezza e alle funzioni di allarme.

Si compone di due sole parti che comunicano tra loro senza fili. L’inserimento della morbida cannula è automatico e praticamente indolore.

Quanti sono gli elementi che compongono il Sistema mylife OmniPod?

Il Sistema è composto da due elementi: il Pod e il PDM Personal Diabetes Manager.

Il Pod contiene il serbatoio di insulina, la pompa e il set di infusione, non necessita di catetere (tubicino), è discreto e resistente all’acqua.

Il PDM è il comando remoto col quale è possibile gestire il Pod. Al suo interno sono registrati tutti i dati della terapia e le informazioni provenienti dal serbatoio. Il PDM comunica con il Pod mediante tecnologia wireless, grazie alla quale la gestione del diabete risulta semplice e meno “visibile”.

E’ necessario che il PDM e il Pod siano sempre vicini tra loro?

Non è necessario che il Pod e il PDM siano sempre vicini tra loro, perché non comunicano costantemente. Il Pod, in assenza di istruzioni, eroga l’insulina basale impostata senza che sia necessaria la vicinanza del PDM. Quando invece occorre erogare un bolo di insulina, testare la glicemia o rispondere ad avvisi e allarmi Pod e PDM devono essere vicini.

Durante l’attivazione di un nuovo Pod, questo va collocato a contatto del PDM, sul lato destro. Durante il normale uso invece (programmare l’infusione di insulina, rispondere agli avvisi o agli allarmi del Pod), la distanza di comunicazione può arrivare fino a 1,5 m.

Posso fare sport e anche nuotare con il Sistema mylife OmniPod?

Sì, si può fare sport e praticare attività fisica indossando mylife OmniPod. Si consiglia di applicare il Pod in un sito che non interferisca con l’esercizio fisico.

Essendo impermeabile, il Pod può anche essere usato in piscina, sotto la doccia o in vasca da bagno, fino ad una profondità di 7,6 metri per la durata di 60 minuti (IPX8), senza dover interrompere l’erogazione di insulina. Il PDM invece non è impermeabile.

In quali parti del corpo posso applicare il Pod?

L’inserzione automatica della cannula permette di applicare il Pod in molte parti del corpo. Si consiglia di iniziare posizionandolo sull’addome, il punto più facile da osservare e controllare. Una volta acquisita padronanza con il Pod, sarà possibile indossarlo sulla gamba, sulla parte superiore della coscia, sulla zona lombare o sulla parte superiore del braccio, in tutte le zone del corpo dove sia possibile fare un’iniezione.

Si raccomanda di evitare di posizionare il Pod a meno di 5 cm dall’ombelico e in tutte quelle aree in cui cinture, girovita di pantaloni e gonne o abiti stretti possano provocare attrito, spostare o interferire con il funzionamento del device.

Quanta insulina può contenere il Pod?

Il Pod può contenere fino a 200 unità di insulina; per funzionare necessita di almeno 85 unità. Può essere riempito con la quantità di insulina necessaria a chi lo indossa. Se si prevede di usare il Pod per 72 ore, sarà necessario riempirlo con la quantità di insulina sufficiente a coprire questo arco temporale.

Che tipo di adesivo utilizza il Pod?

Il device utilizza un adesivo simile a quello impiegato dai comuni set di infusione. Tale adesivo è privo di lattice, a base acrilica ed è ideale per fissare il Pod, perfino in presenza di umidità, poiché è stato progettato per mantenerlo in posizione in modo sicuro per tutto il tempo in cui viene indossato.

Quanto è lunga la cannula del Pod?

Il sistema di inserzione automatico della cannula contenuto nel Pod consente un inserimento sicuro nel tessuto sottocutaneo della morbida cannula ad una profondità di 6,5 mm e con un angolo di inserzione di circa 45 gradi.

Come si accede alla terapia insulinica con mylife OmniPod?

Per avere informazioni su mylife OmniPod e sulla sua disponibilità nella propria zona di residenza, è necessario rivolgersi al Centro di Assistenza ai Diabetici (CAD) o al proprio diabetologo, che potranno fornire maggiori dettagli sulla situazione presso la rispettiva ASL di competenza. E’ possibile anche rivolgersi alle associazioni dei pazienti o chiedere direttamente all’Amministrazione della ASL.

Omnipod disponibile in Italia dalla seconda metà del 2014

Solo-MicropumpYpsomed crea una filiale a Varese
Il gruppo bernese proporrà in particolare la sua terapia a base di insulina.

Ypsomed, gruppo bernese specializzato nelle tecnologie mediche, si espande in Italia. La società disporrà infatti di una propria filiale a Varese, in Lombardia, durante la prima metà dell’anno.
Con il 7,9% delle persone affette da diabete, l’Italia è il terzo maggiore mercato europeo, ha indicato Ypsomed in una nota odierna.  L’impresa proporrà in particolare la sua terapia a base di insulina, mylife OmniPod.
Il gruppo con sede a Burgdorf (BE) ha in organico 1’000 persone e dispone di diverse filiali in Europa. Nel primo semestre dell’esercizio 2013/2014 (chiusosi a fine settembre), la società ha più che raddoppiato il suo utile netto (+125,8%) a 8,6 milioni di euro.

Infine a breve riceveremo risposta alla petizione inviata al Ministro della Salute proprio sulla richiesta di disponibilità dei nuovi dispositivi microinfusore d’insulina, inviata a fine settembre 2013.

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