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La Encellin sta sviluppando una tecnologia di terapia cellulare per trattare il diabete di tipo I

I farmaci molecolari sono tutt’altro che perfetti. Mentre si sviluppa la biotecnologia, i ricercatori trovano che le cellule umane possono essere utilizzate nel trattamento di alcune malattie e in alcuni casi offrono vantaggi rispetto alle terapie tradizionali. Questa è la teoria dietro Encellin, una società con sede a San Francisco che spera di cambiare il trattamento per il diabete di tipo I.

La tecnologia di Encellin potrebbe sostituire le cellule delle isole pancreatiche, le quali sono il difetto primario del diabete di tipo I. Il dispositivo di analisi della società assomiglia a una patch, costituita da cellule umana del donatore che risiedono in due strati sigillati di un sottile materiale nanoporoso. Questo materiale è stato progettato per consentire alle cellule donatrici di rilevare i livelli di glucosio e di secernere l’insulina quando necessario, proprio come le normali cellule delle isole. Potrebbe anche proteggere le cellule dal sistema immunitario, impedendo così la necessità di immunosoppressori. Attualmente, l’impianto ha circa lo spessore di un capello umano.

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Encellin ha iniziato con la convinzione del fondatore e CEO di Crystal Nyitray nelle terapie basate sulle cellule. “Tutte le caratteristiche che cerchiamo di ricapitolare in medicina stanno cercando di capire quali cellule lo fanno”, ci ha detto. “Sto cercando di trovare un modo per aiutare le cellule a farlo meglio”.

Nyitray è titolare di un dottorato di ricerca in Chimica e Biologia Chimica presso l’Università della California di San Francisco. Durante il suo corso di dottorato ha conosciuto Tejal Desai, ricercatore UCSF che aveva lavorato sul concetto di incapsulamento delle cellule delle isole per il diabete di tipo I. Nyitray si unì al laboratorio di Desai per perfezionare la tecnologia di incapsulamento che sarebbe diventata il suo progetto di dottorato e infine Encellin.

Dalla sua incorporazione all’inizio del 2016, Encellin si è concentrata sulla promozione della ricerca per questa terapia. I vantaggi potenziali sono molti; tra loro, che il dispositivo di Encellin, se avrà successo, eliminerebbe la necessità di un monitoraggio continuo dello zucchero nel sangue e delle iniezioni d’insulina.

Encellin prevede inizialmente di affrontare i diabetici di tipo I in attesa di un intero trapianto di pancreas. L’obiettivo finale, tuttavia, è molto più grande. “La visione è di essere in grado di eliminare completamente la necessità di insulina supplementare”, ha dichiarato Nyitray.

Mentre ciò può sembrare molto ambizioso, “si vede visto che le isole [le cellule] possono salvare i pazienti dal diabete di tipo I”, sottolinea Nyitray. “si potranno fare trapianti di organi e di isole … ed essere completamente insulino indipendenti”. Naturalmente, i trapianti tradizionali richiedono una immunosoppressione per tutta la vita e non funzionano sempre.

“Alla fine, la cella è la macchina intelligente”, dice Nyitray. E creando un dispositivo in cui queste macchine intelligenti possono fare il proprio lavoro, Encellin può essere una parte importante della rivoluzione della terapia cellulare.



Nuova linea guida nella pratica clinica per la gestione del diabete tipo 2

La gestione del diabete di tipo 2 dovrebbe includere una scelta decisionale condivisa e ai pazienti dovrebbe essere offerta una educazione all’autogestione del diabete e piani di gestione glicemica, secondo un riepilogo delle linee di guida cliniche pubblicate in linea il 23 ottobre negli Annals of Internal Medicine.

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Paul R. Conlin, MD, dal VA Boston Healthcare System di West Roxbury, Massachusetts, e colleghi hanno convocato un gruppo di lavoro congiunto per i Veterani degli Stati Uniti (VA) e del Dipartimento della Difesa (DOD) per sviluppare una linea guida nella gestione del diabete mellito di tipo 2 .

Gli autori hanno fornito aggiornamenti sulla gestione all’interno di sette aree: cura centrata sul paziente e il processo decisionale condiviso, biomarcatori glicemici, intervalli target di emoglobina A1c (HbA1c), piani per il trattamento individualizzato, processo farmacologico in ambito ambulatoriale, obiettivi di glucosio per i pazienti in condizioni critiche , e trattamento per i pazienti in ospedale. Ai pazienti dovrebbero essere offerta un’educazione individuale nell’autogestione del diabete, nonché piani di gestione glicemica individualizzati e target di HbA1c.

“In sintesi, il VA / DoD CPG [guida pratica clinica] tenta di trasmettere ai clinici, ai responsabili politici e ai pazienti la logica per la personalizzazione del trattamento sulla base dei risultati delle prove più importanti, delle limiti del test HbA1c e della valutazione del rischio del paziente da eventi farmacologici avversi: trasmettere informazioni complesse in modo comprensibile ai singoli pazienti e alle famiglie attraverso un processo formale di decisioni condivise è fondamentale per definire e rivedere obiettivi significativi, sicuri e realizzabili nella pratica clinica quotidiana “, scrivono gli autori.



Gli errori ospedalieri nella terapia farmacologica sono più probabili nel diabete tipo 1 che non sul tipo 2

Al momento dell’ammissione in ospedale, i pazienti con diabete di tipo 1 hanno un rischio di circa due volte maggiore per errori nella terapia farmacologica rispetto a quelli con diabete di tipo 2, tra cui una frequenza molto maggiore di errori che coinvolgono farmaci ingiustificati, secondo i risultati pubblicati in Diabetic Medicine.

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Per migliorare la sicurezza nella somministrazione dei farmaci e ridurre gli errori, diverse istituzioni hanno raccomandato “una riconciliazione terapeutica” su tutti i punti di transizione, che comprende il confronto su di un elenco completo e corretto dei farmaci prescritti in pre ricovero al paziente con le prescrizioni nelle diverse fasi del ricovero in ospedale, Cyril Breuker, MD, del reparto farmacia clinica all’ospedale universitario di Montpellier, in Francia, e colleghi hanno scritto nel background dello studio.

“Poiché il numero di farmaci è spesso un fattore di rischio per gli errori in tale ambito, è probabile che le persone con malattie croniche come il diabete siano a maggior rischio per questi aspetti”, hanno scritto Breuker e colleghi. “Infatti, abbiamo già dimostrato come le persone con diabete hanno un rischio maggiore di errori di farmaco rispetto ai senza diabete. Inoltre, poiché gli individui con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno caratteristiche cliniche diverse, sembra importante confrontare gli errori di prescrizione tra questi due gruppi “.

I ricercatori hanno analizzato dati prospettici di 671 adulti con diabete tipo 1 (24,3%) o diabete di tipo 2 (75,7%) ammessi al dipartimento diabetologico dell’Ospedale universitario di Montpellier tra il novembre 2013 e il maggio 2015 e seguiti fino alle dimissioni. L’ospedale segue un protocollo di riconciliazione dei farmaci validato entro 24 ore dall’ammissione con un team farmacologico, tra cui un farmacista di ruolo, uno specializzando e due studenti di farmacia che seguono la stessa procedura all’atto della dimissione.

“I farmacisti e i medici hanno discusso ogni discrepanza [di farmaco] tra la storia del medicamento e la prescrizione in ospedale per determinare se sia intenzionale o non intenzionale”, hanno scritto i ricercatori. “Le discrepanze non intenzionali di farmaci corrette dal medico sono state considerate errori di farmaco”.

Per ogni errore di farmaco, i ricercatori hanno documentato la classe farmacologica e l’impatto clinico potenziale per il paziente (gravi, moderate e minori) e hanno utilizzato l’analisi di regressione logistica per valutare la relazione tra il tipo di diabete e il rischio di errori di farmaco.

Nel complesso, i ricercatori hanno scoperto che 197 pazienti (29,4%) avevano almeno un errore di farmaco rilevato all’ammissione o allo scarico. In entrambi i gruppi, sia all’ammissione che allo scarico, le omissioni erano la prima causa di errori di farmaco (59,6%).

Al momento dell’ammissione, i ricercatori hanno osservato una percentuale più elevata di errori di farmaco complessivi nei pazienti con diabete di tipo 1 contro il tipo 2, con un tasso di errore mediano del 16,7% rispetto al 12,5% ( P = .02). Tuttavia, quando si guarda specificamente nei farmaci cardiovascolari, i ricercatori hanno trovato che i pazienti con diabete di tipo 2 avevano più errori di farmaco rispetto ai pazienti con il tipo 1 (38,6% contro il 19,3%; P < .01). Inoltre, è stata osservata una tendenza verso altri errori di farmaco che coinvolgono farmaci usati per la gestione del diabete durante l’ammissione in persone con il tipo 1 rispetto al diabete di tipo 2 (17,9% vs 9,3%; P = 0,08).

L’errore nei farmaci aggiunti erroneamente si è verificato più frequentemente nei pazienti con diabete di tipo 1 contro il tipo 2 (12,5% vs 1,2%; P < .001); tuttavia, la frequenza di somministrazione o dose errata è stata osservata più frequentemente nei pazienti con diabete tipo 2 vs tipo 1 (41,5% vs 26,8%; P < 0,05).

A livello di ammissione e di scarico, i ricercatori non hanno osservato differenze tra i gruppi per la gravità degli errori di farmaco, con il 37% degli errori considerati complessivamente gravi o seri.

“Diverse ipotesi potrebbero spiegare questo risultato”, hanno scritto i ricercatori. “In primo luogo, le persone con diabete di tipo 1 sono più spesso ammesse come un’emergenza. In secondo luogo, gli errori di farmaco più elevati con farmaci aggiunti e usati per la gestione del diabete sono stati osservati nelle persone con il tipo 1 rispetto a quelle con diabete di tipo 2. Infine, la percentuale di errori di farmaco per trattamento è stata significativamente più elevata nella popolazione di diabete di tipo 1 all’ammissione “.

I ricercatori hanno osservato che i farmacisti clinici dovrebbero concentrarsi sulle popolazioni a rischio, come i pazienti che hanno prescritti molti farmaci, ma anche gruppi ad alto rischio, come i pazienti con diabete di tipo 1.



La FDA approva il rilascio prolungato della Pregabalin per la neuropatia diabetica

La FDA ha approvato la compressa a rilascio prolungato Pregabalin come terapia da assumere una volta al giorno per la gestione del dolore associato alla neuropatia periferica diabetica e alla neuralgia postherpetica, annunciato la Pfizer in un comunicato stampa.

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Pregabalin (Lyrica – nome commerciale) non ha ricevuto l’approvazione per la gestione della fibromialgia, secondo il rilascio.

“Lyrica è stato sviluppato per offrire ai pazienti un’opzione efficace nel trattamento con la convenienza del dosaggio una volta al giorno” , ha dichiarato James M. Rusnak, MD, PhD, Chief Development Officer, internal medicine, Pfizer Global Product Development. “Fornisce un’opzione importante per i pazienti e gli operatori sanitari che gestiscono queste condizioni spesso debilitanti”.

In un trial randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, su 801 pazienti con neuralgia postherpetica, il 73,6% dei pazienti nel gruppo pregabalin ha raggiunto un miglioramento nella riduzione dell’intensità del dolore di almeno del 50% dopo una fase di ottimizzazione della dose di 6 settimane a singolo cieco da una fase a doppio cieco di 13 settimane, rispetto al 54,6% dei pazienti affetti trattati con placebo. Poiché la neuralgia postherpetica e la neuropatia periferica diabetica sono entrambe condizioni di dolore neuropatico, i dati sono stati favorevoli per entrambe le indicazioni. Le reazioni avverse più comuni riportate con Pregabalin erano vertigini, sonnolenza, mal di testa, stanchezza, edema periferico, nausea, visione offuscata, bocca secca e aumento di peso.



Iniezione alternativa

Le persone con diabete di tipo 1 devono controllarsi la glicemia più volte al giorno e iniettarsi insulina per cercare di mantenere i livelli dello zucchero nel sangue all’interno di una gamma sana. Un’alternativa migliore, ricercata dagli scienziati nel campo del diabete, sarebbe l’insulina progettata per rimanere nel flusso sanguigno, diventando attiva solo quando necessario, ad esempio dopo un pasto.

Un ostacolo allo sviluppo di questo tipo di “insulina reagente al glucosio” (GRI) sta nella difficoltà di sapere come questi farmaci si comporteranno senza averli testati negli animali. I ricercatori del MIT hanno ora creato un modello al computer che dovrebbe semplificare il processo di sviluppo: itale modello può prevedere come l’insulina reagente al glucosio (GRI) influenzerà lo zucchero nel sangue dei pazienti, basandosi su tratti chimici, come e quanto rapidamente il GRI si attiva in presenza del glucosio.

“Il concetto di GRI è stato un obiettivo di lunga durata nel campo del diabete”, afferma Michael Strano, professore di chimica all’Istituto Carbon P. Dubbs del MIT. “Se fatto correttamente, potresti fare in modo che i diabetici possano prendere una dose occasionale e non doversi preoccupare della loro glicemia”.

Il nuovo modello ha permesso ai ricercatori di identificare diversi candidati GRI, che ora intendono provare negli animali.

Strano è l’autore senior di due recenti articoli su GRI, che appaiono nelle riviste Nature Chemistry e Advanced Healthcare Materials.

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“Un design razionale”

Negli ultimi anni gli scienziati hanno sperimentato diversi tipi di GRI. Nel recente articolo della Nature Chemistry, Strano e colleghi hanno illustrato alcuni progressi che sono stati fatti e presentato una serie di approcci sintetici specifici che potrebbero aiutare a rendere la GRI una realtà pratica. Questi includono l’utilizzo di modelli matematici del corpo umano per prevedere come i GRI si comportano nei pazienti, rendendo più semplice la progettazione e la prova di tali farmaci.

Nello studio pubblicato su Advanced Healthcare Materials , il team del MIT ha utilizzato quel tipo di modellistica per analizzare l’insulina modificata in modo da poter interagire con il glucosio. L’insulina ha molecole chiamate PBA ad essa collegate, e queste molecole PBA possono legarsi al glucosio, che quindi attiva l’insulina.

Altri approcci del GRI che gli scienziati hanno provato implicano l’insulina incorporata in idrogel che rilasciano il farmaco quando incontrano il glucosio e le  particelle che trasportano insulina fatta di polimeri che si degradano quando si legano con esso. In tutti questi casi, è importante sapere quanto forte il glucosio interagirà con il GRI e quanto rapidamente l’insulina inizierà ad agire.

Il team di MIT ha ideato equazioni che descrivono il comportamento dell’insulina modificata da PBA basata su parametri quali la forte associazione del glucosio al GRI e la rapidità di attivazione dell’insulina. Hanno combinato queste equazioni con modelli esistenti di come il glucosio e l’insulina si comportano in diversi compartimenti del corpo, come i vasi sanguigni, muscoli e tessuti adiposi.

“Abbiamo iniziato pensando al GRI come un insieme di equazioni”, dice Strano. “Il risultato è il primo progetto razionale per il GRI”.

Di conseguenza, i ricercatori possono ora entrare in specifiche caratteristiche GRI e modellarne i comportarmenti nel corpo umano durante un periodo di 24 ore, con i pasti consumati a determinati intervalli durante il giorno. Il modello prevede la quantità di zucchero nel sangue dopo i pasti, la resistenza della risposta all’insulina attiva e il livello di zucchero nel sangue risultante.

I ricercatori hanno inserito nel loro modello i limiti di zucchero nel sangue consigliati dall’American Diabetes Association, consentendo di determinare quali parametri di GRI producono il controllo dello zucchero nel sangue nelle linee guida proposte.

Mentre questo modello è specifico per una categoria di GRI, i ricercatori intendono applicare tale approccio per sviluppare modelli simili per altri schemi di GRI.



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