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Un farmaco per il diabete di tipo 2 fornisce notevoli benefici ai pazienti diabetici di tipo 1

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La maggioranza dei pazienti affetti da diabete di tipo 1 che sono stati trattati con la dapagliflosina, una medicina per il diabete di tipo 2, hanno avuto un significativo calo dei loro livelli di zucchero nel sangue, secondo un nuovo studio pubblicato in The Lancet Diabetes and Endocrinology . I risultati sono stati presentati oggi dall’università di Buffalo che ha condotto lo studio alla riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del diabete a Lisbona.

Lo studio DEPICT-1, che si riferisce al Dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato , durato 24 settimane è stato il primo studio multicentrico globale con dapagliflozina per verificarne l’efficacia e la sicurezza nel diabete di tipo 1. in doppio cieco, randomizzato, triangolare, di fase 3, lo studio multicentrico studio è stato condotto in 143 siti di 17 paesi, tra cui l’Italia. È stato finanziato da AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, le aziende che hanno collaborato per sviluppare la dapagliflozina.
I partecipanti erano 833 pazienti di età compresa tra i 18 ei 75 anni che avevano controlli indadeguati degli zuccheri nel sangue con una emoglobina media basale A1C (HbA1c)  di 8,53. I livelli di A1C per i diabetici di tipo 1 sono considerati ottimali quando sono sotto i sette.
Aggiunta all’insulina
I risultati dimostrano che quando questo farmaco somministrato come terapia aggiuntiva all’insulina, che i pazienti con diabete di tipo 1 devono fare per poter sopravvivere, è stato somministrato come inibitore del cotransportatore-2 di glucosio di sodio (SGLT-2), ha migliorato notevolmente i risultati.
“Il nostro documento fornisce il segnale iniziale che la dapagliflozina è sicura ed efficace nei pazienti con diabete di tipo 1 ed è un promettente trattamento aggiuntivo all’insulina per migliorare il controllo glicemico”, ha affermato Paresh Dandona, MD, PhD, SUNY Distinguished Professor e capo dell’unità operativa di endocrinologia, diabete e metabolismo nel Dipartimento di Medicina della Jacobs School of Medicine e delle Scienze Biomediche presso l’Università di Buffalo.
“I risultati di 24 settimane da DEPICT-1 sono importanti in quanto rappresentano il primo trial in fase 3 nel diabete di tipo 1 della nuova classe selettiva di SGLT-2 di farmaci per il diabete come additivo orale per l’insulina”, ha detto.
Nello studio, circa la metà dei pazienti che assumevano dapagliflozina hanno ridotto i loro livelli di A1C di oltre lo 0,5 per cento senza provocare gravi abbassamenti degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). Dandona ha spiegato che qualsiasi caduta di HbA1c di circa 0,5 percento è considerata significativa e può portare alla licenza di un farmaco come agente antidiabetico. Ha osservato, tuttavia, che ulteriori risultati sono necessari a conferma prima che il farmaco possa essere concesso in licenza dalla FDA per l’uso nel diabete di tipo 1.
Nessuna ketoacidosi
Un aspetto interessante dell’attuale studio è che, contrariamente al precedente lavoro pilota di Dandona con dapagliflozina, non è stata riscontrata ketoacidosi, una pericolosa complicazione che si verifica quando acidi e sostanze chiamate chetoni si accumulano nel sangue a causa della mancanza di insulina. “Abbiamo scoperto che qualsiasi riduzione della dose di insulina superiore al 20 per cento, o l’assenza di un pasto e la mancanza della dose di insulina , o l’assunzione significativa di alcol ti rende più vulnerabili alla ketoacidosi”, ha spiegato, osservando che questi problemi venivano evitato nello studio DEPICT-1, e non è stato osservato alcun aumento della ketoacidosi.
Dandona attendei risultati finali dei DEPICT-1 sui pazienti a 56 settimane. “Se i risultati saranno confermati sarà possibile chiedere alla FDA la concessione di licenza del farmaco per l’uso nel diabete di tipo 1”, ha detto.



inTandem3 studio sugli effetti del Sotagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1

‘Basta un poco di pillola e lo zucchero va giù’. E’ la sintesi dei sorprendenti risultati dello studio internazionale multicentrico sul Sotagliflozin, che si candida a divenire un nuovo e promettente farmaco anti-diabete. Una singola compressa, assumibile per via orale, è stata affiancata alla quotidiana e obbligatoria insulina in pazienti affetti da diabete di tipo 1, costretti a vita a queste punture dalla prematura morte delle beta-cellule del loro pancreas, non più in grado di rifornirli autonomamente di questo importante ormone. La speciale pasticca, presa la mattina a colazione, si è rivelata capace di tenere a bada il glucosio nel sangue e di conservare la propria efficacia pur con un minore apporto di insulina. Un dato significativo per la qualità della vita di pazienti cronici che soffrono spesso, nonostante l’assunzione giornaliera dell’ormone, di sbalzi nei livelli glicemici. Il trial clinico di fase 3 è durato 24 settimane e vi hanno preso parte 1.402 soggetti con diabete di tipo 1, reclutati da 133 centri di ricerca dislocati in 19 Paesi del mondo. 

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Gli esiti, pubblicati oggi sulla rivista scientifica New England Journal of Medicine e appena presentati al Congresso Europeo sul Diabete (EASD) in corso a Lisbona, vedono tra i maggiori principal investigator coinvolti il professor Paolo Pozzilli, Ordinario di Endocrinologia e Malattie Metaboliche presso l’Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM). “La sperimentazione – spiega il docente – ha accertato che questo nuovo farmaco, che fa parte della classe dei cosiddetti inibitori del riassorbimento del glucosio a livello renale, consentendone l’eliminazione attraverso le urine, è in grado di ridurre il suo assorbimento anche a livello intestinale. I pazienti che hanno partecipato al trial clinico, grazie all’assunzione di questa compressa hanno registrato una significativa riduzione del fabbisogno insulinico e un notevole miglioramento nei livelli dell’emoglobina glicata, che è indice di buon controllo del metabolismo: in particolare, il farmaco è riuscito ad abbassare la loro glicemia e a mantenerla stabile nonostante, nel contempo, fosse stato ridotto loro l’apporto d’insulina”. “Questo – aggiunge Pozzilli – può significare un minor rischio di complicanze a lungo termine”. Non solo: il Sotagliflozin si è rivelato anche efficace nel ridurre le ipoglicemie, favorire la perdita di peso e controllare la pressione arteriosa nei soggetti in cui era elevata. 

 Gli italiani con diabete di tipo 1 sono circa 300mila (fonte: Ministero della Salute). Nel mondo ne sono colpiti 29 milioni di persone, ma il fenomeno è in crescita. Il successo della sperimentazione rappresenta, quindi, una potenziale rivoluzione nel campo della cura di questa patologia autoimmune, detta anche ‘giovanile’ perché di solito colpisce soggetti nell’infanzia o nell’adolescenza ed è generata dalla morte progressiva delle loro beta-cellule pancreatiche, che scomparendo a poco a poco lasciano questi soggetti senza la ‘razione’ giornaliera di insulina, necessaria per smaltire gli zuccheri assunti con l’alimentazione.

 La nuova molecola appartiene a una famiglia di farmaci finora testati solo per la cura del diabete di tipo 2, quello che insorge a seguito di obesità o di cattive abitudini alimentari. I trials clinici sui ‘parenti’ del Sotagliflozin avevano dimostrato recentemente – in particolare per due di essi, l’Empagliflozin e il Canagliflozin – la capacità di ridurre di un terzo la mortalità nei pazienti con diabete di tipo 2 per tutte le cause. Anche per questo, la sfida che si schiude ora per i ricercatori sarà quella di “verificare sperimentalmente se questa molecola, come le ‘cugine’ validate per il diabete di tipo 2, possa avere effetti analoghi sulla mortalità anche nei pazienti con diabete giovanile”, conclude Pozzilli. La pillola ‘sugar-killer’ sarà con tutta probabilità disponibile in commercio entro un anno.

Lo studio è stato finanziato da Sanofi



Diabete tipo 1, buone notizie: la metformina riduce le complicanze e malattie cardiache!

Un popolare e poco costoso trattamento di prima linea per il diabete di tipo 2 può anche ridurre le malattie cardiache nei soggetti con diabete di tipo 1, secondo un nuovo studio globale condotto dall’Università di Glasgow.
I risultati del test denominato REMOVAL, è stato annunciato oggi alla 77 ° Scientific Sessions dell’American Diabetes Association a San Diego, e pubblicato sulla rivista The Lancet Diabetes and Endocrinology, e mostra come il farmaco metformina ha effetti potenzialmente benefici sugli esiti cardiovascolari e metabolici negli adulti con diabete sdi tipo 1 tipo da lunga data.
Attualmente la metformina è raccomandato per l’uso nei pazienti con diabete di tipo 1 nel ridurre il fabbisogno di insulina e stabilizzare il peso, ma i suoi effetti sul cuore e vasi sanguigni in questa condizione sono sconosciuti. Le patologie cardiache sono la causa più comune di ridotta aspettativa di vita nelle persone con diabete di tipo 1. 
REMOVAL è la più grande sperimentazione clinica della terapia con metformina nel diabete di tipo 1 e fino ad oggi ha fornito dati clinicamente significativi sul suo potenziale nel ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
Lo studio condotto dal Prof John Petrie, presso l’Istituto Cardiovascolare dell’Università di Glasgow, afferma che: “I risultati sono importanti perché le malattie cardiovascolari attualmente sono le principali cause di ridotta aspettativa di vita nel diabete di tipo 1, e i tassi di tali malattie sono più del doppio di quelli nella restante popolazione.
“Il diabete di tipo 1 non è causato da problemi di stile di vita. La terapia insulinica è necessaria per controllare il glucosio e ridurre le complicanze, ma può causare un aumento di peso, che a sua volta è associato con il colesterolo alto. Questo può essere uno dei motivi per cui le complicanze cardiovascolari rimangono un problema per le persone con diabete di tipo 1 “.
Ha poi aggiunto: “I nostri risultati hanno mostrato una riduzione della progressione dell’aterosclerosi (ispessimento delle arterie) negli adulti con diabete di tipo 1, il che significa avere una forte motivazione clinica per utilizzare la metformina più spesso come una strategia a lungo termine per ridurre il rischio di malattie cardiachenei diabetici tipo 1”.
L’obiettivo primario dello studio era di verificare se fino a tre anni di trattamento con metformina 1000 mg due volte al giorno (aggiunto alla terapia insulinica standard) riduceva  il rischio di malattie cardiache negli adulti over 40 con il diabete tipo 1 di lunga data e un aumentato rischio di malattie cardiovascolari .
Il processo ha esaminato 428 uomini e donne del Regno Unito, Stati Uniti, Australia, Canada, Danimarca e Paesi Bassi con diabete di tipo 1 per cinque anni o più. 428 randomizzati, di cui 219 scon metformina e 209 placebo.
Le conclusioni sono state tratte in tre anni, utilizzando le scansioni annuali ad ultrasuoni per misurare l’ispessimento nei grandi vasi sanguigni (carotidi) come marker di malattia di cuore; e guardando importanti risultati secondari positivi relativi al peso, la dose di insulina e livelli di colesterolo.
Karen Addington, UK Chief Executive per la ricerca dellaJDRF, che ha finanziato lo studio, ha detto: “Le persone con diabete di tipo 1 vivono più a lungo, una vita più sana ma resta uil problema delle complicanze. Quelle al cuore sono, naturalmente, una preoccupazione per molte famiglie colpite dalla malattia.
“Siamo impegnati a sradicare il diabete di tipo 1 e le sue complicanze. Risultati come questi sono fondamentali per lo sviluppo di modi di utilizzo di un farmaco accessibile come la metformina per garantire le persone che vivono con il tipo 1 una lunga vita.”



Un altro passo della ricerca medica verso le terapie personalizzate


Come con il caffè o alcool, il modo in cui ognuno elabora il farmaco è unico nel suo genere. la dose ideale di una persona può essere una overdose letale per un’altra persona. Con tale variabilità,risulta  difficile prescrivere esattamente la giusta quantità di farmaci critici, come la chemioterapia o l’insulina.
Ora, un team guidato da un ingegnere biomedico della Stanford,  H. Tom Soh e il borsista postdottorato Peter Mage hanno sviluppato uno strumento di somministrazione dei farmaci che potrebbe rendere più facile per le persone di ottenere la corretta dose di farmaci salvavita. In un articolo pubblicato 10 maggio su  Nature Biomedical Engineering, il gruppo ha dimostrato che la tecnologia potrebbe regolare continuamente il livello di un farmaco chemioterapico negli animali.

“Questa è la prima volta che qualcuno è stato in grado di controllare continuamente i livelli del farmaco nel corpo in tempo reale”, detto Soh. “È un concetto nuovo, con grandi implicazioni, poiché crediamo di poter adattare la nostra tecnologia per controllare i livelli di una vasta gamma di farmaci.”

Monitorare e somministrare

La nuova tecnologia ha tre componenti fondamentali: un biosensore che in tempo reale  monitora continuamente i livelli di farmaco nel sangue, un sistema di controllo per calcolare la giusta dose e un microinfusore  programmabile il quale fornisce quel tanto che basta della medicina per mantenere la dose desiderata.

Il sensore contiene molecole chiamate aptameri che sono appositamente progettate per associare il farmaco di interesse. (Questi aptameri sono il focus del laboratorio di So.). Quando il farmaco è presente nel sangue, la forma cambia aptamero, il sensore elettrico lo rileva. Più farmaco, più aptameri cambiano forma.

Tali informazioni, catturato ogni pochi secondi, vengono instradato attraverso il software che controlla il microinfusore per fornire dosaggi di terapia aggiuntivi, se necessario. I ricercatori chiamano questo sistema: un circuito chiuso che si controlla e regola in modo continuo.

Il gruppo ha testato la tecnologia con la somministrazione del farmaco chemioterapico doxorubicina negli animali. Nonostante le differenze fisiologiche e metaboliche tra i singoli animali, sono stati in grado di mantenere un dosaggio costante tra tutti questi del gruppo di studio, cosa non possibile con i metodi di somministrazione dei farmaci attuali. I ricercatori hanno testato anche per le acutieinterazioni farmaco-farmaco, introducendo deliberatamente un secondo medicamento noto per causare ampie oscillazioni nei livelli del chemioterapico. Ancora hanno trovato che il loro sistema potrebbe stabilizzare i livelli del medicinale per moderare ciò che altrimenti potrebbe essere un picco o tonfo pericoloso.

Se la tecnologia funziona bene nelle persone come negli  studi su animali, potrebbe avere grandi implicazioni, Soh ha detto. “Per esempio, cosa succederebbe se potessimo rilevare e controllare i livelli di glucosio, non solo, ma anche l’insulina e glucagone che regolano i livelli di glucosio?”. Questo potrebbe permettere ai ricercatori di creare un sistema elettronico di replicare della funzione del pancreas per i pazienti con diabete di tipo 1. “È un futuro emozionante”, ha detto Soh.

Prossimi passi

Molti anni di prove ci attendono per garantire che questa tecnologia sia sicura ed efficace per le persone, ma i ricercatori ritengono  potrebbe essere grande passo verso la medicina personalizzata. I medici già sanno che lo stesso farmaco può avere effetti diversi sulle persone con diversi espedienti genetici. Sanno anche che i pazienti che assumono più di un farmaco possono sperimentare interazioni farmacologiche indesiderate. Ma mancano strumenti per affrontare questo.

“Il monitoraggio e controllo del dosaggio effettivo che un paziente sta ricevendo è un modo pratico per prendere in considerazionei fattori individuali”, ha detto Soh. La tecnologia potrebbe essere particolarmente utile per i pazienti oncologici pediatrici, che sono notoriamente difficili da dosare perché il metabolismo dei bambini è di solito diverso dagli adulti.

Il team prevede di miniaturizzare il sistema in modo che possa essere impiantato o indossato dal paziente. Attualmente la tecnologia è un’apparecchiatura esterna, come una flebo intelligente. Il biosensore è un dispositivo delle dimensioni di un vetrino da microscopio. La configurazione attuale potrebbe essere adatta per una chemioterapia , ma non per uso continuo. Il gruppo sta adattando questo sistema con diversi aptameri in modo che possa rilevare e regolare i livelli di altre biomolecole nel corpo.



Studio evidenzia possibile gap di conoscenza sugli effetti di alcuni farmaci per il diabete

3-SiringaI GLP-1 agonisti sono farmaci iniettabili che regolano i livelli di zucchero nel sangue e hanno anche dimostrato di promuovere la perdita di peso, rendendoli una forma interessante nel trattamento per il diabete di tipo 2, che è spesso legato all’obesità.

Una lacuna nella conoscenza scientifica su una famiglia di farmaci che vengono utilizzati per trattare il diabete di tipo 2 è stata evidenziata in un nuovo studio.

I ricercatori studio dicono che mentre i loro risultati sono speculativo in questa fase, indicano una mancanza di informazioni complete sul potenziale impatto di un gruppo di trattamenti noti come incretino mimetici GLP-1 agonisti

In particolare, la loro indagine ha rilevato che un tale trattamento ha il potenziale finora non riconosciuo per attivare i recettori dell’ormone glucagone. Questo può promuovere il rilascio degli zuccheri nel sangue, che è un processo di cui gli agonisti di GLP-1 dovrebbero prevenire.

Il documento, pubblicato sul Journal of Biological Chemistry, sottolinea che questi sono solo i primi risultati, e saranno necessarie una ricerche approfondite prima di “trarre conclusioni definitive” sui risultati esistenti.

I ricercatori dicono anche che non vi è alcuna prova che i GLP-1 agonisti esistenti sono in alcun modo pericoloso per i pazienti, ma occorre un approccio più globale alla sperimentazione di nuovi farmaci di questo tipo, prima di essere rilasciati sul mercato.

Il lavoro è stato svolto da un team di ricercatori, guidati da studiosi dell’Università di Cambridge e dell’Università di Warwick. Il dottor Graham Ladds, dal College St John, Università di Cambridge, ha detto: “Quello che abbiamo dimostrato è di aver bisogno di una comprensione più completa su come farmaci anti-diabetici interagiscono con i recettori in diverse parti del nostro corpo.”

“Degli agonisti di GLP-1 beneficiano chiaramente molti pazienti con diabete di tipo 2 e non vi è alcun motivo di presumere che i nostri risultati superino i benefici. Tuttavia, ci manca chiaramente un quadro completo del loro impatto potenziale. Fermo restando che la fotografia deve essere in grado di prendere in considerazione tutto i componenti delle cellule bersaglio per questi trattamenti: è fondamentale se vogliamo progettare farmaci che hanno benefici terapeutici per i pazienti affetti da diabete, senza effetti collaterali indesiderati. ”

Le persone affette da diabete soffrono di livelli troppo elevati di zucchero nel sangue e complicazioni derivanti, causati dal fatto che il loro corpo non produce abbastanza insulina – l’ormone che permette l’assorbimento dello zucchero dal cibo. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, circa 347 milioni di persone in tutto il mondo hanno il diabete ed è destinato a diventare la settima causa di morte nel mondo entro il 2030. Tra gli adulti, il diabete tipo 2 rappresenta la stragrande maggioranza dei casi.

Gli agonisti di GLP-1 sono un gruppo di farmaci iniettabili che sono normalmente prescritti ai pazienti che non sono stati in grado di portare la loro condizione sotto controllo attraverso i cambiamenti dello stile di vita o con la prima fase dei trattamenti per via orale.

Lavorano imitando gli effetti di un ormone in natura, chiamato peptide glucagone-like (GLP-1). Questo regola i livelli di zucchero nel sangue, sia stimolando il rilascio di insulina, e anche inibendo glucagone, un altro ormone che permette al fegato di rilasciare zucchero immagazzinato nel sangue.

Inoltre, entrambi GLP-1 e GLP-1 agonisti hanno un certo numero di altri effetti potenzialmente benefici. Questi includono l’invio al cervello del messaggio di sazietà, e gli studi clinici hanno dimostrato che alcune di GLP-1 agonisti possono favorire la perdita di peso.

Come altri peptidi, il GLP-1 ha effetto legandosi ai recettori specifici nelle cellule del nostro corpo. Agonisti di GLP-1 sono molecole sintetiche progettate per legarsi a questi recettori nello stesso modo.

Basandosi su ricerche precedenti, tuttavia, il nuovo studio ha esaminato la possibilità che invece di attivare questi recettori, GLP-1, o trattamenti che imitano esso, potrebbe legarsi invece al recettore del glucagone. Questo appartiene alla stessa “famiglia” di recettori generali, ma attivandosi potrebbe causare un effetto collaterale indesiderato per le persone con diabete perché può potenzialmente consentire il rilascio di più zucchero nel sangue.

Anche se un numero limitato di studi precedenti avevano suggerito che questo non era possibile, le prove basate sui laboratori della squadra di ricercatori hanno scoperto che, in determinate condizioni, GLP-1 può legarsi al recettore del glucagone. I loro esperimenti iniziali, condotti su lievito contenente il recettore, hanno scoperto che è stato attivato non solo da GLP-1, ma anche da un GLP-1 agonista, che era fra tre tali farmaci che il gruppo ha testato. Ulteriori esperimenti sono stati poi eseguiti in una coltura cellulare di mammifero, con risultati simili.

I ricercatori hanno scoperto che l’elemento decisivo fu un’altra proteina chiamata recettore per attività modificante ??(RAMP2). Quando RAMP2 era presente, ha impedito ai peptidi – compresi i trattamenti per il diabete – di legarsi ai recettori glucagone. In sua assenza, tuttavia, il legame è diventato possibile.

Poco si sa circa di RAMP2 attualmente. Prove nei topi hanno tuttavia mostrato che i suoi livelli variano nelle diverse parti del corpo. Nel fegato, dove i recettori del glucagone stimolano il rilascio di zucchero nel sangue, livelli di RAMP2 sembrano essere inferiori rispetto ad altre parti del corpo. Come risultato, è possibile che alcuni agonisti di GLP-1 potrebbero attivare questi recettori e, potenzialmente, promuovere gli effetti del glucagone, che si suppone dovrebbero inibirle.

“Il lavoro dimostra che, contrariamente alle nostre ipotesi precedenti, i recettori del glucagone possono potenzialmente essere attivati ??da trattamenti anti-diabetici,” Il Dott Ladds haaggiunto. “Ad oggi, molto poco è stato fatto in scala, ma hanno chiaramente un ruolo importante nel processo di regolazione di zucchero nel sangue, che è fondamentale per aiutare le persone con diabete. Lo studio mostra che vi è una necessità critica di tenerne conto nella progettazione di nuove terapie “.

Maggiori informazioni: Modulazione del recettore del glucagone. Farmacologia da RAMP2, Journal of Biological Chemistry, 2015.

Fornito da Università di Cambridge

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